Három fogkrém összehasonlítása a fehér foltos elváltozások megelőzésére és csökkentésére
A Clinpro™ 5000 1,1%-os nátrium-fluorid üregesedést gátló fogkrém, a Clinpro™ fogkrém és a MI-Paste Plus összehasonlítása a fehérfoltos elváltozások megelőzésére és csökkentésére a fogszabályozó kezelésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogszabályozó kezelés során a szakember általában két gyakori iatrogén kezelési mellékhatással szembesül: gyökérreszorpcióval és zománcmentesítéssel, mely utóbbi sokkal gyakrabban fordul elő. Míg a zománc demineralizációjához vezető folyamatok ismertek, a zománcfelületek degradációjának csökkentésére vagy esetleg megszüntetésére irányuló módszereket keresnek. Számos megközelítést dolgoztak ki a fogszerkezet demineralizációjának ellensúlyozására. Az egyik megközelítés magában foglalja a betegek együttműködését, és alapos szájhigiéniai utasításokból, irodai fluoridos alkalmazásokból, valamint otthoni fluoridos öblítésekből, gélekből és lakkokból áll. Egy alternatív megközelítés, amely potenciális előnyökkel jár, függetlenül a páciens együttműködésétől, magában foglalja a fluorid-leadó szerek, például kompozitok, üvegionomerek, tömítőanyagok és elasztomer kötések használatát.
A zománcmentesítés vagy fehér foltok képződése elsősorban a fogak sima zománcfelszínein, különösen a korona ínyharmadán jelentkező jelenség. A demineralizált zománc, a fogszuvasodás kialakulásának előfutára, a rögzített fogszabályozó készülékeknek és a bakteriális lepedéknek való hosszan tartó expozíciónak tulajdonítható. A bakteriális plakk elősegíti a savas melléktermékek felhalmozódását és a demineralizációt, ami a felszín alatti demineralizált zománc optikai tulajdonságainak egymást követő megváltozásához vezet. A klinikailag kimutatható fehér foltos léziók kialakulása már egy hónappal a fogszabályozó készülékek elhelyezését követően bekövetkezhet.
Jelenleg két új fogszuvasodás elleni fogkrém, az 1,1% nátrium-fluoridot tartalmazó Clinpro™ 5000 és a 0,21% nátrium-fluoridot tartalmazó Clinpro™ Tooth Creme fogkrém kapható, amelyekről néhány kezdeti esetjelentés kimutatta, hogy hasznosak a fehér foltos elváltozások csökkentésében. A Clinpro™ helyreállítja az ásványi anyagokat és segít a nyáltermelésben. Mindkét Clinpro™ termék fejlett összetételű, innovatív trikalcium-foszfát összetevőt tartalmaz. Kizárólag a 3M ESPE-től kaphatók. A Clinpro™ fluoridot, valamint kalciumot és foszfátot tartalmaz, amelyek a nyálban természetesen megtalálhatók.
Így ez a tanulmány összehasonlítja a Clinpro™ 5000 1,1%-os nátrium-fluorid üregesedés elleni fogkrémet, a Clinpro™ Tooth Creme-t és a MI-Paste Plus-t a fogszabályozási kezelés során fellépő fehér foltos elváltozások megelőzésében és csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Tartós fogazat
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint betartják a paszta használatát
- Olyan betegek, akik nem alkalmaztak kiterjedt fluoridkezelést
- 12 éves és idősebb
- Az alanyoknak fluormentes fogkrémet (például Tom's of Maine-t) kell használniuk a vizsgálat megkezdése előtt egy hétig.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Minden olyan egészségügyi vagy fogászati állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálat várható időtartama alatt.
- A beteg jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert használ.
- A beteg azt tervezi, hogy a felvételt követő hat hónapon belül elköltözik vagy elköltözik.
- Azok a betegek, akik fehér foltos elváltozások miatt fluoridos kezelésben részesülnek vagy jelenleg is részesülnek.
- IgE kazein allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clinpro™ 5000
A résztvevők Clinpro™ 5000-zel mossák fogukat 4 hónapon keresztül, naponta kétszer két percig.
|
Az 1,1% nátrium-fluoridot tartalmazó Clinpro™ 5000 egy új fogszuvasodás elleni fogkrém, amely jelenleg elérhető, és egyes kezdeti esetleírásokban kimutatták, hogy hasznos a fehér foltos elváltozások csökkentésében.
A Clinpro™ helyreállítja az ásványi anyagokat és segít a nyáltermelésben.
A Clinpro™ termékek fejlett formulák, amelyek innovatív trikalcium-foszfát összetevőt tartalmaznak.
Kizárólag a 3M ESPE-től kapható.
A Clinpro™ fluoridot, valamint kalciumot és foszfátot tartalmaz, amelyek a nyálban természetesen megtalálhatók.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Clinpro™ fogkrém
A résztvevők Clinpro™ Tooth Creme-t használnak fogmosásra 4 hónapon keresztül, naponta kétszer két percig.
|
A 0,21% nátrium-fluoridot tartalmazó Clinpro™ Tooth Crème egy új, üregesedés elleni fogkrém, amely jelenleg elérhető, és egyes kezdeti esetleírásokban kimutatták, hogy hasznos a fehér foltos elváltozások csökkentésében.
A Clinpro™ helyreállítja az ásványi anyagokat és segít a nyáltermelésben.
A Clinpro™ termékek fejlett formulák, amelyek innovatív trikalcium-foszfát összetevőt tartalmaznak.
Kizárólag a 3M ESPE-től kapható.
A Clinpro™ fluoridot, valamint kalciumot és foszfátot tartalmaz, amelyek a nyálban természetesen megtalálhatók.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MI-Paste Plus
A résztvevők az MI-Paste Plus-szal 4 hónapon keresztül naponta kétszer kétperces fogat fognak mosni.
|
Az MI-Paste Plus egy széles körben használt fogszuvasodás elleni fogkrém a piacon, és ebben a tanulmányban kontrollcsoportként használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényképfelvételek és klinikai vizsgálat
Időkeret: A tantárgyakat 4 hetente felülvizsgálják. A fényképek havi időközönként 4 alkalommal készülnek. A változásokat összehasonlítják és értékelik. A megfigyelés időtartama átlagosan 4 hónap.
|
Fényképfelvételeket használnak fel a fehér foltos léziók javulásának meghatározására.
Szabványos intraorális fényképező kamerát használnak, és a fényképeket fényellenőrzött környezetben készítik, és a fényképeket egy előre beállított fényképezési protokoll szerint rögzítik.
A zománc vízkőtelenítési indexe (EDI) az egyes időkeretekben jelenlévő fehér foltos léziók számának meghatározására szolgál.
|
A tantárgyakat 4 hetente felülvizsgálják. A fényképek havi időközönként 4 alkalommal készülnek. A változásokat összehasonlítják és értékelik. A megfigyelés időtartama átlagosan 4 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1122614
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .