三种牙膏预防和减少白斑病变的比较
Clinpro™ 5000 1.1% 氟化钠抗蛀牙牙膏、Clinpro™ 牙膏和 MI-Paste Plus 在正畸治疗中预防和减少白斑病变的比较
研究概览
详细说明
在正畸治疗过程中，医生通常会面临两种常见的医源性治疗副作用：牙根吸收和牙釉质脱钙，后者发生的频率要高得多。 虽然导致牙釉质脱矿的过程已被了解，但正在寻找减少或可能消除牙釉质表面退化的方法。 已经制定了几种方法来抵消牙齿结构的脱矿质。 一种方法涉及患者的依从性，包括深入的口腔卫生指导、办公室氟化物应用和家庭氟化物冲洗、凝胶和清漆。 另一种方法无论患者依从性如何都具有潜在益处，包括使用氟化物释放剂，例如复合材料、玻璃离聚物、密封剂和弹性系带。
牙釉质脱钙或白斑形成是一种主要发生在牙齿光滑牙釉质表面的现象，特别是在牙冠的牙龈三分之一内。 牙釉质脱矿是龋齿形成的先兆，可归因于固定的正畸矫治器和长时间暴露于细菌菌斑。 细菌菌斑促进酸性副产物的积累和脱矿，导致表面下脱矿牙釉质光学特性的连续变化。 最早在放置正畸矫治器后一个月可能会进展为临床可检测的白斑病变。
两种新的防蛀牙牙膏，含 1.1% 氟化钠的 Clinpro™ 5000 和含 0.21% 氟化钠的 Clinpro™ Tooth Crème，目前已上市，并在一些初步病例报告中显示可用于减少白斑病变。 Clinpro™ 可恢复矿物质并帮助您产生唾液。 两种 Clinpro™ 产品都是包含创新磷酸三钙成分的高级配方。 它们由 3M ESPE 独家提供。 Clinpro™ 含有氟化物以及钙和磷酸盐，它们是唾液中天然存在的成分。
因此，本研究将比较 Clinpro™ 5000 1.1% 氟化钠抗蛀牙牙膏、Clinpro™ 牙膏和 MI-Paste Plus 在正畸治疗期间预防和减少白斑病变的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 恒牙列
- 研究者认为会顺从使用糊剂的患者
- 未使用大量氟化物方案的患者
- 12岁及以上
- 在开始该试验之前，受试者必须使用不含氟的牙膏（例如 Tom's of Maine）为期一周。
排除标准
- 研究者认为可能在预期的研究期间影响研究结果的任何医疗或牙科状况。
- 患者目前正在使用任何研究药物。
- 患者计划在入组后六个月内搬迁或搬家。
- 已经或正在接受氟化物治疗以治疗白斑病变的患者。
- IgE 酪蛋白过敏患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Clinpro™ 5000
参与者将使用 Clinpro™ 5000 每天两次刷牙两分钟，持续 4 个月。
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含 1.1% 氟化钠的 Clinpro™ 5000 是一种新型抗蛀牙牙膏，目前已上市，并且在一些初步病例报告中显示可用于减少白斑病变。
Clinpro™ 可恢复矿物质并帮助您产生唾液。
Clinpro™ 产品是含有创新磷酸三钙成分的高级配方。
它由 3M ESPE 独家提供。
Clinpro™ 含有氟化物以及钙和磷酸盐，它们是唾液中天然存在的成分。
其他名称：
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实验性的：Clinpro™ 牙膏
参与者将使用 Clinpro™ Tooth Crème 每天两次刷牙两分钟，持续 4 个月。
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含 0.21% 氟化钠的 Clinpro™ Tooth Crème 是一种新型抗蛀牙牙膏，目前已上市，并且已在一些初步病例报告中显示可用于减少白斑病变。
Clinpro™ 可恢复矿物质并帮助您产生唾液。
Clinpro™ 产品是含有创新磷酸三钙成分的高级配方。
它由 3M ESPE 独家提供。
Clinpro™ 含有氟化物以及钙和磷酸盐，它们是唾液中天然存在的成分。
其他名称：
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有源比较器：MI-粘贴加
参与者将使用 MI-Paste Plus 每天两次刷牙两分钟，持续 4 个月。
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MI-Paste Plus是市场上广泛使用的防蛀牙膏，在本研究中用作对照组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照片记录和临床检查
大体时间：受试者将每 4 周审查一次。照片将每月拍摄 4 次。将对变化进行比较和评估。观察时间平均为4个月。
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照片记录将用于确定白斑病变的改善情况。
将使用标准的口腔内照相相机，照片将在光控环境中拍摄，照片将按照预设的摄影协议拍摄。
牙釉质脱钙指数 (EDI) 将用于确定每个时间范围内出现的白斑病变的数量。
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受试者将每 4 周审查一次。照片将每月拍摄 4 次。将对变化进行比较和评估。观察时间平均为4个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chung H Kau, BDS, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Clinpro™ 5000的临床试验
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Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster University完全的