- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440996
Sammenligning av tre tannkremer for forebygging og reduksjon av hvite flekker
Sammenligning av Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluorid anti-kavitetannkrem, Clinpro™ tannkrem og MI-Paste Plus for forebygging og reduksjon av hvite flekker ved kjeveortopedisk behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av kjeveortopedisk behandling møter utøveren normalt to vanlige iatrogene behandlingsbivirkninger: rotresorpsjon og emaljeavkalking, hvor sistnevnte forekommer med mye høyere frekvens. Mens prosessene som fører til demineralisering av emalje er forstått, letes det etter metoder for å redusere eller kanskje eliminere nedbrytning av emaljeoverflater. Det er formulert flere tilnærminger for å motvirke demineralisering av tannstruktur. En tilnærming involverer etterlevelse av pasienter og består av grundige munnhygieneinstruksjoner, påføring av fluor på kontoret og fluorskyllinger, geler og lakker hjemme. En alternativ tilnærming, som har potensielle fordeler uavhengig av pasientens etterlevelse, inkluderer bruk av fluorfrigjørende midler, som kompositter, glassionomerer, tetningsmidler og elastomere bindemidler.
Emaljeavkalking eller dannelse av hvite flekker er et fenomen som primært forekommer på glatte emaljeoverflater på tennene, spesielt innenfor den tannkjøttets tredjedel av kronen. Demineralisert emalje, forløperen til kariesdannelse, kan tilskrives faste kjeveortopedisk apparater og langvarig eksponering for bakteriell plakk. Bakteriell plakk fremmer akkumulering av sure biprodukter og demineralisering som fører til suksessive endringer i de optiske egenskapene til demineralisert emalje under overflaten. Progresjon til klinisk påvisbare hvite flekklesjoner kan forekomme så tidlig som en måned etter plassering av kjeveortopedisk utstyr.
To nye tannkremer mot hulrom, Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid og Clinpro™ tannkrem med 0,21 % natriumfluorid, er for tiden tilgjengelig og har vist seg i noen innledende saksrapporter å være nyttige for å redusere lesjoner av hvite flekker. Clinpro™ gjenoppretter mineraler og hjelper deg med å produsere spytt. Begge Clinpro™-produktene er avanserte formler som inneholder en innovativ tri-kalsiumfosfatingrediens. De er kun tilgjengelige fra 3M ESPE. Clinpro™ inneholder fluor samt kalsium og fosfat, som er komponenter som naturlig finnes i spytt.
Derfor vil denne studien sammenligne Clinpro™ 5000 1,1% Sodium Fluoride Anti-Cavity Tannkrem, Clinpro™ Tooth Crème og MI-Paste Plus for forebygging og reduksjon av lesjoner av hvite flekker under kjeveortopedisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Permanent tannsett
- Pasienter som etter utrederens mening vil være kompatible med bruken av pastaen
- Pasienter som ikke har brukt omfattende fluorregimer
- 12 år og eldre
- Forsøkspersonene må bruke en ikke-fluorert tannkrem (som Tom's of Maine) i en ukes periode før denne prøven starter.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Enhver medisinsk eller dental tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene i løpet av den forventede varigheten av studien.
- Pasienten bruker for tiden et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
- Pasienten planlegger å flytte eller flytte innen seks måneder etter påmelding.
- Pasienter som har eller er i ferd med å behandles med fluor for hvite flekklesjoner.
- Pasienter med IgE kaseinallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clinpro™ 5000
Deltakerne vil bruke Clinpro™ 5000 til å pusse tennene i to minutter to ganger daglig i 4 måneder.
|
Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid er en ny tannkrem mot hulrom, og er for tiden tilgjengelig og har vist seg i noen innledende kasusrapporter å være nyttig for å redusere lesjoner med hvite flekker.
Clinpro™ gjenoppretter mineraler og hjelper deg med å produsere spytt.
Clinpro™-produktene er avanserte formler som inneholder en innovativ tri-kalsiumfosfatingrediens.
Den er kun tilgjengelig fra 3M ESPE.
Clinpro™ inneholder fluor samt kalsium og fosfat, som er komponenter som naturlig finnes i spytt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Clinpro™ tannkrem
Deltakerne vil bruke Clinpro™ Tooth Crème til å pusse tennene i to minutter to ganger daglig i 4 måneder.
|
Clinpro™ Tannkrem med 0,21 % natriumfluorid er en ny tannkrem mot hulrom, og er for tiden tilgjengelig og har vist seg i noen innledende kasusrapporter å være nyttig for å redusere lesjoner med hvite flekker.
Clinpro™ gjenoppretter mineraler og hjelper deg med å produsere spytt.
Clinpro™-produktene er avanserte formler som inneholder en innovativ tri-kalsiumfosfatingrediens.
Den er kun tilgjengelig fra 3M ESPE.
Clinpro™ inneholder fluor samt kalsium og fosfat, som er komponenter som naturlig finnes i spytt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MI-Paste Plus
Deltakerne vil bruke MI-Paste Plus til å pusse tennene i to minutter to ganger daglig i 4 måneder.
|
MI-Paste Plus er en mye brukt anti-cavity tannkrem på markedet og den brukes som kontrollgruppe i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografiske poster og klinisk undersøkelse
Tidsramme: Emner vil bli vurdert hver 4. uke. Det vil bli tatt bilder 4 ganger med månedlige intervaller. Endringer vil bli sammenlignet og vurdert. Varigheten av observasjonen er i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Fotografiske poster vil bli brukt for å bestemme forbedringene i de hvite flekkene.
Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil bli brukt, og bildene vil bli tatt i et lyskontrollert miljø og fotografier vil bli tatt i en forhåndsinnstilt fotografisk protokoll.
Emaljeavkalkingsindeksen (EDI) vil bli brukt til å bestemme antall hvite flekklesjoner som er tilstede i hver tidsramme.
|
Emner vil bli vurdert hver 4. uke. Det vil bli tatt bilder 4 ganger med månedlige intervaller. Endringer vil bli sammenlignet og vurdert. Varigheten av observasjonen er i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1122614
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hvit flekklesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeWhite Spot Lesjoner | Fjern justeringsapparatEgypt
-
University of BaghdadHar ikke rekruttert ennåWhite Spot Lesjoner | EmaljedemineraliseringIrak
-
Laborie Medical Technologies Inc.Påmelding etter invitasjon
-
Ege UniversityFullførtWhite Spot LesjonerTyrkia
-
Medical University of WarsawFullførtKaries | White Spot LesjonerPolen
-
Universidad El Bosque, BogotáHar ikke rekruttert ennåTannkaries | White Spot Lesjoner | Caries Lesion Activity | Post-Orthodontic Enamel Demineralization
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåWhite Spot Lesjoner
Kliniske studier på Clinpro™ 5000
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Hue University of Medicine and PharmacyFullførtOkklusal karies | Karies, tannlege | Karies; FørsteVietnam
-
Solventum US LLCFullført
-
Solventum US LLCUniversity of Iowa; 3MFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Memorial Chiropractic College; Neuro Resource GroupFullførtNakkesmerter | Skuldersmerte | Cervikal smerteCanada
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster UniversityFullført
-
Sarah Emad Ali El-DinUkjent
-
University of ChileFullført