Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre tandkrämer för att förebygga och minska vita fläckskador

14 februari 2018 uppdaterad av: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Jämförelse av Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluorid Anti-Cavity tandkräm, Clinpro™ Tooth Crème och MI-Paste Plus för att förebygga och minska vita fläckskador vid ortodontisk behandling

Syftet med studien är att avgöra om Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème eller MI-Paste Plus har en effekt på bildandet och upplösningen av vita fläckskador för patienter som genomgår ortodontisk behandling. Denna studie kommer att omfatta 90 patienter på UAB Ortodontiska kliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under loppet av ortodontisk behandling möter läkaren normalt två vanliga iatrogena behandlingsbiverkningar: rotresorption och emaljavkalkning, där den senare inträffar i mycket högre frekvens. Medan de processer som leder till emaljavmineralisering förstås, letar man efter metoder för att minska eller kanske eliminera nedbrytning av emaljytor. Flera tillvägagångssätt har formulerats för att motverka demineralisering av tandstrukturen. Ett tillvägagångssätt involverar patientefterlevnad och består av fördjupade munhygieninstruktioner, fluorapplikationer på kontoret och fluorsköljningar, geler och lacker hemma. Ett alternativt tillvägagångssätt, som har potentiella fördelar oavsett patientens följsamhet, inkluderar användningen av fluoridfrigörande medel, såsom kompositer, glasjonomerer, tätningsmedel och elastomera bindor.

Avkalkning av emalj eller bildning av vita fläckar är ett fenomen som förekommer främst på släta emaljytor på tänderna, särskilt inom den gingivala tredjedelen av kronan. Avmineraliserad emalj, föregångaren till kariesbildning, kan tillskrivas fasta ortodontiska apparater och långvarig exponering för bakteriellt plack. Bakterieplack främjar ackumulering av sura biprodukter och avmineralisering som leder till successiva förändringar i de optiska egenskaperna hos avmineraliserad emalj under ytan. Progression till kliniskt detekterbara vita fläckskador kan inträffa så tidigt som en månad efter placeringen av ortodontiska apparater.

Två nya anti-kavitetandkrämer, Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid och Clinpro™ tandkräm med 0,21 % natriumfluorid, finns för närvarande tillgängliga och har i vissa initiala fallrapporter visat sig vara användbara för att minska vita fläckskador. Clinpro™ återställer mineraler och hjälper dig att producera saliv. Båda Clinpro™-produkterna är avancerade formler som innehåller en innovativ trikalciumfosfatingrediens. De finns exklusivt hos 3M ESPE. Clinpro™ innehåller fluor samt kalcium och fosfat, som är komponenter som finns naturligt i saliv.

Därför kommer denna studie att jämföra Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluorid anti-kavitetandkräm, Clinpro™ Tooth Crème och MI-Paste Plus för att förebygga och minska vita fläckskador under ortodontisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Permanent tandvård
  2. Patienter som enligt utredarens åsikt kommer att vara kompatibla med användningen av pastan
  3. Patienter som inte har använt omfattande fluorbehandlingar
  4. 12 år och äldre
  5. Försökspersonerna måste använda en icke-fluoriderad tandkräm (som Tom's of Maine) under en veckas period innan försöket påbörjas.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Alla medicinska eller dentala tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka studieresultaten under studiens förväntade längd.
  2. Patienten använder för närvarande något prövningsläkemedel.
  3. Patienten planerar att flytta eller flytta inom sex månader efter inskrivningen.
  4. Patienter som har eller för närvarande genomgår fluorbehandling för vita fläckskador.
  5. Patienter med IgE-kaseinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clinpro™ 5000
Deltagarna kommer att använda Clinpro™ 5000 för att borsta tänderna i två minuter två gånger dagligen i fyra månader.
Övrig: Clinpro™ 5000
Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid är en ny tandkräm mot kavitet, och är för närvarande tillgänglig och har i vissa initiala fallrapporter visat sig vara användbar för att minska vita fläckskador. Clinpro™ återställer mineraler och hjälper dig att producera saliv. Clinpro™-produkterna är avancerade formler som innehåller en innovativ tri-kalciumfosfatingrediens. Den är tillgänglig exklusivt från 3M ESPE. Clinpro™ innehåller fluor samt kalcium och fosfat, som är komponenter som finns naturligt i saliv.
Andra namn:
  • Tandkräm tillverkad av 3M ESPE.
Experimentell: Clinpro™ Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Clinpro™ Tooth Crème för att borsta tänderna i två minuter två gånger dagligen i 4 månader.
Övrig: Clinpro™ Tandkräm
Clinpro™ Tandkräm med 0,21 % natriumfluorid är en ny tandkräm mot kavitet, och är för närvarande tillgänglig och har i vissa initiala fallrapporter visat sig vara användbar för att minska vita fläckskador. Clinpro™ återställer mineraler och hjälper dig att producera saliv. Clinpro™-produkterna är avancerade formler som innehåller en innovativ tri-kalciumfosfatingrediens. Den är tillgänglig exklusivt från 3M ESPE. Clinpro™ innehåller fluor samt kalcium och fosfat, som är komponenter som finns naturligt i saliv.
Andra namn:
  • Tandkräm tillverkad av 3M ESPE.
Aktiv komparator: MI-Paste Plus
Deltagarna kommer att använda MI-Paste Plus för att borsta tänderna i två minuter två gånger dagligen i fyra månader.
Övrig: MI-Paste Plus
MI-Paste Plus är en mycket använd anti-kavitetandkräm på marknaden och den används som kontrollgrupp i denna studie.
Andra namn:
  • Tandkräm tillverkad av GC America

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografiska journaler och klinisk undersökning
Tidsram: Ämnen kommer att granskas var 4:e vecka. Fotografier kommer att tas 4 gånger med månadsintervaller. Förändringar kommer att jämföras och bedömas. Varaktigheten av observationen är i genomsnitt 4 månader.
Fotografiska uppgifter kommer att användas för att fastställa förbättringarna i de vita fläckarna. En vanlig intraoral fotografisk kamera kommer att användas och fotografierna kommer att tas i en ljuskontrollerad miljö och fotografier kommer att tas i ett förinställt fotografiskt protokoll. Emaljavkalkningsindex (EDI) kommer att användas för att bestämma antalet vita fläckskador som finns vid varje tidsram.
Ämnen kommer att granskas var 4:e vecka. Fotografier kommer att tas 4 gånger med månadsintervaller. Förändringar kommer att jämföras och bedömas. Varaktigheten av observationen är i genomsnitt 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1122614

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vit fläckskada

Kliniska prövningar på Clinpro™ 5000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera