使用可穿戴传感器进行中风预防的连续数据收集和分析
2021年9月7日 更新者：Suraj Kapa、Mayo Clinic
这项研究的目的是确定检测脉搏的腕带是否可以像心电图 (ECG) 一样检测您的心率和节律。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定检测脉搏的腕带是否可以像心电图 (ECG) 一样检测您的心率和节律。
这些腕带基于一种称为“光电体积描记法”(PPG) 的技术来检测您的脉搏。
PPG 是一种常用方法，根据腕带解释的光信号检测个人的脉搏。
大多数市售心率监测器使用 PPG 来确定您的心率，但准确度各不相同。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为心房颤动的 18 岁或以上的男性或女性
- 愿意并能够提供知情同意并遵守研究方案
- 临床表明计划恢复正常节律
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法遵循研究方案
- 怀孕的妇女
- 带有植入式设备的受试者（仅当参与阶段 2-BodyGuardian 过程/测试时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心脏复律
房颤复律期间的 Amiigo 手表。
可选子研究：佩戴 Amiigo 手表和 BodyGuardian 设备的额外 30 天。
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将要求受试者在心脏复律手术期间佩戴腕带，腕带能够根据 PPG 在任一手腕上检测心率或节律。
数据将与心电图 (ECG) 监视器同时从腕带获取，受试者连接到心电图监视器以进行心脏复律。
其他名称：
受试者将在心脏复律后被送回家，并使用称为 BodyGuardian 的 30 天心脏监测器。
该设备持续监测他们的心率和节律，他们会把它戴在胸前。
受试者还将在相同的 30 天内佩戴手腕监视器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏复律期间观察准确性
大体时间：复律过程的持续时间
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与急性复律设置中心电图的黄金标准测量相比，确定无伪影非侵入性光电容积脉搏波样本波形段的 R-R 间隔估计是否是心房颤动 (AF) 检测算法的合理基础
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复律过程的持续时间
|
|
观看准确性与 BodyGuardian 的比较
大体时间：30天
|
在 AF 检测的准确性方面，与可穿戴的临床可用 30 天监测器（BodyGuardian）相比，确定动态光电体积描记法检测心律的准确性。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Suraj Kapa, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
仅限 Amiigo 手表的临床试验
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Scripps Translational Science InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Aetna, Inc.完全的
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Tulane University School of MedicinePreventice; Samsung招聘中
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University Medical Center Goettingen招聘中
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University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense邀请报名
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Oxford University Hospitals NHS Trust完全的