Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie tandpasta's voor de preventie en vermindering van witte vleklaesies

14 februari 2018 bijgewerkt door: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Vergelijking van Clinpro™ 5000 1,1% natriumfluoride tandpasta tegen gaatjes, Clinpro™ tandcrème en MI-Paste Plus voor de preventie en vermindering van wittevleklaesies bij orthodontische behandelingen

Het doel van de studie is om te bepalen of Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème of MI-Paste Plus een effect heeft op de vorming en het verdwijnen van witte vleklaesies bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. Deze studie omvat 90 patiënten in de UAB Orthodontische Kliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de orthodontische behandeling krijgt de beoefenaar normaal gesproken te maken met twee veel voorkomende bijwerkingen van de iatrogene behandeling: wortelresorptie en ontkalking van het glazuur, waarbij de laatste veel vaker voorkomt. Hoewel de processen die leiden tot demineralisatie van het glazuur bekend zijn, wordt er gezocht naar methoden om de degradatie van glazuuroppervlakken te verminderen of zelfs te elimineren. Er zijn verschillende benaderingen geformuleerd om demineralisatie van de tandstructuur tegen te gaan. Eén benadering houdt in dat de patiënt zich eraan houdt en bestaat uit diepgaande instructies voor mondhygiëne, fluoridetoepassingen op kantoor en fluoridespoelingen, gels en vernissen thuis. Een alternatieve benadering, die potentieel voordeel heeft ongeacht de therapietrouw van de patiënt, omvat het gebruik van fluoride-afgevende middelen, zoals composieten, glasionomeren, afdichtingsmiddelen en elastomeerverbindingen.

Ontkalking van het tandglazuur of de vorming van witte vlekken is een verschijnsel dat zich voornamelijk voordoet op gladde glazuuroppervlakken van tanden, met name in het derde deel van het tandvlees van de kroon. Gedemineraliseerd glazuur, de voorloper van cariësvorming, kan worden toegeschreven aan vaste orthodontische apparaten en langdurige blootstelling aan bacteriële plaque. Bacteriële plaque bevordert de ophoping van zure bijproducten en demineralisatie die leidt tot opeenvolgende veranderingen in de optische eigenschappen van gedemineraliseerd glazuur onder het oppervlak. Progressie tot klinisch waarneembare witte-vleklaesies kan al een maand na het plaatsen van orthodontische apparatuur optreden.

Twee nieuwe tandpasta's tegen gaatjes, Clinpro™ 5000 met 1,1% natriumfluoride en Clinpro™ tandcrème met 0,21% natriumfluoride, zijn momenteel beschikbaar en in sommige eerste casusrapporten is aangetoond dat ze nuttig zijn bij het verminderen van witte vleklaesies. Clinpro™ herstelt mineralen en helpt je speeksel aan te maken. Beide Clinpro™-producten zijn geavanceerde formules die een innovatief tricalciumfosfaatingrediënt bevatten. Ze zijn exclusief verkrijgbaar bij 3M ESPE. Clinpro™ bevat zowel fluoride als calcium en fosfaat, componenten die van nature in speeksel voorkomen.

Daarom zal deze studie Clinpro™ 5000 1,1% natriumfluoride-tandpasta tegen gaatjes, Clinpro™-tandcrème en MI-Paste Plus vergelijken voor de preventie en vermindering van wittevleklaesies tijdens orthodontische behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Permanent gebit
  2. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van de pasta zullen naleven
  3. Patiënten die geen uitgebreide fluorideregimes hebben gebruikt
  4. 12 jaar en ouder
  5. Proefpersonen moeten een week lang een niet-gefluorideerde tandpasta (zoals Tom's of Maine) gebruiken voordat ze met dit onderzoek beginnen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Elke medische of tandheelkundige aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de studieresultaten tijdens de verwachte duur van de studie.
  2. Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Patiënt is van plan om binnen zes maanden na inschrijving te verhuizen of te verhuizen.
  4. Patiënten die een fluoridebehandeling hebben ondergaan of momenteel ondergaan voor wittevleklaesies.
  5. Patiënten met IgE-caseïne-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clinpro™ 5000
Deelnemers zullen Clinpro™ 5000 gebruiken om gedurende 4 maanden tweemaal daags twee minuten lang hun tanden te poetsen.
Clinpro™ 5000 met 1,1% natriumfluoride is een nieuwe tandpasta tegen gaatjes en is momenteel verkrijgbaar en in sommige eerste casusrapporten is aangetoond dat het nuttig is bij het verminderen van witte vleklaesies. Clinpro™ herstelt mineralen en helpt je speeksel aan te maken. De Clinpro™-producten zijn geavanceerde formules die een innovatief ingrediënt tricalciumfosfaat bevatten. Het is exclusief verkrijgbaar bij 3M ESPE. Clinpro™ bevat zowel fluoride als calcium en fosfaat, componenten die van nature in speeksel voorkomen.
Andere namen:
  • Tandpasta geproduceerd door 3M ESPE.
Experimenteel: Clinpro™ Tandcrème
Deelnemers zullen Clinpro™ Tooth Crème gebruiken om gedurende 4 maanden tweemaal daags twee minuten lang hun tanden te poetsen.
Clinpro™-tandcrème met 0,21% natriumfluoride is een nieuwe tandpasta tegen gaatjes en is momenteel verkrijgbaar en in sommige eerste casusrapporten is aangetoond dat het nuttig is bij het verminderen van witte vleklaesies. Clinpro™ herstelt mineralen en helpt je speeksel aan te maken. De Clinpro™-producten zijn geavanceerde formules die een innovatief ingrediënt tricalciumfosfaat bevatten. Het is exclusief verkrijgbaar bij 3M ESPE. Clinpro™ bevat zowel fluoride als calcium en fosfaat, componenten die van nature in speeksel voorkomen.
Andere namen:
  • Tandpasta geproduceerd door 3M ESPE.
Actieve vergelijker: MI-Pasta Plus
Deelnemers zullen MI-Paste Plus gebruiken om hun tanden tweemaal daags twee minuten te poetsen gedurende 4 maanden.
MI-Paste Plus is een veelgebruikte tandpasta tegen gaatjes op de markt en wordt in dit onderzoek als controlegroep gebruikt.
Andere namen:
  • Tandpasta geproduceerd door GC America

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische verslagen en klinisch onderzoek
Tijdsspanne: De onderwerpen worden elke 4 weken beoordeeld. Maandelijks worden er 4 keer foto's gemaakt. Wijzigingen worden vergeleken en beoordeeld. De duur van de observatie is gemiddeld 4 maanden.
Er zullen fotografische opnames worden gebruikt om de verbeteringen in de witte vleklaesies te bepalen. Er wordt een standaard intra-orale fotocamera gebruikt en de foto's worden gemaakt in een lichtgecontroleerde omgeving en foto's worden vastgelegd volgens een vooraf ingesteld fotografisch protocol. De glazuurontkalkingsindex (EDI) wordt gebruikt om het aantal aanwezige witte vleklaesies in elk tijdsbestek te bepalen.
De onderwerpen worden elke 4 weken beoordeeld. Maandelijks worden er 4 keer foto's gemaakt. Wijzigingen worden vergeleken en beoordeeld. De duur van de observatie is gemiddeld 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie

Klinische onderzoeken op Clinpro™ 5000

Abonneren