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Comparaison de trois dentifrices pour la prévention et la réduction des lésions des points blancs

14 février 2018 mis à jour par: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Comparaison du dentifrice anti-carie au fluorure de sodium Clinpro™ 5000 1,1 %, de la crème dentaire Clinpro™ et du MI-Paste Plus pour la prévention et la réduction des lésions de points blancs dans le traitement orthodontique

Le but de l'étude est de déterminer si Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème ou MI-Paste Plus a un effet sur la formation et la résolution des lésions de points blancs chez les patients subissant un traitement orthodontique. Cette étude comprendra 90 patients de la clinique d'orthodontie UAB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours d'un traitement orthodontique, le praticien est normalement confronté à deux effets secondaires iatrogènes courants : la résorption radiculaire et la décalcification de l'émail, cette dernière survenant à une fréquence beaucoup plus élevée. Alors que les processus qui conduisent à la déminéralisation de l'émail sont compris, des méthodes pour diminuer ou peut-être éliminer la dégradation des surfaces d'émail sont recherchées. Plusieurs approches ont été formulées pour contrecarrer la déminéralisation de la structure dentaire. Une approche implique l'observance du patient et consiste en des instructions d'hygiène buccale approfondies, des applications de fluorure au bureau et des rinçages, gels et vernis au fluorure à domicile. Une approche alternative, qui présente des avantages potentiels indépendamment de l'observance du patient, comprend l'utilisation d'agents libérant du fluorure, tels que des composites, des verres ionomères, des scellants et des liens élastomères.

La décalcification de l'émail ou formation de taches blanches, est un phénomène qui se produit principalement sur les surfaces lisses de l'émail des dents, notamment dans le tiers gingival de la couronne. L'émail déminéralisé, précurseur de la formation de caries, peut être attribué aux appareils orthodontiques fixes et à une exposition prolongée à la plaque bactérienne. La plaque bactérienne favorise l'accumulation de sous-produits acides et la déminéralisation qui entraîne des modifications successives des propriétés optiques de l'émail déminéralisé sous la surface. La progression vers des lésions de points blancs cliniquement détectables peut survenir dès le mois suivant la mise en place d'appareils orthodontiques.

Deux nouveaux dentifrices anti-carie, Clinpro™ 5000 avec 1,1 % de fluorure de sodium et Clinpro™ Tooth Crème avec 0,21 % de fluorure de sodium, sont actuellement disponibles et se sont révélés utiles dans certains rapports de cas initiaux pour réduire les lésions de points blancs. Clinpro™ restaure les minéraux et vous aide à produire de la salive. Les deux produits Clinpro™ sont des formules avancées contenant un ingrédient innovant de phosphate tricalcique. Ils sont disponibles exclusivement auprès de 3M ESPE. Clinpro™ contient du fluor ainsi que du calcium et du phosphate, qui sont des composants naturellement présents dans la salive.

Ainsi, cette étude comparera le dentifrice anti-carie au fluorure de sodium Clinpro™ 5000 à 1,1 %, la crème dentaire Clinpro™ et le MI-Paste Plus pour la prévention et la réduction des lésions des points blancs pendant le traitement orthodontique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Dentition permanente
  2. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, respecteront l'utilisation de la pâte
  3. Patients n'ayant pas utilisé de régimes extensifs de fluorure
  4. 12 ans et plus
  5. Les sujets doivent utiliser un dentifrice non fluoré (tel que Tom's of Maine) pendant une période d'une semaine avant de commencer cet essai.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Toute condition médicale ou dentaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude pendant la durée prévue de l'étude.
  2. Le patient utilise actuellement un médicament expérimental.
  3. Le patient envisage de déménager ou de déménager dans les six mois suivant son inscription.
  4. Les patients qui ont ou qui suivent actuellement un traitement au fluorure pour les lésions des points blancs.
  5. Patients allergiques à la caséine IgE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clinpro™ 5000
Les participants utiliseront Clinpro™ 5000 pour se brosser les dents pendant deux minutes deux fois par jour pendant 4 mois.
Clinpro ™ 5000 avec 1,1% de fluorure de sodium est un nouveau dentifrice anti-carie, actuellement disponible et dont certains rapports de cas initiaux ont montré qu'il était utile dans la réduction des lésions de points blancs. Clinpro™ restaure les minéraux et vous aide à produire de la salive. Les produits Clinpro™ sont des formules avancées contenant un ingrédient innovant de phosphate tricalcique. Il est disponible exclusivement auprès de 3M ESPE. Clinpro™ contient du fluor ainsi que du calcium et du phosphate, qui sont des composants naturellement présents dans la salive.
Autres noms:
  • Dentifrice produit par 3M ESPE.
Expérimental: Crème dentaire Clinpro™
Les participants utiliseront Clinpro™ Tooth Crème pour se brosser les dents pendant deux minutes deux fois par jour pendant 4 mois.
Clinpro™ Tooth Crème with 0.21% Sodium Fluoride est un nouveau dentifrice anti-carie, et est actuellement disponible et a été démontré dans certains rapports de cas initiaux comme étant utile dans la réduction des lésions de points blancs. Clinpro™ restaure les minéraux et vous aide à produire de la salive. Les produits Clinpro™ sont des formules avancées contenant un ingrédient innovant de phosphate tricalcique. Il est disponible exclusivement auprès de 3M ESPE. Clinpro™ contient du fluor ainsi que du calcium et du phosphate, qui sont des composants naturellement présents dans la salive.
Autres noms:
  • Dentifrice produit par 3M ESPE.
Comparateur actif: MI-Pâte Plus
Les participants utiliseront MI-Paste Plus pour se brosser les dents pendant deux minutes deux fois par jour pendant 4 mois.
MI-Paste Plus est un dentifrice anti-carie largement utilisé sur le marché et il est utilisé comme groupe témoin dans cette étude.
Autres noms:
  • Dentifrice produit par GC America

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dossiers photographiques et examen clinique
Délai: Les sujets seront revus toutes les 4 semaines. Des photographies seront prises 4 fois à intervalles mensuels. Les changements seront comparés et évalués. La durée de l'observation est en moyenne de 4 mois.
Des enregistrements photographiques seront utilisés pour déterminer les améliorations des lésions de points blancs. Une caméra photographique intra-orale standard sera utilisée et les photographies seront prises dans un environnement à lumière contrôlée et les photographies seront capturées selon un protocole photographique prédéfini. L'indice de décalcification de l'émail (EDI) sera utilisé pour déterminer le nombre de lésions de taches blanches présentes à chaque période.
Les sujets seront revus toutes les 4 semaines. Des photographies seront prises 4 fois à intervalles mensuels. Les changements seront comparés et évalués. La durée de l'observation est en moyenne de 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la tache blanche

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