Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie określonej skali jakości życia dzieci z malformacjami naczyniowymi o niskim przepływie (MVFL)

2 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Opracowanie i walidacja określonej skali jakości życia dzieci z malformacjami naczyniowymi o niskim przepływie w wieku od 11 do 15 lat.

Malformacje niskoprzepływowe obejmują malformacje żylne i limfatyczne. Wada rozwojowa często dotyka skóry i może sięgać głęboko do mięśni i kości, a także do narządów głębokich. Dzieci z niskoprzepływową malformacją naczyniową i ich rodziny mają trudności z życiem z chorobą i mają wpływ na jakość ich życia.

W tym kontekście celem pracy jest opracowanie testu jakości życia dzieci w wieku od 11 do 15 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malformacje naczyniowe o niskim przepływie obejmują malformacje żylne i limfatyczne. Wady te powstają w wyniku poszerzenia naczyń dysplastycznych, w których krążenie jest obniżone, co może prowadzić do zjawisk zakrzepowych, krwotoków, czasem z reperkusją do ogólnego układu krzepnięcia. Wada rozwojowa często dotyka skóry i może sięgać głęboko do mięśni i kości, a także do narządów głębokich. Objawia się obrzękiem, czasem obszernym i często bolesnym. Dzieci z wadami niskoprzepływowymi i ich rodziny mają trudności z życiem z chorobą i mają wpływ na jakość ich życia (QOL).

Trudności te wydają się odnosić do:

  • brak wiedzy o chorobie przez lekarzy i ogół społeczeństwa - trudności medyczne bezpośrednio związane z chorobą i jej rozwojem: ból, deformacja, anomalia biologiczna, przewlekłość, brak skutecznego leczenia
  • trudności psychologiczne związane z widocznym i nieestetycznym wyglądem zmian
  • wykluczenie niektórych czynności społecznych Trudności doświadczane przez pacjentów z wadami rozwojowymi wolno płynącymi i ich rodziny, a także wpływ na ich jakość życia nigdy nie były badane. Chociaż QOL wydaje się być najlepszym odzwierciedleniem ciężkości choroby przewlekłej, nie ma kwestionariusza QOL, który byłby odpowiedni dla wolno płynących wad wrodzonych u dziecka lub osoby dorosłej.

Celem badania jest opracowanie specyficznego testu jakości życia dzieci w wieku od 11 do 15 lat.

Dane te posłużą po raz drugi do zbudowania i walidacji skali jakości życia specyficznych wad wolnorozwojowych dziecka w wieku od 11 do 15 lat. Studium składa się z 3 części:

Grupa fokusowa: zebranie wymiaru przeżytych doświadczeń i postrzegania dzieci z wadami rozwojowymi wolno płynącymi, a także ich potrzeb i oczekiwań

Walidacja testu jakości życia: dane uzyskane podczas grupy fokusowej posłużą do opracowania skali jakości życia specyficznej dla dziecka w wieku od 11 do 15 lat cierpiącego na wady rozwojowe niskoprzepływowe. Po raz drugi w celu walidacji skali ten test jakości życia zostanie wysłany do pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  • Pacjent z wolno płynącą malformacją naczyniową, niezależnie od postaci klinicznej, nasilenia (diagnoza kliniczna i obrazowa), w wieku od 11 do 15 lat.
  • Pacjent z wolno płynącą malformacją naczyniową, niezależnie od jej postaci klinicznej, nasilenia (diagnostyka kliniczna i obrazowa), w wieku powyżej 15 lat.
  • Rodzice pacjenta z wolno płynącą malformacją naczyniową, niezależnie od postaci klinicznej, nasilenia (diagnoza kliniczna i obrazowa), w wieku od 11 do 15 lat włącznie
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenta, który wyraził zgodę lub małoletniego, którego przedstawiciel ustawowy wyraził pisemną świadomą zgodę.

Faza 2 :

  • Pacjent z wolno płynącą malformacją naczyniową, niezależnie od postaci klinicznej, nasilenia (diagnoza kliniczna i obrazowa), w wieku od 11 do 15 lat.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenta, który wyraził zgodę lub małoletniego, którego przedstawiciel ustawowy wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia :

Dla obu faz: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub dziewczęta,

  • Osoby wrażliwe,
  • Osoby starsze objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody Faza 1: Pacjent lub rodzic, który nie mówi po francusku iw związku z tym nie może wypowiadać się w grupach fokusowych.
  • Pacjent w wieku poniżej 11 lat; Faza 2: Pacjent, który nie mówi po francusku i dlatego nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy jakości życia
  • Pacjent w wieku poniżej 11 lat lub powyżej 15 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dziecko z wadą rozwojową powolnego przepływu

Faza 1: Zbiór doświadczeń, spostrzeżeń, trudności, potrzeb i oczekiwań pacjentów z wolno płynącą malformacją naczyniową (dla grupy wiekowej od 11 do 15 lat) metodą grup fokusowych.

Faza 2: Podanie skali jakości życia do walidacji.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Najpierw (faza 1) zebranie doświadczeń, spostrzeżeń, trudności, potrzeb i oczekiwań pacjentów z wadami rozwojowymi wolno płynącymi (dla grupy wiekowej od 11 do 15 lat), przeprowadzone z udziałem 3 kategorii uczestników, a następnie (faza 2) opracowanie i walidacja określonej skali jakości życia malformacji naczyniowych o powolnym przepływie u dzieci w wieku od 11 do 15 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna skala jakości życia dla malformacji naczyniowych o powolnym przepływie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Specyficzna skala jakości życia dla malformacji naczyniowych o powolnym przepływie.

  • którego wstępna wersja jest tworzona poprzez przekształcenie kategorii jakościowych wynikających z jakościowej analizy dosłownej w wyczerpującą listę pozycji tematycznych, które następnie zostaną wybrane i posortowane przez ekspertów
  • i którego ostateczną wersję uzyskuje się w drodze statystycznej analizy walidacyjnej mającej na celu trafność strukturalną i jednowymiarowość oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0210
  • 2017-A01881-52 (Inny identyfikator: UHToulouse)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacje naczyniowe

Badania kliniczne na Grupa fokusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj