- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440996
Comparación de tres dentífricos para la prevención y reducción de lesiones de manchas blancas
Comparación de la pasta dental anticaries con fluoruro de sodio al 1,1 % Clinpro™ 5000, la crema dental Clinpro™ y MI-Paste Plus para la prevención y reducción de las lesiones de manchas blancas en el tratamiento de ortodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el curso del tratamiento de ortodoncia, el profesional normalmente se enfrenta a dos efectos secundarios comunes del tratamiento iatrogénico: la reabsorción de la raíz y la descalcificación del esmalte, y este último ocurre con una frecuencia mucho mayor. Si bien se comprenden los procesos que conducen a la desmineralización del esmalte, se buscan métodos para disminuir o quizás eliminar la degradación de las superficies del esmalte. Se han formulado varios enfoques para contrarrestar la desmineralización de la estructura dental. Un enfoque implica el cumplimiento del paciente y consiste en instrucciones detalladas de higiene bucal, aplicaciones de flúor en el consultorio y enjuagues, geles y barnices de flúor en el hogar. Un enfoque alternativo, que posee un beneficio potencial independientemente del cumplimiento del paciente, incluye el uso de agentes liberadores de fluoruro, como compuestos, ionómeros de vidrio, selladores y ligaduras elastoméricas.
La descalcificación del esmalte o formación de manchas blancas es un fenómeno que ocurre principalmente en las superficies lisas del esmalte de los dientes, especialmente en el tercio gingival de la corona. El esmalte desmineralizado, el precursor de la formación de caries, se puede atribuir a los aparatos de ortodoncia fijos y a la exposición prolongada a la placa bacteriana. La placa bacteriana promueve la acumulación de subproductos ácidos y la desmineralización que conduce a cambios sucesivos en las propiedades ópticas del esmalte desmineralizado del subsuelo. La progresión a lesiones de manchas blancas clínicamente detectables puede ocurrir tan pronto como un mes después de la colocación de los aparatos de ortodoncia.
Dos nuevos dentífricos anticaries, Clinpro™ 5000 con fluoruro de sodio al 1,1 % y Clinpro™ Tooth Crème con fluoruro de sodio al 0,21 %, están actualmente disponibles y se ha demostrado en algunos informes de casos iniciales que son útiles para reducir las lesiones de manchas blancas. Clinpro™ restaura los minerales y te ayuda a producir saliva. Ambos productos Clinpro™ son fórmulas avanzadas que contienen un innovador ingrediente de fosfato tricálcico. Están disponibles exclusivamente a través de 3M ESPE. Clinpro™ contiene fluoruro, además de calcio y fosfato, que son componentes que se encuentran naturalmente en la saliva.
Por lo tanto, este estudio comparará la pasta dental anticaries con fluoruro de sodio al 1,1 % Clinpro™ 5000, la crema dental Clinpro™ y MI-Paste Plus para la prevención y reducción de las lesiones de manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- dentición permanente
- Pacientes que en opinión del investigador cumplirán con el uso de la pasta
- Pacientes que no han usado regímenes extensivos de fluoruro
- 12 años y mayores
- Los sujetos deben usar una pasta dental sin flúor (como Tom's of Maine) durante un período de una semana antes de comenzar esta prueba.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Cualquier condición médica o dental que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio durante la duración prevista del mismo.
- El paciente está usando actualmente cualquier fármaco en investigación.
- El paciente planea mudarse o mudarse dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes que tienen o están recibiendo tratamiento con flúor para lesiones de manchas blancas.
- Pacientes con alergia a la caseína IgE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clinpro™ 5000
Los participantes usarán Clinpro™ 5000 para cepillarse los dientes durante dos minutos dos veces al día durante 4 meses.
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Clinpro™ 5000 con fluoruro de sodio al 1,1 % es una nueva pasta dental anticaries, actualmente está disponible y se ha demostrado en algunos informes de casos iniciales que es útil en la reducción de las lesiones de manchas blancas.
Clinpro™ restaura los minerales y te ayuda a producir saliva.
Los productos Clinpro™ son fórmulas avanzadas que contienen un innovador ingrediente de fosfato tricálcico.
Está disponible exclusivamente a través de 3M ESPE.
Clinpro™ contiene fluoruro, además de calcio y fosfato, que son componentes que se encuentran naturalmente en la saliva.
Otros nombres:
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Experimental: Crema dental Clinpro™
Los participantes usarán Clinpro™ Tooth Crème para cepillarse los dientes durante dos minutos dos veces al día durante 4 meses.
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Clinpro™ Tooth Crème with 0.21% Sodium Fluoride es una nueva pasta dental anticaries, actualmente está disponible y se ha demostrado en algunos informes de casos iniciales que es útil en la reducción de lesiones de manchas blancas.
Clinpro™ restaura los minerales y te ayuda a producir saliva.
Los productos Clinpro™ son fórmulas avanzadas que contienen un innovador ingrediente de fosfato tricálcico.
Está disponible exclusivamente a través de 3M ESPE.
Clinpro™ contiene fluoruro, además de calcio y fosfato, que son componentes que se encuentran naturalmente en la saliva.
Otros nombres:
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Comparador activo: MI-Paste Plus
Los participantes usarán MI-Paste Plus para cepillarse los dientes durante dos minutos dos veces al día durante 4 meses.
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MI-Paste Plus es un dentífrico anticaries ampliamente utilizado en el mercado y se utiliza como grupo de control en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registros fotográficos y examen clínico.
Periodo de tiempo: Los temas serán revisados cada 4 semanas. Las fotografías se tomarán 4 veces a intervalos mensuales. Los cambios serán comparados y evaluados. La duración de la observación es un promedio de 4 meses.
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Se utilizarán registros fotográficos para determinar las mejoras en las lesiones de la mancha blanca.
Se utilizará una cámara fotográfica intraoral estándar y las fotografías se tomarán en un entorno de luz controlada y las fotografías se capturarán en un protocolo fotográfico preestablecido.
El índice de descalcificación del esmalte (EDI) se utilizará para determinar el número de lesiones de manchas blancas presentes en cada período de tiempo.
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Los temas serán revisados cada 4 semanas. Las fotografías se tomarán 4 veces a intervalos mensuales. Los cambios serán comparados y evaluados. La duración de la observación es un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1122614
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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