- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440996
Comparação de três cremes dentais para a prevenção e redução de lesões de manchas brancas
Comparação entre o creme dental anticáries Clinpro™ 5000 1,1% com flúor de sódio, o creme dental Clinpro™ e o MI-Paste Plus para a prevenção e redução de lesões de manchas brancas no tratamento ortodôntico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o curso do tratamento ortodôntico, o profissional normalmente enfrenta dois efeitos colaterais iatrogênicos comuns do tratamento: reabsorção radicular e descalcificação do esmalte, sendo que esta última ocorre com uma frequência muito maior. Enquanto os processos que levam à desmineralização do esmalte são compreendidos, métodos para diminuir ou talvez eliminar a degradação das superfícies do esmalte estão sendo pesquisados. Várias abordagens foram formuladas para neutralizar a desmineralização da estrutura dentária. Uma abordagem envolve a adesão do paciente e consiste em instruções detalhadas de higiene oral, aplicações de flúor no consultório e enxaguatórios, géis e vernizes com flúor em casa. Uma abordagem alternativa, que possui benefício potencial independentemente da adesão do paciente, inclui o uso de agentes liberadores de flúor, como compósitos, ionômeros de vidro, selantes e ligaduras elastoméricas.
A descalcificação do esmalte ou formação de manchas brancas é um fenômeno que ocorre principalmente nas superfícies lisas do esmalte dos dentes, principalmente no terço gengival da coroa. O esmalte desmineralizado, precursor da formação de cárie, pode ser atribuído a aparelhos ortodônticos fixos e exposição prolongada à placa bacteriana. A placa bacteriana promove o acúmulo de subprodutos ácidos e a desmineralização que leva a mudanças sucessivas nas propriedades ópticas do esmalte desmineralizado subsuperficial. A progressão para lesões de manchas brancas clinicamente detectáveis pode ocorrer até um mês após a colocação de aparelhos ortodônticos.
Dois novos cremes dentais anti-cárie, Clinpro™ 5000 com 1,1% de fluoreto de sódio e Clinpro™ Tooth Crème com 0,21% de fluoreto de sódio, estão atualmente disponíveis e demonstraram ser úteis em alguns relatos de casos iniciais na redução de lesões de manchas brancas. Clinpro™ restaura minerais e ajuda a produzir saliva. Ambos os produtos Clinpro™ são fórmulas avançadas contendo um ingrediente fosfato tricálcico inovador. Eles estão disponíveis exclusivamente na 3M ESPE. Clinpro™ contém flúor, bem como cálcio e fosfato, que são componentes encontrados naturalmente na saliva.
Assim, este estudo comparará o creme dental anticárie Clinpro™ 5000 1,1% com flúor de sódio, creme dental Clinpro™ e MI-Paste Plus para a prevenção e redução de lesões de manchas brancas durante o tratamento ortodôntico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- dentição permanente
- Pacientes que, na opinião do investigador, concordarão com o uso da pasta
- Pacientes que não usaram regimes extensos de flúor
- 12 anos ou mais
- Os indivíduos devem usar uma pasta de dente sem flúor (como Tom's of Maine) por um período de uma semana antes de iniciar este teste.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Qualquer condição médica ou dentária que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo durante a duração esperada do estudo.
- O paciente está usando atualmente qualquer medicamento em investigação.
- O paciente planeja se mudar ou se mudar dentro de seis meses após a inscrição.
- Pacientes que fizeram ou estão atualmente em tratamento com flúor para lesões de manchas brancas.
- Pacientes com alergia a caseína IgE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clinpro™ 5000
Os participantes usarão o Clinpro™ 5000 para escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia durante 4 meses.
|
Clinpro™ 5000 com 1,1% de Fluoreto de Sódio é um novo creme dental anti-cárie, e está atualmente disponível e tem demonstrado em alguns relatos de casos iniciais ser útil na redução de lesões de manchas brancas.
Clinpro™ restaura minerais e ajuda a produzir saliva.
Os produtos Clinpro™ são fórmulas avançadas que contêm um ingrediente inovador de fosfato tricálcico.
Está disponível exclusivamente na 3M ESPE.
Clinpro™ contém flúor, bem como cálcio e fosfato, que são componentes encontrados naturalmente na saliva.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Creme de Dente Clinpro™
Os participantes usarão o Clinpro™ Tooth Crème para escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia durante 4 meses.
|
Clinpro™ Tooth Crème com 0,21% de fluoreto de sódio é um novo creme dental anti-cárie, e está atualmente disponível e tem demonstrado ser útil em alguns relatos de casos iniciais na redução de lesões de manchas brancas.
Clinpro™ restaura minerais e ajuda a produzir saliva.
Os produtos Clinpro™ são fórmulas avançadas que contêm um ingrediente inovador de fosfato tricálcico.
Está disponível exclusivamente na 3M ESPE.
Clinpro™ contém flúor, bem como cálcio e fosfato, que são componentes encontrados naturalmente na saliva.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MI-Paste Plus
Os participantes usarão o MI-Paste Plus para escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia durante 4 meses.
|
O MI-Paste Plus é um creme dental anticárie amplamente utilizado no mercado e é usado como grupo controle neste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registros fotográficos e exame clínico
Prazo: Os assuntos serão revisados a cada 4 semanas. As fotografias serão tiradas 4 vezes em intervalos mensais. As mudanças serão comparadas e avaliadas. A duração da observação é em média de 4 meses.
|
Registros fotográficos serão usados para determinar a melhora nas lesões de mancha branca.
Será utilizada uma câmera fotográfica intra-oral padrão e as fotografias serão tiradas em um ambiente de luz controlada e as fotografias serão capturadas em um protocolo fotográfico pré-definido.
O índice de descalcificação do esmalte (EDI) será usado para determinar o número de lesões de manchas brancas presentes em cada intervalo de tempo.
|
Os assuntos serão revisados a cada 4 semanas. As fotografias serão tiradas 4 vezes em intervalos mensais. As mudanças serão comparadas e avaliadas. A duração da observação é em média de 4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1122614
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão de mancha branca
-
Mibelle Group BiochemistryInovapotek, Pharmaceutical Research And Development LdaConcluídoRuga | Spot pigmentadoPortugal
-
Medical Life Care Planners, LLCRecrutamentoRuga | Spot pigmentado | Linhas de peleEstados Unidos
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRecrutamentoNevo | Nevo, Pigmentado | Melanoma (pele) | Carcinoma Basocelular | Carcinoma de células escamosas | Doença de Bowen | Nevo, Spitz | Melanoma in situ | Nevo Halo | Spot pigmentadoFederação Russa
Ensaios clínicos em Clinpro™ 5000
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Memorial Chiropractic College; Neuro Resource GroupConcluídoDor de pescoço | Dor no ombro | Dor cervicalCanadá
-
King's College LondonConcluído
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...DesconhecidoTaquipnéia transitória do recém-nascidoPeru
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster UniversityConcluído
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoOsteoartrite do JoelhoEstados Unidos
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelConcluído
-
Rigshospitalet, DenmarkRecrutamentoDoenças da Tireoide | Doença de Graves | Tireoide | Câncer de tireoide | Bócio da Tireóide | Adenoma de TireóideDinamarca
-
Mack Biotech, Corp.ConcluídoFibrose Cística PulmonarEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluído
-
Istanbul UniversityRecrutamentoComplicações pós-operatórias | Procedimento, Cirurgia TorácicaPeru