- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440996
Vergelijking van drie tandpasta's voor de preventie en vermindering van witte vleklaesies
Vergelijking van Clinpro™ 5000 1,1% natriumfluoride tandpasta tegen gaatjes, Clinpro™ tandcrème en MI-Paste Plus voor de preventie en vermindering van wittevleklaesies bij orthodontische behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de orthodontische behandeling krijgt de beoefenaar normaal gesproken te maken met twee veel voorkomende bijwerkingen van de iatrogene behandeling: wortelresorptie en ontkalking van het glazuur, waarbij de laatste veel vaker voorkomt. Hoewel de processen die leiden tot demineralisatie van het glazuur bekend zijn, wordt er gezocht naar methoden om de degradatie van glazuuroppervlakken te verminderen of zelfs te elimineren. Er zijn verschillende benaderingen geformuleerd om demineralisatie van de tandstructuur tegen te gaan. Eén benadering houdt in dat de patiënt zich eraan houdt en bestaat uit diepgaande instructies voor mondhygiëne, fluoridetoepassingen op kantoor en fluoridespoelingen, gels en vernissen thuis. Een alternatieve benadering, die potentieel voordeel heeft ongeacht de therapietrouw van de patiënt, omvat het gebruik van fluoride-afgevende middelen, zoals composieten, glasionomeren, afdichtingsmiddelen en elastomeerverbindingen.
Ontkalking van het tandglazuur of de vorming van witte vlekken is een verschijnsel dat zich voornamelijk voordoet op gladde glazuuroppervlakken van tanden, met name in het derde deel van het tandvlees van de kroon. Gedemineraliseerd glazuur, de voorloper van cariësvorming, kan worden toegeschreven aan vaste orthodontische apparaten en langdurige blootstelling aan bacteriële plaque. Bacteriële plaque bevordert de ophoping van zure bijproducten en demineralisatie die leidt tot opeenvolgende veranderingen in de optische eigenschappen van gedemineraliseerd glazuur onder het oppervlak. Progressie tot klinisch waarneembare witte-vleklaesies kan al een maand na het plaatsen van orthodontische apparatuur optreden.
Twee nieuwe tandpasta's tegen gaatjes, Clinpro™ 5000 met 1,1% natriumfluoride en Clinpro™ tandcrème met 0,21% natriumfluoride, zijn momenteel beschikbaar en in sommige eerste casusrapporten is aangetoond dat ze nuttig zijn bij het verminderen van witte vleklaesies. Clinpro™ herstelt mineralen en helpt je speeksel aan te maken. Beide Clinpro™-producten zijn geavanceerde formules die een innovatief tricalciumfosfaatingrediënt bevatten. Ze zijn exclusief verkrijgbaar bij 3M ESPE. Clinpro™ bevat zowel fluoride als calcium en fosfaat, componenten die van nature in speeksel voorkomen.
Daarom zal deze studie Clinpro™ 5000 1,1% natriumfluoride-tandpasta tegen gaatjes, Clinpro™-tandcrème en MI-Paste Plus vergelijken voor de preventie en vermindering van wittevleklaesies tijdens orthodontische behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Permanent gebit
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van de pasta zullen naleven
- Patiënten die geen uitgebreide fluorideregimes hebben gebruikt
- 12 jaar en ouder
- Proefpersonen moeten een week lang een niet-gefluorideerde tandpasta (zoals Tom's of Maine) gebruiken voordat ze met dit onderzoek beginnen.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Elke medische of tandheelkundige aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de studieresultaten tijdens de verwachte duur van de studie.
- Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënt is van plan om binnen zes maanden na inschrijving te verhuizen of te verhuizen.
- Patiënten die een fluoridebehandeling hebben ondergaan of momenteel ondergaan voor wittevleklaesies.
- Patiënten met IgE-caseïne-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clinpro™ 5000
Deelnemers zullen Clinpro™ 5000 gebruiken om gedurende 4 maanden tweemaal daags twee minuten lang hun tanden te poetsen.
|
Clinpro™ 5000 met 1,1% natriumfluoride is een nieuwe tandpasta tegen gaatjes en is momenteel verkrijgbaar en in sommige eerste casusrapporten is aangetoond dat het nuttig is bij het verminderen van witte vleklaesies.
Clinpro™ herstelt mineralen en helpt je speeksel aan te maken.
De Clinpro™-producten zijn geavanceerde formules die een innovatief ingrediënt tricalciumfosfaat bevatten.
Het is exclusief verkrijgbaar bij 3M ESPE.
Clinpro™ bevat zowel fluoride als calcium en fosfaat, componenten die van nature in speeksel voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Clinpro™ Tandcrème
Deelnemers zullen Clinpro™ Tooth Crème gebruiken om gedurende 4 maanden tweemaal daags twee minuten lang hun tanden te poetsen.
|
Clinpro™-tandcrème met 0,21% natriumfluoride is een nieuwe tandpasta tegen gaatjes en is momenteel verkrijgbaar en in sommige eerste casusrapporten is aangetoond dat het nuttig is bij het verminderen van witte vleklaesies.
Clinpro™ herstelt mineralen en helpt je speeksel aan te maken.
De Clinpro™-producten zijn geavanceerde formules die een innovatief ingrediënt tricalciumfosfaat bevatten.
Het is exclusief verkrijgbaar bij 3M ESPE.
Clinpro™ bevat zowel fluoride als calcium en fosfaat, componenten die van nature in speeksel voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MI-Pasta Plus
Deelnemers zullen MI-Paste Plus gebruiken om hun tanden tweemaal daags twee minuten te poetsen gedurende 4 maanden.
|
MI-Paste Plus is een veelgebruikte tandpasta tegen gaatjes op de markt en wordt in dit onderzoek als controlegroep gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografische verslagen en klinisch onderzoek
Tijdsspanne: De onderwerpen worden elke 4 weken beoordeeld. Maandelijks worden er 4 keer foto's gemaakt. Wijzigingen worden vergeleken en beoordeeld. De duur van de observatie is gemiddeld 4 maanden.
|
Er zullen fotografische opnames worden gebruikt om de verbeteringen in de witte vleklaesies te bepalen.
Er wordt een standaard intra-orale fotocamera gebruikt en de foto's worden gemaakt in een lichtgecontroleerde omgeving en foto's worden vastgelegd volgens een vooraf ingesteld fotografisch protocol.
De glazuurontkalkingsindex (EDI) wordt gebruikt om het aantal aanwezige witte vleklaesies in elk tijdsbestek te bepalen.
|
De onderwerpen worden elke 4 weken beoordeeld. Maandelijks worden er 4 keer foto's gemaakt. Wijzigingen worden vergeleken en beoordeeld. De duur van de observatie is gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1122614
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie
-
Mibelle Group BiochemistryInovapotek, Pharmaceutical Research And Development LdaVoltooidRimpel | Spot gepigmenteerdPortugal
-
Laborie Medical Technologies Inc.Aanmelden op uitnodigingAanwezigheid van spot ex endoscopische markerVerenigde Staten
-
Medical Life Care Planners, LLCWervingRimpel | Spot gepigmenteerd | Lijnen huidVerenigde Staten
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityWervingNaevus | Nevus, gepigmenteerd | Melanoom (Huid) | Basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom | De ziekte van Bowen | Nevus, spitz | Melanoom in situ | Nevus Halo | Spot gepigmenteerdRussische Federatie
Klinische onderzoeken op Clinpro™ 5000
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityVoltooidCariës; VoorletterEgypte
-
Hue University of Medicine and PharmacyVoltooidOcclusale cariës | Cariës, tandheelkunde | Cariës; VoorletterVietnam
-
Solventum US LLCVoltooid
-
Solventum US LLCUniversity of Iowa; 3MVoltooid
-
Tufts UniversityVoltooidOvergevoeligheidVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Memorial Chiropractic College; Neuro Resource GroupVoltooidNek pijn | Schouder pijn | Cervicale pijnCanada
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster UniversityVoltooidNek pijn | Schouder pijnCanada
-
King's College LondonVoltooidNeonatale respiratoire insufficiëntieVerenigd Koninkrijk
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendVoorbijgaande Tahypnoe van pasgeborenenKalkoen