- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440996
Confronto di tre dentifrici per la prevenzione e la riduzione delle lesioni da macchie bianche
Confronto tra Clinpro™ 5000 dentifricio anti-cavità al fluoruro di sodio all'1,1%, Clinpro™ Tooth Crème e MI-Paste Plus per la prevenzione e la riduzione delle lesioni da macchie bianche nel trattamento ortodontico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il corso del trattamento ortodontico, il professionista normalmente deve affrontare due comuni effetti collaterali iatrogeni del trattamento: il riassorbimento radicolare e la decalcificazione dello smalto, con quest'ultima che si verifica con una frequenza molto più elevata. Mentre i processi che portano alla demineralizzazione dello smalto sono compresi, si stanno cercando metodi per diminuire o forse eliminare il degrado delle superfici dello smalto. Sono stati formulati diversi approcci per contrastare la demineralizzazione della struttura del dente. Un approccio prevede la compliance del paziente e consiste in istruzioni approfondite sull'igiene orale, applicazioni di fluoro in studio e risciacqui, gel e vernici al fluoro a casa. Un approccio alternativo, che possiede un potenziale vantaggio indipendentemente dalla compliance del paziente, include l'uso di agenti che rilasciano fluoro, come compositi, vetroionomeri, sigillanti e legami elastomerici.
La decalcificazione dello smalto o formazione di macchie bianche è un fenomeno che si verifica principalmente sulle superfici lisce dello smalto dei denti, in particolare all'interno del terzo gengivale della corona. La demineralizzazione dello smalto, precursore della formazione della carie, può essere attribuita agli apparecchi ortodontici fissi e all'esposizione prolungata alla placca batterica. La placca batterica promuove l'accumulo di sottoprodotti acidi e la demineralizzazione che porta a successivi cambiamenti nelle proprietà ottiche dello smalto demineralizzato sotto la superficie. La progressione verso lesioni da punto bianco clinicamente rilevabili può verificarsi già un mese dopo il posizionamento degli apparecchi ortodontici.
Due nuovi dentifrici anti-carie, Clinpro™ 5000 con fluoruro di sodio all'1,1% e Clinpro™ Tooth Crème con fluoruro di sodio allo 0,21%, sono attualmente disponibili e si sono dimostrati utili in alcuni casi clinici iniziali nella riduzione delle lesioni da macchie bianche. Clinpro™ ripristina i minerali e ti aiuta a produrre saliva. Entrambi i prodotti Clinpro™ sono formule avanzate contenenti un innovativo ingrediente di fosfato tricalcico. Sono disponibili esclusivamente da 3M ESPE. Clinpro™ contiene fluoro, calcio e fosfato, componenti che si trovano naturalmente nella saliva.
Pertanto, questo studio confronterà Clinpro™ 5000 1,1% di dentifricio anti-cavità al fluoruro di sodio, Clinpro™ Tooth Crème e MI-Paste Plus per la prevenzione e la riduzione delle lesioni da white spot durante il trattamento ortodontico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Dentizione permanente
- Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore saranno conformi all'uso della pasta
- Pazienti che non hanno utilizzato regimi estensivi di fluoro
- 12 anni e oltre
- I soggetti devono utilizzare un dentifricio non fluorurato (come Tom's of Maine) per un periodo di una settimana prima di iniziare questo processo.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Qualsiasi condizione medica o dentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio durante la durata prevista dello studio.
- Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco sperimentale.
- Il paziente prevede di trasferirsi o trasferirsi entro sei mesi dall'arruolamento.
- Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a trattamento con fluoro per lesioni da macchie bianche.
- Pazienti con allergia alla caseina IgE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clinpro™ 5000
I partecipanti useranno Clinpro™ 5000 per lavarsi i denti per due minuti due volte al giorno per 4 mesi.
|
Clinpro™ 5000 con fluoruro di sodio all'1,1% è un nuovo dentifricio anti-carie, attualmente disponibile, che in alcuni casi clinici iniziali ha dimostrato di essere utile nella riduzione delle lesioni dei punti bianchi.
Clinpro™ ripristina i minerali e ti aiuta a produrre saliva.
I prodotti Clinpro™ sono formule avanzate contenenti un innovativo ingrediente di fosfato tricalcico.
