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Confronto di tre dentifrici per la prevenzione e la riduzione delle lesioni da macchie bianche

14 febbraio 2018 aggiornato da: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Confronto tra Clinpro™ 5000 dentifricio anti-cavità al fluoruro di sodio all'1,1%, Clinpro™ Tooth Crème e MI-Paste Plus per la prevenzione e la riduzione delle lesioni da macchie bianche nel trattamento ortodontico

Lo scopo dello studio è determinare se Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème o MI-Paste Plus ha un effetto sulla formazione e la risoluzione delle lesioni dei punti bianchi per i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. Questo studio includerà 90 pazienti nella UAB Orthodontic Clinic.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante il corso del trattamento ortodontico, il professionista normalmente deve affrontare due comuni effetti collaterali iatrogeni del trattamento: il riassorbimento radicolare e la decalcificazione dello smalto, con quest'ultima che si verifica con una frequenza molto più elevata. Mentre i processi che portano alla demineralizzazione dello smalto sono compresi, si stanno cercando metodi per diminuire o forse eliminare il degrado delle superfici dello smalto. Sono stati formulati diversi approcci per contrastare la demineralizzazione della struttura del dente. Un approccio prevede la compliance del paziente e consiste in istruzioni approfondite sull'igiene orale, applicazioni di fluoro in studio e risciacqui, gel e vernici al fluoro a casa. Un approccio alternativo, che possiede un potenziale vantaggio indipendentemente dalla compliance del paziente, include l'uso di agenti che rilasciano fluoro, come compositi, vetroionomeri, sigillanti e legami elastomerici.

La decalcificazione dello smalto o formazione di macchie bianche è un fenomeno che si verifica principalmente sulle superfici lisce dello smalto dei denti, in particolare all'interno del terzo gengivale della corona. La demineralizzazione dello smalto, precursore della formazione della carie, può essere attribuita agli apparecchi ortodontici fissi e all'esposizione prolungata alla placca batterica. La placca batterica promuove l'accumulo di sottoprodotti acidi e la demineralizzazione che porta a successivi cambiamenti nelle proprietà ottiche dello smalto demineralizzato sotto la superficie. La progressione verso lesioni da punto bianco clinicamente rilevabili può verificarsi già un mese dopo il posizionamento degli apparecchi ortodontici.

Due nuovi dentifrici anti-carie, Clinpro™ 5000 con fluoruro di sodio all'1,1% e Clinpro™ Tooth Crème con fluoruro di sodio allo 0,21%, sono attualmente disponibili e si sono dimostrati utili in alcuni casi clinici iniziali nella riduzione delle lesioni da macchie bianche. Clinpro™ ripristina i minerali e ti aiuta a produrre saliva. Entrambi i prodotti Clinpro™ sono formule avanzate contenenti un innovativo ingrediente di fosfato tricalcico. Sono disponibili esclusivamente da 3M ESPE. Clinpro™ contiene fluoro, calcio e fosfato, componenti che si trovano naturalmente nella saliva.

Pertanto, questo studio confronterà Clinpro™ 5000 1,1% di dentifricio anti-cavità al fluoruro di sodio, Clinpro™ Tooth Crème e MI-Paste Plus per la prevenzione e la riduzione delle lesioni da white spot durante il trattamento ortodontico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Dentizione permanente
  2. Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore saranno conformi all'uso della pasta
  3. Pazienti che non hanno utilizzato regimi estensivi di fluoro
  4. 12 anni e oltre
  5. I soggetti devono utilizzare un dentifricio non fluorurato (come Tom's of Maine) per un periodo di una settimana prima di iniziare questo processo.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Qualsiasi condizione medica o dentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio durante la durata prevista dello studio.
  2. Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco sperimentale.
  3. Il paziente prevede di trasferirsi o trasferirsi entro sei mesi dall'arruolamento.
  4. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a trattamento con fluoro per lesioni da macchie bianche.
  5. Pazienti con allergia alla caseina IgE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinpro™ 5000
I partecipanti useranno Clinpro™ 5000 per lavarsi i denti per due minuti due volte al giorno per 4 mesi.
Clinpro™ 5000 con fluoruro di sodio all'1,1% è un nuovo dentifricio anti-carie, attualmente disponibile, che in alcuni casi clinici iniziali ha dimostrato di essere utile nella riduzione delle lesioni dei punti bianchi. Clinpro™ ripristina i minerali e ti aiuta a produrre saliva. I prodotti Clinpro™ sono formule avanzate contenenti un innovativo ingrediente di fosfato tricalcico. È disponibile esclusivamente da 3M ESPE. Clinpro™ contiene fluoro, calcio e fosfato, componenti che si trovano naturalmente nella saliva.
Altri nomi:
  • Dentifricio prodotto da 3M ESPE.
Sperimentale: Crema dentifricia Clinpro™
I partecipanti useranno Clinpro™ Tooth Crème per lavarsi i denti per due minuti due volte al giorno per 4 mesi.
Clinpro™ Tooth Crème con fluoruro di sodio allo 0,21% è un nuovo dentifricio anticarie, attualmente disponibile, che in alcuni casi clinici iniziali ha dimostrato di essere utile nella riduzione delle lesioni dei punti bianchi. Clinpro™ ripristina i minerali e ti aiuta a produrre saliva. I prodotti Clinpro™ sono formule avanzate contenenti un innovativo ingrediente di fosfato tricalcico. È disponibile esclusivamente da 3M ESPE. Clinpro™ contiene fluoro, calcio e fosfato, componenti che si trovano naturalmente nella saliva.
Altri nomi:
  • Dentifricio prodotto da 3M ESPE.
Comparatore attivo: MI-Paste Plus
I partecipanti useranno MI-Paste Plus per lavarsi i denti per due minuti due volte al giorno per 4 mesi.
MI-Paste Plus è un dentifricio anti-carie ampiamente utilizzato sul mercato ed è utilizzato come gruppo di controllo in questo studio.
Altri nomi:
  • Dentifricio prodotto da GC America

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione fotografica ed esame clinico
Lasso di tempo: I soggetti saranno rivisti ogni 4 settimane. Le fotografie verranno scattate per 4 volte a intervalli mensili. Le modifiche saranno confrontate e valutate. La durata dell'osservazione è in media di 4 mesi.
Verranno utilizzate registrazioni fotografiche per determinare i miglioramenti nelle lesioni dei punti bianchi. Verrà utilizzata una fotocamera fotografica intraorale standard e le fotografie verranno scattate in un ambiente a luce controllata e le fotografie verranno acquisite in un protocollo fotografico preimpostato. L'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) verrà utilizzato per determinare il numero di lesioni da macchie bianche presenti in ciascun intervallo di tempo.
I soggetti saranno rivisti ogni 4 settimane. Le fotografie verranno scattate per 4 volte a intervalli mensili. Le modifiche saranno confrontate e valutate. La durata dell'osservazione è in media di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1122614

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Clinpro™ 5000

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