Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre tannkremer for forebygging og reduksjon av hvite flekker

14. februar 2018 oppdatert av: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning av Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluorid anti-kavitetannkrem, Clinpro™ tannkrem og MI-Paste Plus for forebygging og reduksjon av hvite flekker ved kjeveortopedisk behandling

Formålet med studien er å finne ut om Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème eller MI-Paste Plus har en effekt på dannelsen og oppløsningen av lesjoner av hvite flekker for pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Denne studien vil inkludere 90 pasienter ved UAB Ortodontisk klinikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av kjeveortopedisk behandling møter utøveren normalt to vanlige iatrogene behandlingsbivirkninger: rotresorpsjon og emaljeavkalking, hvor sistnevnte forekommer med mye høyere frekvens. Mens prosessene som fører til demineralisering av emalje er forstått, letes det etter metoder for å redusere eller kanskje eliminere nedbrytning av emaljeoverflater. Det er formulert flere tilnærminger for å motvirke demineralisering av tannstruktur. En tilnærming involverer etterlevelse av pasienter og består av grundige munnhygieneinstruksjoner, påføring av fluor på kontoret og fluorskyllinger, geler og lakker hjemme. En alternativ tilnærming, som har potensielle fordeler uavhengig av pasientens etterlevelse, inkluderer bruk av fluorfrigjørende midler, som kompositter, glassionomerer, tetningsmidler og elastomere bindemidler.

Emaljeavkalking eller dannelse av hvite flekker er et fenomen som primært forekommer på glatte emaljeoverflater på tennene, spesielt innenfor den tannkjøttets tredjedel av kronen. Demineralisert emalje, forløperen til kariesdannelse, kan tilskrives faste kjeveortopedisk apparater og langvarig eksponering for bakteriell plakk. Bakteriell plakk fremmer akkumulering av sure biprodukter og demineralisering som fører til suksessive endringer i de optiske egenskapene til demineralisert emalje under overflaten. Progresjon til klinisk påvisbare hvite flekklesjoner kan forekomme så tidlig som en måned etter plassering av kjeveortopedisk utstyr.

To nye tannkremer mot hulrom, Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid og Clinpro™ tannkrem med 0,21 % natriumfluorid, er for tiden tilgjengelig og har vist seg i noen innledende saksrapporter å være nyttige for å redusere lesjoner av hvite flekker. Clinpro™ gjenoppretter mineraler og hjelper deg med å produsere spytt. Begge Clinpro™-produktene er avanserte formler som inneholder en innovativ tri-kalsiumfosfatingrediens. De er kun tilgjengelige fra 3M ESPE. Clinpro™ inneholder fluor samt kalsium og fosfat, som er komponenter som naturlig finnes i spytt.

Derfor vil denne studien sammenligne Clinpro™ 5000 1,1% Sodium Fluoride Anti-Cavity Tannkrem, Clinpro™ Tooth Crème og MI-Paste Plus for forebygging og reduksjon av lesjoner av hvite flekker under kjeveortopedisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Permanent tannsett
  2. Pasienter som etter utrederens mening vil være kompatible med bruken av pastaen
  3. Pasienter som ikke har brukt omfattende fluorregimer
  4. 12 år og eldre
  5. Forsøkspersonene må bruke en ikke-fluorert tannkrem (som Tom's of Maine) i en ukes periode før denne prøven starter.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Enhver medisinsk eller dental tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene i løpet av den forventede varigheten av studien.
  2. Pasienten bruker for tiden et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
  3. Pasienten planlegger å flytte eller flytte innen seks måneder etter påmelding.
  4. Pasienter som har eller er i ferd med å behandles med fluor for hvite flekklesjoner.
  5. Pasienter med IgE kaseinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clinpro™ 5000
Deltakerne vil bruke Clinpro™ 5000 til å pusse tennene i to minutter to ganger daglig i 4 måneder.
Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid er en ny tannkrem mot hulrom, og er for tiden tilgjengelig og har vist seg i noen innledende kasusrapporter å være nyttig for å redusere lesjoner med hvite flekker. Clinpro™ gjenoppretter mineraler og hjelper deg med å produsere spytt. Clinpro™-produktene er avanserte formler som inneholder en innovativ tri-kalsiumfosfatingrediens. Den er kun tilgjengelig fra 3M ESPE. Clinpro™ inneholder fluor samt kalsium og fosfat, som er komponenter som naturlig finnes i spytt.
Andre navn:
  • Tannkrem produsert av 3M ESPE.
Eksperimentell: Clinpro™ tannkrem
Deltakerne vil bruke Clinpro™ Tooth Crème til å pusse tennene i to minutter to ganger daglig i 4 måneder.
Clinpro™ Tannkrem med 0,21 % natriumfluorid er en ny tannkrem mot hulrom, og er for tiden tilgjengelig og har vist seg i noen innledende kasusrapporter å være nyttig for å redusere lesjoner med hvite flekker. Clinpro™ gjenoppretter mineraler og hjelper deg med å produsere spytt. Clinpro™-produktene er avanserte formler som inneholder en innovativ tri-kalsiumfosfatingrediens. Den er kun tilgjengelig fra 3M ESPE. Clinpro™ inneholder fluor samt kalsium og fosfat, som er komponenter som naturlig finnes i spytt.
Andre navn:
  • Tannkrem produsert av 3M ESPE.
Aktiv komparator: MI-Paste Plus
Deltakerne vil bruke MI-Paste Plus til å pusse tennene i to minutter to ganger daglig i 4 måneder.
MI-Paste Plus er en mye brukt anti-cavity tannkrem på markedet og den brukes som kontrollgruppe i denne studien.
Andre navn:
  • Tannkrem produsert av GC America

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografiske poster og klinisk undersøkelse
Tidsramme: Emner vil bli vurdert hver 4. uke. Det vil bli tatt bilder 4 ganger med månedlige intervaller. Endringer vil bli sammenlignet og vurdert. Varigheten av observasjonen er i gjennomsnitt 4 måneder.
Fotografiske poster vil bli brukt for å bestemme forbedringene i de hvite flekkene. Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil bli brukt, og bildene vil bli tatt i et lyskontrollert miljø og fotografier vil bli tatt i en forhåndsinnstilt fotografisk protokoll. Emaljeavkalkingsindeksen (EDI) vil bli brukt til å bestemme antall hvite flekklesjoner som er tilstede i hver tidsramme.
Emner vil bli vurdert hver 4. uke. Det vil bli tatt bilder 4 ganger med månedlige intervaller. Endringer vil bli sammenlignet og vurdert. Varigheten av observasjonen er i gjennomsnitt 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvit flekklesjon

Kliniske studier på Clinpro™ 5000

Abonnere