È disponibile esclusivamente da 3M ESPE.
Clinpro™ contiene fluoro, calcio e fosfato, componenti che si trovano naturalmente nella saliva.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Crema dentifricia Clinpro™
I partecipanti useranno Clinpro™ Tooth Crème per lavarsi i denti per due minuti due volte al giorno per 4 mesi.
|
Clinpro™ Tooth Crème con fluoruro di sodio allo 0,21% è un nuovo dentifricio anticarie, attualmente disponibile, che in alcuni casi clinici iniziali ha dimostrato di essere utile nella riduzione delle lesioni dei punti bianchi.
Clinpro™ ripristina i minerali e ti aiuta a produrre saliva.
I prodotti Clinpro™ sono formule avanzate contenenti un innovativo ingrediente di fosfato tricalcico.
È disponibile esclusivamente da 3M ESPE.
Clinpro™ contiene fluoro, calcio e fosfato, componenti che si trovano naturalmente nella saliva.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: MI-Paste Plus
I partecipanti useranno MI-Paste Plus per lavarsi i denti per due minuti due volte al giorno per 4 mesi.
|
MI-Paste Plus è un dentifricio anti-carie ampiamente utilizzato sul mercato ed è utilizzato come gruppo di controllo in questo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Documentazione fotografica ed esame clinico
Lasso di tempo: I soggetti saranno rivisti ogni 4 settimane. Le fotografie verranno scattate per 4 volte a intervalli mensili. Le modifiche saranno confrontate e valutate. La durata dell'osservazione è in media di 4 mesi.
|
Verranno utilizzate registrazioni fotografiche per determinare i miglioramenti nelle lesioni dei punti bianchi.
Verrà utilizzata una fotocamera fotografica intraorale standard e le fotografie verranno scattate in un ambiente a luce controllata e le fotografie verranno acquisite in un protocollo fotografico preimpostato.
L'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) verrà utilizzato per determinare il numero di lesioni da macchie bianche presenti in ciascun intervallo di tempo.
|
I soggetti saranno rivisti ogni 4 settimane. Le fotografie verranno scattate per 4 volte a intervalli mensili. Le modifiche saranno confrontate e valutate. La durata dell'osservazione è in media di 4 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1122614
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione del punto bianco
-
Heba Tahseen AlmasriReclutamentoPrevenzione delle lesioni da white spot in pazienti sottoposti a trattamento ortodonticoIraq
-
Laborie Medical Technologies Inc.Iscrizione su invito
-
Mibelle Group BiochemistryInovapotek, Pharmaceutical Research And Development LdaCompletatoGrinza | Spot PigmentatoPortogallo
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamentoPersone con Sindrome di White SuttonFrancia
-
Medical Life Care Planners, LLCReclutamentoGrinza | Spot Pigmentato | Linea la pelleStati Uniti
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNon ancora reclutamentoTachicardie da rientro atrioventricolare | Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteCompletatoAritmia cardiaca | Percorso accessorio | Sindrome di Wolf Parkinson WhiteBrasile
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAttivo, non reclutanteMorte cardiaca | Morte cardiaca, improvvisa | Sindrome di Wolf Parkinson WhiteStati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
-
Ain Shams UniversityReclutamentoSindrome di Wolf Parkinson White | AritmieEgitto
Prove cliniche su Clinpro™ 5000
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Memorial Chiropractic College; Neuro Resource GroupCompletatoDolore al collo | Dolore alla spalla | Dolore cervicaleCanada
-
King's College LondonCompletatoInsufficienza respiratoria neonataleRegno Unito
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster UniversityCompletatoDolore al collo | Dolore alla spallaCanada
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...SconosciutoTachipnea transitoria del neonatoTacchino
-
Rigshospitalet, DenmarkReclutamentoMalattie della tiroide | Malattia di Graves | Tiroide | Cancro alla tiroide | Gozzo tiroideo | Adenoma tiroideoDanimarca
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelCompletato
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.CompletatoArtrosi del ginocchioStati Uniti
-
Mack Biotech, Corp.CompletatoFibrosi Cistica, PolmonareStati Uniti
-
University of VirginiaCompletato
-
Wenzhou Medical UniversityCompletato