Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех зубных паст для предотвращения и уменьшения белых пятен

14 февраля 2018 г. обновлено: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Сравнение противокариесной зубной пасты Clinpro™ 5000 с 1,1% фторида натрия, зубного крема Clinpro™ и пасты MI-Paste Plus для профилактики и уменьшения белых пятен при ортодонтическом лечении

Цель исследования — определить, влияют ли Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème или MI-Paste Plus на образование и разрешение белых пятен у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение. В этом исследовании примут участие 90 пациентов Ортодонтической клиники UAB.

Обзор исследования

Подробное описание

В ходе ортодонтического лечения практикующий врач обычно сталкивается с двумя распространенными ятрогенными побочными эффектами лечения: резорбцией корня и декальцинацией эмали, причем последнее происходит гораздо чаще. В то время как процессы, которые приводят к деминерализации эмали, изучены, ведутся поиски методов уменьшения или, возможно, устранения деградации поверхности эмали. Было сформулировано несколько подходов для противодействия деминерализации тканей зуба. Один из подходов предполагает соблюдение пациентом режима лечения и состоит из подробных инструкций по гигиене полости рта, аппликаций с фторидом в кабинете и ополаскивателей, гелей и лаков с фтором в домашних условиях. Альтернативный подход, обладающий потенциальной пользой независимо от соблюдения пациентом режима лечения, включает использование высвобождающих фтор агентов, таких как композиты, стеклоиономеры, герметики и эластомерные стяжки.

Декальцинация эмали или образование белых пятен — это явление, происходящее преимущественно на гладких поверхностях эмали зубов, особенно в десневой трети коронки. Деминерализованная эмаль, предшествующая образованию кариеса, может быть связана с несъемными ортодонтическими аппаратами и длительным воздействием бактериального налета. Бактериальный налет способствует накоплению кислых побочных продуктов и деминерализации, что приводит к последовательным изменениям оптических свойств подповерхностной деминерализованной эмали. Прогрессирование до клинически выявляемых белых пятен может произойти уже через месяц после установки ортодонтических аппаратов.

В настоящее время доступны две новые зубные пасты против кариеса, Clinpro™ 5000 с 1,1% фторида натрия и Clinpro™ Tooth Crème с 0,21% фторида натрия, и в некоторых первоначальных отчетах было показано, что они полезны для уменьшения поражений белых пятен. Clinpro™ восстанавливает минералы и помогает вырабатывать слюну. Оба продукта Clinpro™ представляют собой передовые формулы, содержащие инновационный компонент трикальцийфосфат. Они доступны исключительно от 3M ESPE. Clinpro™ содержит фторид, а также кальций и фосфат, которые естественным образом содержатся в слюне.

Таким образом, в этом исследовании будет проведено сравнение зубной пасты Clinpro™ 5000 с 1,1% фторида натрия против кариеса, зубного крема Clinpro™ и пасты MI-Paste Plus для предотвращения и уменьшения белых пятен во время ортодонтического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Постоянный прикус
  2. Пациенты, которые, по мнению исследователя, будут согласны на использование пасты
  3. Пациенты, которые не использовали экстенсивные режимы фторирования
  4. 12 лет и старше
  5. Субъекты должны использовать нефторированную зубную пасту (например, Tom's of Maine) в течение одной недели до начала этого испытания.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Любое медицинское или стоматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования в течение ожидаемой продолжительности исследования.
  2. В настоящее время пациент принимает какой-либо исследуемый препарат.
  3. Пациент планирует переехать или переехать в течение шести месяцев после регистрации.
  4. Пациенты, которые проходят или в настоящее время проходят лечение фтором по поводу белых пятен.
  5. Пациенты с аллергией на IgE-казеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клинпро™ 5000
Участники будут использовать Clinpro™ 5000 для чистки зубов по две минуты два раза в день в течение 4 месяцев.
Clinpro™ 5000 с 1,1% фторида натрия — это новая зубная паста против кариеса, которая в настоящее время доступна, и в некоторых первоначальных отчетах было показано, что она полезна для уменьшения поражений белых пятен. Clinpro™ восстанавливает минералы и помогает вырабатывать слюну. Продукты Clinpro™ представляют собой усовершенствованные формулы, содержащие инновационный компонент трикальцийфосфат. Он доступен исключительно от 3M ESPE. Clinpro™ содержит фторид, а также кальций и фосфат, которые естественным образом содержатся в слюне.
Другие имена:
  • Зубная паста производства 3M ESPE.
Экспериментальный: Зубной крем Clinpro™
Участники будут использовать зубной крем Clinpro™ для чистки зубов в течение двух минут два раза в день в течение 4 месяцев.
Зубной крем Clinpro™ Tooth Crème с 0,21% фторида натрия — это новая зубная паста против кариеса, которая в настоящее время доступна и в некоторых первоначальных отчетах о клинических случаях была показана как полезная для уменьшения поражений белых пятен. Clinpro™ восстанавливает минералы и помогает вырабатывать слюну. Продукты Clinpro™ представляют собой усовершенствованные формулы, содержащие инновационный компонент трикальцийфосфат. Он доступен исключительно от 3M ESPE. Clinpro™ содержит фторид, а также кальций и фосфат, которые естественным образом содержатся в слюне.
Другие имена:
  • Зубная паста производства 3M ESPE.
Активный компаратор: МИ-Паста Плюс
Участники будут использовать MI-Paste Plus для чистки зубов по две минуты два раза в день в течение 4 месяцев.
MI-Paste Plus — широко используемая на рынке зубная паста против кариеса, и в этом исследовании она используется в качестве контрольной группы.
Другие имена:
  • Зубная паста производства GC America

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотографические записи и клиническое обследование
Временное ограничение: Темы будут пересматриваться каждые 4 недели. Фотографии будут делаться 4 раза с интервалом в месяц. Изменения будут сравниваться и оцениваться. Продолжительность наблюдения составляет в среднем 4 месяца.
Фотографические записи будут использоваться для определения улучшения поражений белыми пятнами. Будет использоваться стандартная внутриротовая фотокамера, и фотографии будут сделаны в среде с контролируемым освещением, а фотографии будут сделаны в соответствии с заранее установленным фотографическим протоколом. Индекс декальцинации эмали (EDI) будет использоваться для определения количества поражений в виде белых пятен, присутствующих в каждом временном интервале.
Темы будут пересматриваться каждые 4 недели. Фотографии будут делаться 4 раза с интервалом в месяц. Изменения будут сравниваться и оцениваться. Продолжительность наблюдения составляет в среднем 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поражение белым пятном

Клинические исследования Клинпро™ 5000

Подписаться