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Comparação de três cremes dentais para a prevenção e redução de lesões de manchas brancas

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Comparação entre o creme dental anticáries Clinpro™ 5000 1,1% com flúor de sódio, o creme dental Clinpro™ e o MI-Paste Plus para a prevenção e redução de lesões de manchas brancas no tratamento ortodôntico

O objetivo do estudo é determinar se Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème ou MI-Paste Plus tem efeito na formação e resolução de lesões de manchas brancas em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico. Este estudo incluirá 90 pacientes na Clínica Ortodôntica UAB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o curso do tratamento ortodôntico, o profissional normalmente enfrenta dois efeitos colaterais iatrogênicos comuns do tratamento: reabsorção radicular e descalcificação do esmalte, sendo que esta última ocorre com uma frequência muito maior. Enquanto os processos que levam à desmineralização do esmalte são compreendidos, métodos para diminuir ou talvez eliminar a degradação das superfícies do esmalte estão sendo pesquisados. Várias abordagens foram formuladas para neutralizar a desmineralização da estrutura dentária. Uma abordagem envolve a adesão do paciente e consiste em instruções detalhadas de higiene oral, aplicações de flúor no consultório e enxaguatórios, géis e vernizes com flúor em casa. Uma abordagem alternativa, que possui benefício potencial independentemente da adesão do paciente, inclui o uso de agentes liberadores de flúor, como compósitos, ionômeros de vidro, selantes e ligaduras elastoméricas.

A descalcificação do esmalte ou formação de manchas brancas é um fenômeno que ocorre principalmente nas superfícies lisas do esmalte dos dentes, principalmente no terço gengival da coroa. O esmalte desmineralizado, precursor da formação de cárie, pode ser atribuído a aparelhos ortodônticos fixos e exposição prolongada à placa bacteriana. A placa bacteriana promove o acúmulo de subprodutos ácidos e a desmineralização que leva a mudanças sucessivas nas propriedades ópticas do esmalte desmineralizado subsuperficial. A progressão para lesões de manchas brancas clinicamente detectáveis ​​pode ocorrer até um mês após a colocação de aparelhos ortodônticos.

Dois novos cremes dentais anti-cárie, Clinpro™ 5000 com 1,1% de fluoreto de sódio e Clinpro™ Tooth Crème com 0,21% de fluoreto de sódio, estão atualmente disponíveis e demonstraram ser úteis em alguns relatos de casos iniciais na redução de lesões de manchas brancas. Clinpro™ restaura minerais e ajuda a produzir saliva. Ambos os produtos Clinpro™ são fórmulas avançadas contendo um ingrediente fosfato tricálcico inovador. Eles estão disponíveis exclusivamente na 3M ESPE. Clinpro™ contém flúor, bem como cálcio e fosfato, que são componentes encontrados naturalmente na saliva.

Assim, este estudo comparará o creme dental anticárie Clinpro™ 5000 1,1% com flúor de sódio, creme dental Clinpro™ e MI-Paste Plus para a prevenção e redução de lesões de manchas brancas durante o tratamento ortodôntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. dentição permanente
  2. Pacientes que, na opinião do investigador, concordarão com o uso da pasta
  3. Pacientes que não usaram regimes extensos de flúor
  4. 12 anos ou mais
  5. Os indivíduos devem usar uma pasta de dente sem flúor (como Tom's of Maine) por um período de uma semana antes de iniciar este teste.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Qualquer condição médica ou dentária que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo durante a duração esperada do estudo.
  2. O paciente está usando atualmente qualquer medicamento em investigação.
  3. O paciente planeja se mudar ou se mudar dentro de seis meses após a inscrição.
  4. Pacientes que fizeram ou estão atualmente em tratamento com flúor para lesões de manchas brancas.
  5. Pacientes com alergia a caseína IgE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clinpro™ 5000
Os participantes usarão o Clinpro™ 5000 para escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia durante 4 meses.
Clinpro™ 5000 com 1,1% de Fluoreto de Sódio é um novo creme dental anti-cárie, e está atualmente disponível e tem demonstrado em alguns relatos de casos iniciais ser útil na redução de lesões de manchas brancas. Clinpro™ restaura minerais e ajuda a produzir saliva. Os produtos Clinpro™ são fórmulas avançadas que contêm um ingrediente inovador de fosfato tricálcico. Está disponível exclusivamente na 3M ESPE. Clinpro™ contém flúor, bem como cálcio e fosfato, que são componentes encontrados naturalmente na saliva.
Outros nomes:
  • Pasta de dentes produzida pela 3M ESPE.
Experimental: Creme de Dente Clinpro™
Os participantes usarão o Clinpro™ Tooth Crème para escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia durante 4 meses.
Clinpro™ Tooth Crème com 0,21% de fluoreto de sódio é um novo creme dental anti-cárie, e está atualmente disponível e tem demonstrado ser útil em alguns relatos de casos iniciais na redução de lesões de manchas brancas. Clinpro™ restaura minerais e ajuda a produzir saliva. Os produtos Clinpro™ são fórmulas avançadas que contêm um ingrediente inovador de fosfato tricálcico. Está disponível exclusivamente na 3M ESPE. Clinpro™ contém flúor, bem como cálcio e fosfato, que são componentes encontrados naturalmente na saliva.
Outros nomes:
  • Pasta de dentes produzida pela 3M ESPE.
Comparador Ativo: MI-Paste Plus
Os participantes usarão o MI-Paste Plus para escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia durante 4 meses.
O MI-Paste Plus é um creme dental anticárie amplamente utilizado no mercado e é usado como grupo controle neste estudo.
Outros nomes:
  • Creme dental produzido pela GC America

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros fotográficos e exame clínico
Prazo: Os assuntos serão revisados ​​a cada 4 semanas. As fotografias serão tiradas 4 vezes em intervalos mensais. As mudanças serão comparadas e avaliadas. A duração da observação é em média de 4 meses.
Registros fotográficos serão usados ​​para determinar a melhora nas lesões de mancha branca. Será utilizada uma câmera fotográfica intra-oral padrão e as fotografias serão tiradas em um ambiente de luz controlada e as fotografias serão capturadas em um protocolo fotográfico pré-definido. O índice de descalcificação do esmalte (EDI) será usado para determinar o número de lesões de manchas brancas presentes em cada intervalo de tempo.
Os assuntos serão revisados ​​a cada 4 semanas. As fotografias serão tiradas 4 vezes em intervalos mensais. As mudanças serão comparadas e avaliadas. A duração da observação é em média de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão de mancha branca

Ensaios clínicos em Clinpro™ 5000

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