ホワイトスポット病変の予防と軽減のための3つの歯磨き粉の比較
Clinpro™ 5000 1.1% フッ化ナトリウム 虫歯予防歯磨き粉、Clinpro™ Tooth Crème、MI-Paste Plus の歯列矯正治療におけるホワイト スポット病変の予防と軽減のための比較
調査の概要
詳細な説明
歯列矯正治療の過程で、開業医は通常、歯根吸収とエナメル質脱灰という 2 つの一般的な医原性治療の副作用に直面し、後者ははるかに高い頻度で発生します。 エナメル質の脱灰につながるプロセスは理解されていますが、エナメル質表面の劣化を軽減またはおそらく排除する方法が検索されています. 歯の構造の脱灰に対抗するために、いくつかのアプローチが策定されています。 1 つのアプローチには、患者のコンプライアンスが含まれ、詳細な口腔衛生指導、オフィスでのフッ化物塗布、および家庭でのフッ化物リンス、ゲル、ワニスで構成されます。 患者のコンプライアンスに関係なく潜在的な利益をもたらす別のアプローチには、複合材、グラスアイオノマー、シーラント、エラストマータイなどのフッ化物放出剤の使用が含まれます。
エナメル脱灰またはホワイト スポット形成は、主に歯の滑らかなエナメル表面、特に歯冠の歯肉 3 分の 1 内で発生する現象です。 齲蝕形成の前兆である脱塩エナメル質は、固定された歯列矯正器具と細菌プラークへの長時間の曝露に起因する可能性があります。 細菌のプラークは、酸性副産物の蓄積と脱灰を促進し、表面下の脱灰エナメル質の光学特性に連続的な変化をもたらします。 臨床的に検出可能な白斑病変への進行は、歯列矯正器具の配置後、早ければ 1 か月後に発生する可能性があります。
2 つの新しい虫歯予防歯磨き粉、1.1% フッ化ナトリウムを含む Clinpro™ 5000 と 0.21% フッ化ナトリウムを含む Clinpro™ Tooth Crème が現在入手可能であり、いくつかの初期の症例報告で白点病変の減少に役立つことが示されています。 Clinpro™ はミネラルを回復し、唾液の生成を助けます。 どちらの Clinpro™ 製品も、革新的なリン酸三カルシウム成分を含む高度なフォーミュラです。 これらは 3M ESPE からのみ入手できます。 Clinpro™ には、唾液に自然に含まれる成分であるカルシウムとリン酸塩だけでなく、フッ化物も含まれています。
したがって、この研究では、Clinpro™ 5000 1.1% フッ化ナトリウム虫歯予防歯磨き粉、Clinpro™ Tooth Crème、および MI-Paste Plus を、歯列矯正治療中のホワイト スポット病変の予防と軽減について比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 永久歯
- -研究者の意見では、ペーストの使用に準拠する患者
- 広範なフッ化物レジメンを使用していない患者
- 12歳以上
- 被験者は、この試験を開始する前に、フッ素化されていない練り歯磨き(Tom's of Maineなど)を1週間使用する必要があります。
除外基準
- -調査官の意見では、予想される調査期間中の調査結果に影響を与える可能性のある医学的または歯の状態。
- -患者は現在、治験薬を使用しています。
- -患者は、登録から6か月以内に転居または移動する予定です。
- 白斑病変に対してフッ素治療を受けている、または現在受けている患者。
- IgEカゼインアレルギー患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリンプロ™ 5000
参加者は、Clinpro™ 5000 を使用して、4 か月間、1 日 2 回 2 分間の歯磨きを行います。
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1.1% フッ化ナトリウムを含む Clinpro™ 5000 は、新しい虫歯予防の練り歯磨きであり、現在入手可能であり、いくつかの初期の症例報告で白点病巣の減少に役立つことが示されています。
Clinpro™ はミネラルを回復し、唾液の生成を助けます。
Clinpro™ 製品は、革新的なリン酸三カルシウム成分を含む高度なフォーミュラです。
3M ESPE からのみ入手可能です。
Clinpro™ には、唾液に自然に含まれる成分であるカルシウムとリン酸塩だけでなく、フッ化物も含まれています。
他の名前:
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実験的:Clinpro™ トゥースクリーム
参加者は、Clinpro™ Tooth Crème を使用して、4 か月間、1 日 2 回 2 分間の歯磨きを行います。
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0.21% フッ化ナトリウムを含む Clinpro™ Tooth Crème は、新しい虫歯予防の歯磨き粉であり、現在入手可能であり、いくつかの初期の症例報告で、白い斑点病変の減少に役立つことが示されています。
Clinpro™ はミネラルを回復し、唾液の生成を助けます。
Clinpro™ 製品は、革新的なリン酸三カルシウム成分を含む高度なフォーミュラです。
3M ESPE からのみ入手可能です。
Clinpro™ には、唾液に自然に含まれる成分であるカルシウムとリン酸塩だけでなく、フッ化物も含まれています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MIペーストプラス
参加者は、MI-Paste Plus を使用して、4 か月間、1 日 2 回 2 分間の歯磨きを行います。
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MI-Paste Plus は、市場で広く使用されている虫歯予防の歯磨き粉であり、この研究では対照群として使用されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真記録と臨床検査
時間枠:被験者は4週間ごとに見直されます。毎月4回の写真撮影を行います。変更は比較され、評価されます。観察期間は平均4ヶ月です。
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写真記録を使用して、白点病巣の改善を判断します。
標準的な口腔内写真カメラが利用され、写真は光が制御された環境で撮影され、写真は事前に設定された写真プロトコルでキャプチャされます。
エナメル質脱灰指数 (EDI) を使用して、各時間枠に存在する白い斑点病変の数を決定します。
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被験者は4週間ごとに見直されます。毎月4回の写真撮影を行います。変更は比較され、評価されます。観察期間は平均4ヶ月です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chung H Kau, BDS, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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