- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440996
Comparaison de trois dentifrices pour la prévention et la réduction des lésions des points blancs
Comparaison du dentifrice anti-carie au fluorure de sodium Clinpro™ 5000 1,1 %, de la crème dentaire Clinpro™ et du MI-Paste Plus pour la prévention et la réduction des lésions de points blancs dans le traitement orthodontique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours d'un traitement orthodontique, le praticien est normalement confronté à deux effets secondaires iatrogènes courants : la résorption radiculaire et la décalcification de l'émail, cette dernière survenant à une fréquence beaucoup plus élevée. Alors que les processus qui conduisent à la déminéralisation de l'émail sont compris, des méthodes pour diminuer ou peut-être éliminer la dégradation des surfaces d'émail sont recherchées. Plusieurs approches ont été formulées pour contrecarrer la déminéralisation de la structure dentaire. Une approche implique l'observance du patient et consiste en des instructions d'hygiène buccale approfondies, des applications de fluorure au bureau et des rinçages, gels et vernis au fluorure à domicile. Une approche alternative, qui présente des avantages potentiels indépendamment de l'observance du patient, comprend l'utilisation d'agents libérant du fluorure, tels que des composites, des verres ionomères, des scellants et des liens élastomères.
La décalcification de l'émail ou formation de taches blanches, est un phénomène qui se produit principalement sur les surfaces lisses de l'émail des dents, notamment dans le tiers gingival de la couronne. L'émail déminéralisé, précurseur de la formation de caries, peut être attribué aux appareils orthodontiques fixes et à une exposition prolongée à la plaque bactérienne. La plaque bactérienne favorise l'accumulation de sous-produits acides et la déminéralisation qui entraîne des modifications successives des propriétés optiques de l'émail déminéralisé sous la surface. La progression vers des lésions de points blancs cliniquement détectables peut survenir dès le mois suivant la mise en place d'appareils orthodontiques.
Deux nouveaux dentifrices anti-carie, Clinpro™ 5000 avec 1,1 % de fluorure de sodium et Clinpro™ Tooth Crème avec 0,21 % de fluorure de sodium, sont actuellement disponibles et se sont révélés utiles dans certains rapports de cas initiaux pour réduire les lésions de points blancs. Clinpro™ restaure les minéraux et vous aide à produire de la salive. Les deux produits Clinpro™ sont des formules avancées contenant un ingrédient innovant de phosphate tricalcique. Ils sont disponibles exclusivement auprès de 3M ESPE. Clinpro™ contient du fluor ainsi que du calcium et du phosphate, qui sont des composants naturellement présents dans la salive.
Ainsi, cette étude comparera le dentifrice anti-carie au fluorure de sodium Clinpro™ 5000 à 1,1 %, la crème dentaire Clinpro™ et le MI-Paste Plus pour la prévention et la réduction des lésions des points blancs pendant le traitement orthodontique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Dentition permanente
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, respecteront l'utilisation de la pâte
- Patients n'ayant pas utilisé de régimes extensifs de fluorure
- 12 ans et plus
- Les sujets doivent utiliser un dentifrice non fluoré (tel que Tom's of Maine) pendant une période d'une semaine avant de commencer cet essai.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Toute condition médicale ou dentaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude pendant la durée prévue de l'étude.
- Le patient utilise actuellement un médicament expérimental.
- Le patient envisage de déménager ou de déménager dans les six mois suivant son inscription.
- Les patients qui ont ou qui suivent actuellement un traitement au fluorure pour les lésions des points blancs.
- Patients allergiques à la caséine IgE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinpro™ 5000
Les participants utiliseront Clinpro™ 5000 pour se brosser les dents pendant deux minutes deux fois par jour pendant 4 mois.
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Clinpro ™ 5000 avec 1,1% de fluorure de sodium est un nouveau dentifrice anti-carie, actuellement disponible et dont certains rapports de cas initiaux ont montré qu'il était utile dans la réduction des lésions de points blancs.
Clinpro™ restaure les minéraux et vous aide à produire de la salive.
Les produits Clinpro™ sont des formules avancées contenant un ingrédient innovant de phosphate tricalcique.
Il est disponible exclusivement auprès de 3M ESPE.
Clinpro™ contient du fluor ainsi que du calcium et du phosphate, qui sont des composants naturellement présents dans la salive.
Autres noms:
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Expérimental: Crème dentaire Clinpro™
Les participants utiliseront Clinpro™ Tooth Crème pour se brosser les dents pendant deux minutes deux fois par jour pendant 4 mois.
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Clinpro™ Tooth Crème with 0.21% Sodium Fluoride est un nouveau dentifrice anti-carie, et est actuellement disponible et a été démontré dans certains rapports de cas initiaux comme étant utile dans la réduction des lésions de points blancs.
Clinpro™ restaure les minéraux et vous aide à produire de la salive.
Les produits Clinpro™ sont des formules avancées contenant un ingrédient innovant de phosphate tricalcique.
Il est disponible exclusivement auprès de 3M ESPE.
Clinpro™ contient du fluor ainsi que du calcium et du phosphate, qui sont des composants naturellement présents dans la salive.
Autres noms:
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Comparateur actif: MI-Pâte Plus
Les participants utiliseront MI-Paste Plus pour se brosser les dents pendant deux minutes deux fois par jour pendant 4 mois.
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MI-Paste Plus est un dentifrice anti-carie largement utilisé sur le marché et il est utilisé comme groupe témoin dans cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dossiers photographiques et examen clinique
Délai: Les sujets seront revus toutes les 4 semaines. Des photographies seront prises 4 fois à intervalles mensuels. Les changements seront comparés et évalués. La durée de l'observation est en moyenne de 4 mois.
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Des enregistrements photographiques seront utilisés pour déterminer les améliorations des lésions de points blancs.
Une caméra photographique intra-orale standard sera utilisée et les photographies seront prises dans un environnement à lumière contrôlée et les photographies seront capturées selon un protocole photographique prédéfini.
L'indice de décalcification de l'émail (EDI) sera utilisé pour déterminer le nombre de lésions de taches blanches présentes à chaque période.
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Les sujets seront revus toutes les 4 semaines. Des photographies seront prises 4 fois à intervalles mensuels. Les changements seront comparés et évalués. La durée de l'observation est en moyenne de 4 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1122614
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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