- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440996
Sammenligning af tre tandpastaer til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner
Sammenligning af Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluorid anti-kavitetandpasta, Clinpro™ tandcreme og MI-Paste Plus til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner i ortodontisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af ortodontisk behandling står den praktiserende læge normalt over for to almindelige iatrogene behandlingsbivirkninger: rodresorption og emaljeafkalkning, hvor sidstnævnte forekommer med en meget højere frekvens. Mens de processer, der fører til demineralisering af emalje, er forstået, søges der efter metoder til at mindske eller måske eliminere nedbrydning af emaljeoverflader. Der er formuleret flere tilgange til at modvirke demineralisering af tandstruktur. En tilgang involverer patientcompliance og består af dybdegående mundhygiejneinstruktioner, påføring af fluorid på kontoret og fluorskylninger, geler og lak i hjemmet. En alternativ tilgang, som har potentielle fordele uanset patientens compliance, omfatter brugen af fluorid-frigørende midler, såsom kompositter, glasionomerer, tætningsmidler og elastomere bindemidler.
Emaljeafkalkning eller dannelse af hvide pletter er et fænomen, der primært forekommer på glatte emaljeoverflader af tænder, især inden for tandkødets tredjedel af kronen. Demineraliseret emalje, forløberen for cariesdannelse, kan tilskrives faste ortodontiske apparater og langvarig eksponering for bakteriel plak. Bakteriel plak fremmer akkumulering af sure biprodukter og demineralisering, der fører til successive ændringer i de optiske egenskaber af demineraliseret emalje under overfladen. Progression til klinisk påviselige hvide pletlæsioner kan forekomme så tidligt som en måned efter placeringen af ortodontiske apparater.
To nye anti-kavitet tandpastaer, Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid og Clinpro™ tandcreme med 0,21 % natriumfluorid, er i øjeblikket tilgængelige og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttige til reduktion af hvide pletlæsioner. Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt. Begge Clinpro™-produkter er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens. De fås udelukkende hos 3M ESPE. Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.
Derfor vil denne undersøgelse sammenligne Clinpro™ 5000 1,1% natriumfluorid anti-kavitetandpasta, Clinpro™ tandcreme og MI-Paste Plus til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Permanent tandsæt
- Patienter, der efter investigators mening vil være i overensstemmelse med brugen af pastaen
- Patienter, der ikke har brugt omfattende fluoridregimer
- 12 år og ældre
- Forsøgspersoner skal bruge en ikke-fluorideret tandpasta (såsom Tom's of Maine) i en periode på en uge, før de starter dette forsøg.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Enhver medicinsk eller dental tilstand, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne i løbet af undersøgelsens forventede varighed.
- Patienten bruger i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel.
- Patienten planlægger at flytte eller flytte inden for seks måneder efter tilmeldingen.
- Patienter, der har eller i øjeblikket er under fluorbehandling for hvide pletlæsioner.
- Patienter med IgE-kaseinallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clinpro™ 5000
Deltagerne vil bruge Clinpro™ 5000 til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
|
Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid er en ny tandpasta mod hulrum, og den er i øjeblikket tilgængelig og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttig til reduktion af hvide pletlæsioner.
Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt.
Clinpro™-produkterne er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens.
Den fås udelukkende fra 3M ESPE.
Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Clinpro™ tandcreme
Deltagerne vil bruge Clinpro™ Tooth Crème til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
|
Clinpro™ Tandcreme med 0,21 % natriumfluorid er en ny tandpasta mod hulrum, og den er i øjeblikket tilgængelig og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttig til reduktion af hvide pletlæsioner.
Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt.
Clinpro™-produkterne er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens.
Den fås udelukkende fra 3M ESPE.
Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MI-Paste Plus
Deltagerne vil bruge MI-Paste Plus til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
|
MI-Paste Plus er en meget brugt anti-kavitet tandpasta på markedet, og den bruges som kontrolgruppe i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografiske optegnelser og klinisk undersøgelse
Tidsramme: Emner vil blive gennemgået hver 4. uge. Der vil blive taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. Ændringer vil blive sammenlignet og vurderet. Varigheden af observationen er i gennemsnit 4 måneder.
|
Fotografiske optegnelser vil blive brugt til at bestemme forbedringerne i de hvide pletlæsioner.
Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil blive brugt, og billederne vil blive taget i et lyskontrolleret miljø, og billeder vil blive optaget i en forudindstillet fotografisk protokol.
Emaljeafkalkningsindekset (EDI) vil blive brugt til at bestemme antallet af hvide pletlæsioner til stede på hver tidsramme.
|
Emner vil blive gennemgået hver 4. uge. Der vil blive taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. Ændringer vil blive sammenlignet og vurderet. Varigheden af observationen er i gennemsnit 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1122614
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion
-
Laborie Medical Technologies Inc.Tilmelding efter invitation
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med Clinpro™ 5000
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries; InitialEgypten
-
Hue University of Medicine and PharmacyAfsluttetOkklusal caries | Caries, tandlæge | Caries; InitialVietnam
-
Solventum US LLCAfsluttet
-
Solventum US LLCUniversity of Iowa; 3MAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Memorial Chiropractic College; Neuro Resource GroupAfsluttetNakke smerter | Skuldersmerter | Cervikal smerteCanada
-
King's College LondonAfsluttetNeonatal respirationssvigtDet Forenede Kongerige
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster UniversityAfsluttetNakke smerter | SkuldersmerterCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringSkjoldbruskkirtelsygdomme | Graves sygdom | Skjoldbruskkirtel | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Skjoldbruskkirtelstruma | Skjoldbruskkirtel adenomDanmark