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Comparación de tres dentífricos para la prevención y reducción de lesiones de manchas blancas

14 de febrero de 2018 actualizado por: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Comparación de la pasta dental anticaries con fluoruro de sodio al 1,1 % Clinpro™ 5000, la crema dental Clinpro™ y MI-Paste Plus para la prevención y reducción de las lesiones de manchas blancas en el tratamiento de ortodoncia

El propósito del estudio es determinar si Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème o MI-Paste Plus tienen un efecto sobre la formación y resolución de lesiones de manchas blancas en pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia. En este estudio se incluirán 90 pacientes de la Clínica de Ortodoncia de la UAB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el curso del tratamiento de ortodoncia, el profesional normalmente se enfrenta a dos efectos secundarios comunes del tratamiento iatrogénico: la reabsorción de la raíz y la descalcificación del esmalte, y este último ocurre con una frecuencia mucho mayor. Si bien se comprenden los procesos que conducen a la desmineralización del esmalte, se buscan métodos para disminuir o quizás eliminar la degradación de las superficies del esmalte. Se han formulado varios enfoques para contrarrestar la desmineralización de la estructura dental. Un enfoque implica el cumplimiento del paciente y consiste en instrucciones detalladas de higiene bucal, aplicaciones de flúor en el consultorio y enjuagues, geles y barnices de flúor en el hogar. Un enfoque alternativo, que posee un beneficio potencial independientemente del cumplimiento del paciente, incluye el uso de agentes liberadores de fluoruro, como compuestos, ionómeros de vidrio, selladores y ligaduras elastoméricas.

La descalcificación del esmalte o formación de manchas blancas es un fenómeno que ocurre principalmente en las superficies lisas del esmalte de los dientes, especialmente en el tercio gingival de la corona. El esmalte desmineralizado, el precursor de la formación de caries, se puede atribuir a los aparatos de ortodoncia fijos y a la exposición prolongada a la placa bacteriana. La placa bacteriana promueve la acumulación de subproductos ácidos y la desmineralización que conduce a cambios sucesivos en las propiedades ópticas del esmalte desmineralizado del subsuelo. La progresión a lesiones de manchas blancas clínicamente detectables puede ocurrir tan pronto como un mes después de la colocación de los aparatos de ortodoncia.

Dos nuevos dentífricos anticaries, Clinpro™ 5000 con fluoruro de sodio al 1,1 % y Clinpro™ Tooth Crème con fluoruro de sodio al 0,21 %, están actualmente disponibles y se ha demostrado en algunos informes de casos iniciales que son útiles para reducir las lesiones de manchas blancas. Clinpro™ restaura los minerales y te ayuda a producir saliva. Ambos productos Clinpro™ son fórmulas avanzadas que contienen un innovador ingrediente de fosfato tricálcico. Están disponibles exclusivamente a través de 3M ESPE. Clinpro™ contiene fluoruro, además de calcio y fosfato, que son componentes que se encuentran naturalmente en la saliva.

Por lo tanto, este estudio comparará la pasta dental anticaries con fluoruro de sodio al 1,1 % Clinpro™ 5000, la crema dental Clinpro™ y MI-Paste Plus para la prevención y reducción de las lesiones de manchas blancas durante el tratamiento de ortodoncia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. dentición permanente
  2. Pacientes que en opinión del investigador cumplirán con el uso de la pasta
  3. Pacientes que no han usado regímenes extensivos de fluoruro
  4. 12 años y mayores
  5. Los sujetos deben usar una pasta dental sin flúor (como Tom's of Maine) durante un período de una semana antes de comenzar esta prueba.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Cualquier condición médica o dental que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio durante la duración prevista del mismo.
  2. El paciente está usando actualmente cualquier fármaco en investigación.
  3. El paciente planea mudarse o mudarse dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
  4. Pacientes que tienen o están recibiendo tratamiento con flúor para lesiones de manchas blancas.
  5. Pacientes con alergia a la caseína IgE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clinpro™ 5000
Los participantes usarán Clinpro™ 5000 para cepillarse los dientes durante dos minutos dos veces al día durante 4 meses.
Clinpro™ 5000 con fluoruro de sodio al 1,1 % es una nueva pasta dental anticaries, actualmente está disponible y se ha demostrado en algunos informes de casos iniciales que es útil en la reducción de las lesiones de manchas blancas. Clinpro™ restaura los minerales y te ayuda a producir saliva. Los productos Clinpro™ son fórmulas avanzadas que contienen un innovador ingrediente de fosfato tricálcico. Está disponible exclusivamente a través de 3M ESPE. Clinpro™ contiene fluoruro, además de calcio y fosfato, que son componentes que se encuentran naturalmente en la saliva.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes producida por 3M ESPE.
Experimental: Crema dental Clinpro™
Los participantes usarán Clinpro™ Tooth Crème para cepillarse los dientes durante dos minutos dos veces al día durante 4 meses.
Clinpro™ Tooth Crème with 0.21% Sodium Fluoride es una nueva pasta dental anticaries, actualmente está disponible y se ha demostrado en algunos informes de casos iniciales que es útil en la reducción de lesiones de manchas blancas. Clinpro™ restaura los minerales y te ayuda a producir saliva. Los productos Clinpro™ son fórmulas avanzadas que contienen un innovador ingrediente de fosfato tricálcico. Está disponible exclusivamente a través de 3M ESPE. Clinpro™ contiene fluoruro, además de calcio y fosfato, que son componentes que se encuentran naturalmente en la saliva.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes producida por 3M ESPE.
Comparador activo: MI-Paste Plus
Los participantes usarán MI-Paste Plus para cepillarse los dientes durante dos minutos dos veces al día durante 4 meses.
MI-Paste Plus es un dentífrico anticaries ampliamente utilizado en el mercado y se utiliza como grupo de control en este estudio.
Otros nombres:
  • Pasta de dientes producida por GC America

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros fotográficos y examen clínico.
Periodo de tiempo: Los temas serán revisados ​​cada 4 semanas. Las fotografías se tomarán 4 veces a intervalos mensuales. Los cambios serán comparados y evaluados. La duración de la observación es un promedio de 4 meses.
Se utilizarán registros fotográficos para determinar las mejoras en las lesiones de la mancha blanca. Se utilizará una cámara fotográfica intraoral estándar y las fotografías se tomarán en un entorno de luz controlada y las fotografías se capturarán en un protocolo fotográfico preestablecido. El índice de descalcificación del esmalte (EDI) se utilizará para determinar el número de lesiones de manchas blancas presentes en cada período de tiempo.
Los temas serán revisados ​​cada 4 semanas. Las fotografías se tomarán 4 veces a intervalos mensuales. Los cambios serán comparados y evaluados. La duración de la observación es un promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1122614

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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