Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von drei Zahnpasten zur Vorbeugung und Reduzierung von White-Spot-Läsionen

14. Februar 2018 aktualisiert von: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Vergleich von Clinpro™ 5000 1,1 % Natriumfluorid-Anti-Karies-Zahnpasta, Clinpro™ Tooth Crème und MI-Paste Plus zur Vorbeugung und Reduzierung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Behandlungen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème oder MI-Paste Plus bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, eine Wirkung auf die Bildung und Auflösung von White-Spot-Läsionen hat. An dieser Studie werden 90 Patienten der UAB Orthodontic Clinic teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Verlauf einer kieferorthopädischen Behandlung ist der Arzt normalerweise mit zwei häufigen Nebenwirkungen der iatrogenen Behandlung konfrontiert: Wurzelresorption und Schmelzentkalkung, wobei letztere viel häufiger auftritt. Während die Prozesse, die zu einer Demineralisierung des Zahnschmelzes führen, bekannt sind, wird nach Methoden gesucht, um den Abbau von Zahnschmelzoberflächen zu verringern oder vielleicht sogar zu eliminieren. Es wurden mehrere Ansätze formuliert, um der Demineralisierung der Zahnstruktur entgegenzuwirken. Ein Ansatz beinhaltet die Patienten-Compliance und besteht aus ausführlichen Mundhygieneanweisungen, Fluoridanwendungen in der Praxis und Fluoridspülungen, -gels und -lacken für zu Hause. Ein alternativer Ansatz, der unabhängig von der Patienten-Compliance einen potenziellen Nutzen besitzt, umfasst die Verwendung von Fluorid freisetzenden Mitteln, wie z. B. Verbundwerkstoffen, Glasionomeren, Versiegelungsmitteln und elastomeren Bändern.

Schmelzentkalkung oder Bildung weißer Flecken ist ein Phänomen, das hauptsächlich auf glatten Schmelzoberflächen von Zähnen auftritt, insbesondere innerhalb des gingivalen Drittels der Krone. Demineralisierter Zahnschmelz, der Vorläufer der Kariesbildung, kann auf festsitzende kieferorthopädische Apparaturen und längere Exposition gegenüber bakterieller Plaque zurückgeführt werden. Bakterielle Plaque fördert die Ansammlung von sauren Nebenprodukten und die Demineralisierung, was zu sukzessiven Veränderungen der optischen Eigenschaften des unter der Oberfläche demineralisierten Zahnschmelzes führt. Das Fortschreiten zu klinisch nachweisbaren White-Spot-Läsionen kann bereits einen Monat nach dem Einsetzen kieferorthopädischer Apparaturen auftreten.

Zwei neue Anti-Karies-Zahnpasten, Clinpro™ 5000 mit 1,1 % Natriumfluorid und Clinpro™ Tooth Crème mit 0,21 % Natriumfluorid, sind derzeit erhältlich und haben sich in einigen ersten Fallberichten als nützlich bei der Reduzierung von White-Spot-Läsionen erwiesen. Clinpro™ stellt Mineralien wieder her und hilft Ihnen bei der Speichelproduktion. Beide Clinpro™-Produkte sind fortschrittliche Formeln, die einen innovativen Tricalciumphosphat-Inhaltsstoff enthalten. Sie sind exklusiv bei 3M ESPE erhältlich. Clinpro™ enthält Fluorid sowie Calcium und Phosphat, die natürlicherweise im Speichel vorkommen.

Daher werden in dieser Studie Clinpro™ 5000 1,1 % Natriumfluorid-Anti-Karies-Zahnpasta, Clinpro™ Tooth Crème und MI-Paste Plus zur Vorbeugung und Verringerung von White-Spot-Läsionen während einer kieferorthopädischen Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Bleibendes Gebiss
  2. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verwendung der Paste einverstanden sind
  3. Patienten, die keine umfangreichen Fluoridtherapien angewendet haben
  4. 12 Jahre und älter
  5. Die Probanden müssen vor Beginn dieser Studie eine Woche lang eine nicht fluoridierte Zahnpasta (wie Tom's of Maine) verwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Jeder medizinische oder zahnärztliche Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse während der erwarteten Dauer der Studie beeinflussen könnte.
  2. Der Patient verwendet derzeit ein Prüfpräparat.
  3. Der Patient plant, innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung umzuziehen oder umzuziehen.
  4. Patienten, die eine Fluoridbehandlung wegen White-Spot-Läsionen haben oder derzeit erhalten.
  5. Patienten mit IgE-Casein-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clinpro™ 5000
Die Teilnehmer verwenden Clinpro™ 5000, um ihre Zähne 4 Monate lang zweimal täglich 2 Minuten lang zu putzen.
Sonstiges: Clinpro™ 5000
Clinpro™ 5000 mit 1,1 % Natriumfluorid ist eine neue Anti-Karies-Zahnpasta, die derzeit erhältlich ist und sich in einigen ersten Fallberichten als nützlich bei der Reduzierung von White-Spot-Läsionen erwiesen hat. Clinpro™ stellt Mineralien wieder her und hilft Ihnen bei der Speichelproduktion. Die Clinpro™-Produkte sind fortschrittliche Formeln, die einen innovativen Tricalciumphosphat-Inhaltsstoff enthalten. Es ist exklusiv bei 3M ESPE erhältlich. Clinpro™ enthält Fluorid sowie Calcium und Phosphat, die natürlicherweise im Speichel vorkommen.
Andere Namen:
  • Zahnpasta hergestellt von 3M ESPE.
Experimental: Clinpro™ Zahncreme
Die Teilnehmer verwenden Clinpro™ Tooth Crème, um ihre Zähne 4 Monate lang zweimal täglich zwei Minuten lang zu putzen.
Sonstiges: Clinpro™ Zahncreme
Clinpro™ Tooth Crème mit 0,21 % Natriumfluorid ist eine neue Anti-Karies-Zahnpasta, die derzeit erhältlich ist und sich in einigen ersten Fallberichten als nützlich bei der Reduzierung von White-Spot-Läsionen erwiesen hat. Clinpro™ stellt Mineralien wieder her und hilft Ihnen bei der Speichelproduktion. Die Clinpro™-Produkte sind fortschrittliche Formeln, die einen innovativen Tricalciumphosphat-Inhaltsstoff enthalten. Es ist exklusiv bei 3M ESPE erhältlich. Clinpro™ enthält Fluorid sowie Calcium und Phosphat, die natürlicherweise im Speichel vorkommen.
Andere Namen:
  • Zahnpasta hergestellt von 3M ESPE.
Aktiver Komparator: MI-Paste Plus
Die Teilnehmer verwenden MI-Paste Plus, um ihre Zähne 4 Monate lang zweimal täglich zwei Minuten lang zu putzen.
Sonstiges: MI-Paste Plus
MI-Paste Plus ist eine weit verbreitete Anti-Karies-Zahnpasta auf dem Markt und wird in dieser Studie als Kontrollgruppe verwendet.
Andere Namen:
  • Zahnpasta hergestellt von GC America

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Aufzeichnungen und klinische Untersuchung
Zeitfenster: Die Themen werden alle 4 Wochen überprüft. In monatlichen Abständen werden 4-mal Fotos gemacht. Änderungen werden verglichen und bewertet. Die Beobachtungsdauer beträgt durchschnittlich 4 Monate.
Fotografische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Verbesserungen bei den White-Spot-Läsionen zu bestimmen. Eine standardmäßige intraorale Fotokamera wird verwendet und die Fotos werden in einer lichtkontrollierten Umgebung aufgenommen und Fotos werden in einem voreingestellten fotografischen Protokoll aufgenommen. Der Enamel Decalcification Index (EDI) wird verwendet, um die Anzahl der White-Spot-Läsionen zu bestimmen, die in jedem Zeitrahmen vorhanden sind.
Die Themen werden alle 4 Wochen überprüft. In monatlichen Abständen werden 4-mal Fotos gemacht. Änderungen werden verglichen und bewertet. Die Beobachtungsdauer beträgt durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1122614

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsion

Klinische Studien zur Clinpro™ 5000

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren