Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre tandpastaer til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner

14. februar 2018 opdateret af: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning af Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluorid anti-kavitetandpasta, Clinpro™ tandcreme og MI-Paste Plus til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner i ortodontisk behandling

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème eller MI-Paste Plus har en effekt på dannelsen og opløsningen af ​​hvide pletlæsioner hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling. Denne undersøgelse vil omfatte 90 patienter i UAB Ortodontisk Klinik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af ortodontisk behandling står den praktiserende læge normalt over for to almindelige iatrogene behandlingsbivirkninger: rodresorption og emaljeafkalkning, hvor sidstnævnte forekommer med en meget højere frekvens. Mens de processer, der fører til demineralisering af emalje, er forstået, søges der efter metoder til at mindske eller måske eliminere nedbrydning af emaljeoverflader. Der er formuleret flere tilgange til at modvirke demineralisering af tandstruktur. En tilgang involverer patientcompliance og består af dybdegående mundhygiejneinstruktioner, påføring af fluorid på kontoret og fluorskylninger, geler og lak i hjemmet. En alternativ tilgang, som har potentielle fordele uanset patientens compliance, omfatter brugen af ​​fluorid-frigørende midler, såsom kompositter, glasionomerer, tætningsmidler og elastomere bindemidler.

Emaljeafkalkning eller dannelse af hvide pletter er et fænomen, der primært forekommer på glatte emaljeoverflader af tænder, især inden for tandkødets tredjedel af kronen. Demineraliseret emalje, forløberen for cariesdannelse, kan tilskrives faste ortodontiske apparater og langvarig eksponering for bakteriel plak. Bakteriel plak fremmer akkumulering af sure biprodukter og demineralisering, der fører til successive ændringer i de optiske egenskaber af demineraliseret emalje under overfladen. Progression til klinisk påviselige hvide pletlæsioner kan forekomme så tidligt som en måned efter placeringen af ​​ortodontiske apparater.

To nye anti-kavitet tandpastaer, Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid og Clinpro™ tandcreme med 0,21 % natriumfluorid, er i øjeblikket tilgængelige og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttige til reduktion af hvide pletlæsioner. Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt. Begge Clinpro™-produkter er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens. De fås udelukkende hos 3M ESPE. Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.

Derfor vil denne undersøgelse sammenligne Clinpro™ 5000 1,1% natriumfluorid anti-kavitetandpasta, Clinpro™ tandcreme og MI-Paste Plus til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Permanent tandsæt
  2. Patienter, der efter investigators mening vil være i overensstemmelse med brugen af ​​pastaen
  3. Patienter, der ikke har brugt omfattende fluoridregimer
  4. 12 år og ældre
  5. Forsøgspersoner skal bruge en ikke-fluorideret tandpasta (såsom Tom's of Maine) i en periode på en uge, før de starter dette forsøg.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Enhver medicinsk eller dental tilstand, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne i løbet af undersøgelsens forventede varighed.
  2. Patienten bruger i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel.
  3. Patienten planlægger at flytte eller flytte inden for seks måneder efter tilmeldingen.
  4. Patienter, der har eller i øjeblikket er under fluorbehandling for hvide pletlæsioner.
  5. Patienter med IgE-kaseinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clinpro™ 5000
Deltagerne vil bruge Clinpro™ 5000 til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid er en ny tandpasta mod hulrum, og den er i øjeblikket tilgængelig og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttig til reduktion af hvide pletlæsioner. Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt. Clinpro™-produkterne er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens. Den fås udelukkende fra 3M ESPE. Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.
Andre navne:
  • Tandpasta produceret af 3M ESPE.
Eksperimentel: Clinpro™ tandcreme
Deltagerne vil bruge Clinpro™ Tooth Crème til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
Clinpro™ Tandcreme med 0,21 % natriumfluorid er en ny tandpasta mod hulrum, og den er i øjeblikket tilgængelig og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttig til reduktion af hvide pletlæsioner. Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt. Clinpro™-produkterne er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens. Den fås udelukkende fra 3M ESPE. Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.
Andre navne:
  • Tandpasta produceret af 3M ESPE.
Aktiv komparator: MI-Paste Plus
Deltagerne vil bruge MI-Paste Plus til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
MI-Paste Plus er en meget brugt anti-kavitet tandpasta på markedet, og den bruges som kontrolgruppe i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Tandpasta produceret af GC America

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografiske optegnelser og klinisk undersøgelse
Tidsramme: Emner vil blive gennemgået hver 4. uge. Der vil blive taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. Ændringer vil blive sammenlignet og vurderet. Varigheden af ​​observationen er i gennemsnit 4 måneder.
Fotografiske optegnelser vil blive brugt til at bestemme forbedringerne i de hvide pletlæsioner. Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil blive brugt, og billederne vil blive taget i et lyskontrolleret miljø, og billeder vil blive optaget i en forudindstillet fotografisk protokol. Emaljeafkalkningsindekset (EDI) vil blive brugt til at bestemme antallet af hvide pletlæsioner til stede på hver tidsramme.
Emner vil blive gennemgået hver 4. uge. Der vil blive taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. Ændringer vil blive sammenlignet og vurderet. Varigheden af ​​observationen er i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Clinpro™ 5000

Abonner