Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech past do zębów do zapobiegania i redukcji białych plam

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Porównanie pasty do zębów Clinpro™ 5000 1,1% z fluorkiem sodu przeciw próchnicy, kremu do zębów Clinpro™ i pasty MI-Paste Plus do zapobiegania i redukcji białych plam w leczeniu ortodontycznym

Celem badania jest sprawdzenie, czy Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème lub MI-Paste Plus mają wpływ na powstawanie i ustępowanie białych plam u pacjentów leczonych ortodontycznie. Badanie to obejmie 90 pacjentów Kliniki Ortodontycznej UAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas leczenia ortodontycznego lekarz zwykle spotyka się z dwoma powszechnymi jatrogennymi skutkami ubocznymi leczenia: resorpcją korzeni i odwapnieniem szkliwa, przy czym to drugie zjawisko występuje znacznie częściej. Poznawszy procesy prowadzące do demineralizacji szkliwa, poszukuje się metod zmniejszających, a być może eliminujących degradację powierzchni szkliwa. Sformułowano kilka metod przeciwdziałania demineralizacji struktury zęba. Jedno podejście obejmuje przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i obejmuje dogłębne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, aplikacje fluoru w gabinecie oraz domowe płukanki, żele i lakiery z fluorem. Alternatywne podejście, które przynosi potencjalne korzyści niezależnie od przestrzegania zaleceń przez pacjenta, obejmuje stosowanie środków uwalniających fluor, takich jak kompozyty, glasjonomery, uszczelniacze i opaski elastomerowe.

Odwapnienie szkliwa lub powstawanie białych plam to zjawisko występujące przede wszystkim na gładkich powierzchniach szkliwa zębów, szczególnie w obrębie dziąsłowej trzeciej części korony. Demineralizowane szkliwo, prekursor powstawania próchnicy, można przypisać stałym aparatom ortodontycznym i długotrwałemu narażeniu na płytkę bakteryjną. Płytka bakteryjna sprzyja gromadzeniu się kwaśnych produktów ubocznych i demineralizacji, która prowadzi do kolejnych zmian właściwości optycznych podpowierzchniowego zdemineralizowanego szkliwa. Progresja do klinicznie wykrywalnych białych plam może wystąpić już po miesiącu od założenia aparatu ortodontycznego.

Obecnie dostępne są dwie nowe pasty do zębów przeciwdziałające próchnicy, Clinpro™ 5000 z 1,1% fluorku sodu i Clinpro™ Tooth Crème z 0,21% fluorku sodu, które w niektórych wstępnych opisach przypadków okazały się przydatne w redukcji białych plam. Clinpro™ przywraca minerały i pomaga w produkcji śliny. Oba produkty Clinpro™ to zaawansowane formuły zawierające innowacyjny składnik fosforan trójwapniowy. Są one dostępne wyłącznie w firmie 3M ESPE. Clinpro™ zawiera fluor oraz wapń i fosforany, które są składnikami naturalnie występującymi w ślinie.

Dlatego w tym badaniu porównana zostanie pasta do zębów Clinpro™ 5000 z 1,1% fluorkiem sodu przeciw próchnicy, krem ​​do zębów Clinpro™ i pasta MI-Paste Plus w zapobieganiu i zmniejszaniu białych plam podczas leczenia ortodontycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Uzębienie stałe
  2. Pacjenci, którzy w opinii badacza będą stosować się do stosowania pasty
  3. Pacjenci, którzy nie stosowali intensywnych schematów fluoryzacji
  4. 12 lat i więcej
  5. Pacjenci muszą używać pasty do zębów bez fluoru (takiej jak Tom's of Maine) przez okres jednego tygodnia przed rozpoczęciem tego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Dowolny stan medyczny lub dentystyczny, który w opinii badacza może wpłynąć na wyniki badania podczas oczekiwanej długości badania.
  2. Pacjent obecnie stosuje dowolny badany lek.
  3. Pacjent planuje przenieść się lub przenieść w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  4. Pacjenci, którzy mają lub są obecnie poddawani fluoryzacji z powodu białych plam.
  5. Pacjenci z alergią na kazeinę IgE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clinpro™ 5000
Uczestnicy będą używać Clinpro™ 5000 do szczotkowania zębów przez dwie minuty dwa razy dziennie przez 4 miesiące.
Inny: Clinpro™ 5000
Clinpro™ 5000 z 1,1% fluorkiem sodu to nowa pasta do zębów przeciw próchnicy, która jest obecnie dostępna iw niektórych wstępnych opisach przypadków wykazano jej przydatność w redukcji białych plam. Clinpro™ przywraca minerały i pomaga w produkcji śliny. Produkty Clinpro™ to zaawansowane formuły zawierające innowacyjny składnik fosforan trójwapniowy. Jest dostępny wyłącznie w firmie 3M ESPE. Clinpro™ zawiera fluor oraz wapń i fosforany, które są składnikami naturalnie występującymi w ślinie.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów wyprodukowana przez firmę 3M ESPE.
Eksperymentalny: Krem do zębów Clinpro™
Uczestnicy będą używać Clinpro™ Tooth Crème do mycia zębów przez dwie minuty dwa razy dziennie przez 4 miesiące.
Inny: Krem do zębów Clinpro™
Clinpro™ Tooth Crème z 0,21% fluorku sodu to nowa pasta do zębów przeciw próchnicy, która jest obecnie dostępna i została wykazana w niektórych wstępnych opisach przypadków jako użyteczna w redukcji białych plam. Clinpro™ przywraca minerały i pomaga w produkcji śliny. Produkty Clinpro™ to zaawansowane formuły zawierające innowacyjny składnik fosforan trójwapniowy. Jest dostępny wyłącznie w firmie 3M ESPE. Clinpro™ zawiera fluor oraz wapń i fosforany, które są składnikami naturalnie występującymi w ślinie.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów wyprodukowana przez firmę 3M ESPE.
Aktywny komparator: MI-Paste Plus
Uczestnicy będą używać MI-Paste Plus do szczotkowania zębów przez dwie minuty dwa razy dziennie przez 4 miesiące.
Inny: MI-Paste Plus
MI-Paste Plus jest szeroko stosowaną na rynku pastą do zębów przeciw próchnicy i stanowi grupę kontrolną w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów wyprodukowana przez firmę GC America

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja fotograficzna i badanie kliniczne
Ramy czasowe: Tematy będą weryfikowane co 4 tygodnie. Zdjęcia będą wykonywane 4 razy w odstępach miesięcznych. Zmiany zostaną porównane i ocenione. Czas trwania obserwacji to średnio 4 miesiące.
Dokumentacja fotograficzna zostanie wykorzystana do określenia poprawy zmian w postaci białych plam. Zostanie wykorzystany standardowy wewnątrzustny aparat fotograficzny, a zdjęcia zostaną wykonane w środowisku kontrolowanym światłem, a zdjęcia zostaną wykonane zgodnie z ustalonym protokołem fotograficznym. Wskaźnik odwapnienia szkliwa (EDI) zostanie wykorzystany do określenia liczby białych plamek występujących w każdym przedziale czasowym.
Tematy będą weryfikowane co 4 tygodnie. Zdjęcia będą wykonywane 4 razy w odstępach miesięcznych. Zmiany zostaną porównane i ocenione. Czas trwania obserwacji to średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1122614

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy

Badania kliniczne na Clinpro™ 5000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj