Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří zubních past pro prevenci a redukci lézí bílých skvrn

14. února 2018 aktualizováno: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Srovnání zubní pasty Clinpro™ 5000 1,1% fluoridu sodného proti dutinám, zubního krému Clinpro™ a pasty MI-Paste Plus pro prevenci a redukci lézí bílých skvrn v ortodontické léčbě

Účelem studie je určit, zda Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème nebo MI-Paste Plus má vliv na tvorbu a rozlišení lézí s bílými skvrnami u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. Tato studie bude zahrnovat 90 pacientů na ortodontické klinice UAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu ortodontické léčby se lékař běžně potýká se dvěma běžnými vedlejšími účinky iatrogenní léčby: resorpcí kořenů a odvápněním skloviny, přičemž k poslednímu výskytu dochází s mnohem vyšší frekvencí. Zatímco procesy, které vedou k demineralizaci skloviny, jsou chápány, hledají se způsoby, jak degradaci povrchů skloviny snížit nebo možná eliminovat. Pro potlačení demineralizace struktury zubu bylo formulováno několik přístupů. Jeden přístup zahrnuje dodržování pacienta a sestává z hloubkových instrukcí pro ústní hygienu, aplikací fluoridu v ordinaci a domácích fluoridových oplachů, gelů a laků. Alternativní přístup, který má potenciální přínos bez ohledu na komplianci pacienta, zahrnuje použití činidel uvolňujících fluor, jako jsou kompozity, skloionomery, tmely a elastomerní spoje.

Odvápnění skloviny neboli tvorba bílých skvrn je fenomén vyskytující se především na hladkých sklovinných površích zubů, zejména v gingivální třetině korunky. Demineralizovanou sklovinu, předchůdce tvorby zubního kazu, lze přičíst fixním ortodontickým aparátům a dlouhodobé expozici bakteriálnímu plaku. Bakteriální plak podporuje akumulaci kyselých vedlejších produktů a demineralizaci, která vede k postupným změnám optických vlastností podpovrchové demineralizované skloviny. Progrese do klinicky detekovatelných lézí bílých skvrn může nastat již jeden měsíc po nasazení ortodontických aparátů.

V současné době jsou k dispozici dvě nové zubní pasty proti zubnímu kazu, Clinpro™ 5000 s 1,1 % fluoridu sodného a Clinpro™ Tooth Crème s 0,21 % fluoridu sodného, ​​a v některých prvních kazuistikách se ukázalo, že jsou užitečné při redukci bílých skvrn. Clinpro™ obnovuje minerály a pomáhá vám produkovat sliny. Oba produkty Clinpro™ jsou pokročilé receptury obsahující inovativní tri-kalciumfosfátovou složku. Jsou dostupné výhradně u 3M ESPE. Clinpro™ obsahuje fluorid a také vápník a fosfát, což jsou složky přirozeně se vyskytující ve slinách.

Tato studie tedy porovná zubní pastu Clinpro™ 5000 s 1,1% fluoridem sodným proti dutině, zubní krém Clinpro™ a MI-Paste Plus pro prevenci a redukci lézí bílých skvrn během ortodontické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Stálý chrup
  2. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího budou v souladu s použitím pasty
  3. Pacienti, kteří neužívali extenzivní fluoridové režimy
  4. 12 let a starší
  5. Subjekty musí používat nefluoridovanou zubní pastu (jako je Tom's of Maine) po dobu jednoho týdne před zahájením této studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Jakýkoli zdravotní nebo zubní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie během očekávané délky studie.
  2. Pacient v současné době užívá jakýkoli testovaný lék.
  3. Pacient se plánuje přestěhovat nebo přestěhovat do šesti měsíců od zápisu.
  4. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují fluoridovou léčbu kvůli bílým skvrnám.
  5. Pacienti s alergií na IgE kasein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clinpro™ 5000
Účastníci budou používat Clinpro™ 5000 k čištění zubů po dobu dvou minut dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
Jiný: Clinpro™ 5000
Clinpro™ 5000 s 1,1% fluoridem sodným je nová zubní pasta proti zubnímu kazu a je v současné době dostupná a v některých prvních kazuistikách se ukázalo, že je užitečná při redukci bílých skvrn. Clinpro™ obnovuje minerály a pomáhá vám produkovat sliny. Produkty Clinpro™ jsou pokročilé receptury obsahující inovativní trikalciumfosfátovou složku. Je k dispozici výhradně od 3M ESPE. Clinpro™ obsahuje fluorid a také vápník a fosfát, což jsou složky přirozeně se vyskytující ve slinách.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta od 3M ESPE.
Experimentální: Zubní krém Clinpro™
Účastníci budou používat Clinpro™ Tooth Crème k čištění zubů po dobu dvou minut dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
Jiný: Zubní krém Clinpro™
Zubní krém Clinpro™ s 0,21 % fluoridu sodného je nová zubní pasta proti zubnímu kazu, která je v současné době dostupná a v některých prvních kazuistikách se ukázalo, že je užitečná při redukci bílých skvrn. Clinpro™ obnovuje minerály a pomáhá vám produkovat sliny. Produkty Clinpro™ jsou pokročilé receptury obsahující inovativní trikalciumfosfátovou složku. Je k dispozici výhradně od 3M ESPE. Clinpro™ obsahuje fluorid a také vápník a fosfát, což jsou složky přirozeně se vyskytující ve slinách.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta od 3M ESPE.
Aktivní komparátor: MI-Paste Plus
Účastníci budou používat MI-Paste Plus k čištění zubů po dobu dvou minut dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
Jiný: MI-Paste Plus
MI-Paste Plus je na trhu široce používaná zubní pasta proti zubnímu kazu a v této studii se používá jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta od GC America

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické záznamy a klinické vyšetření
Časové okno: Předměty budou přezkoumány každé 4 týdny. Fotografie budou pořizovány 4x v měsíčních intervalech. Změny budou porovnány a posouzeny. Délka pozorování je v průměru 4 měsíce.
Fotografické záznamy budou použity ke stanovení zlepšení v lézích bílých skvrn. Použita bude standardní intraorální fotografická kamera a fotografie budou pořízeny v prostředí s kontrolovaným světlem a fotografie budou pořízeny v předem nastaveném fotografickém protokolu. Index dekalcifikace zubní skloviny (EDI) bude použit k určení počtu bílých skvrn přítomných v každém časovém rámci.
Předměty budou přezkoumány každé 4 týdny. Fotografie budou pořizovány 4x v měsíčních intervalech. Změny budou porovnány a posouzeny. Délka pozorování je v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1122614

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Clinpro™ 5000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit