Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный сбор и анализ данных для профилактики инсульта с помощью носимого датчика

7 сентября 2021 г. обновлено: Suraj Kapa, Mayo Clinic
Цель этого исследования — определить, может ли браслет, определяющий ваш пульс, определять частоту сердечных сокращений и ритм так же, как электрокардиограммы (ЭКГ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, может ли браслет, определяющий ваш пульс, определять частоту сердечных сокращений и ритм так же, как электрокардиограммы (ЭКГ). Эти браслеты определяют ваш пульс на основе метода, называемого «фотоплетизмография» (ФПГ). PPG - это распространенный метод, при котором пульс человека определяется на основе световой сигнатуры, интерпретируемой браслетом. Большинство коммерчески доступных мониторов сердечного ритма используют PPG для определения частоты сердечных сокращений, но точность варьируется.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с первичным диагнозом мерцательной аритмии
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и следовать протоколу исследования
  3. Клинически показанное плановое восстановление нормального ритма

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Невозможно следовать протоколу исследования
  3. Беременные женщины
  4. Субъекты с имплантируемыми устройствами (только если они участвуют в процессах/тестировании фазы 2-BodyGuardian)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кардиоверсия
Часы Amiigo во время кардиоверсии при мерцательной аритмии. Дополнительное дополнительное исследование: дополнительные 30 дней ношения часов Amiigo, а также устройства BodyGuardian.
Устройство: Амиго смотреть только
Субъектам будет предложено носить браслет с возможностью определения их частоты сердечных сокращений или ритма на основе PPG на любом запястье во время процедуры кардиоверсии. Данные будут получены с браслета одновременно с монитором электрокардиограммы (ЭКГ), к которому испытуемые подключаются для проведения кардиоверсии.
Другие имена:
  • Кардиоверсия
Устройство: Часы Amiigo + BodyGuardian
Субъекты будут отправлены домой после кардиоверсии с 30-дневным кардиомонитором под названием BodyGuardian. Это устройство постоянно отслеживает частоту сердечных сокращений и ритм, и они будут носить его на груди. Субъекты также будут носить наручный монитор в течение того же 30-дневного периода.
Другие имена:
  • Кардиоверсия плюс 30 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Следите за точностью во время кардиоверсии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры кардиоверсии
Определить, является ли оценка интервала R-R по сегментам образца кривой неинвазивной фотоплетизмографии без артефактов разумной основой для алгоритма обнаружения мерцательной аритмии (ФП) по сравнению с золотым стандартом измерения по ЭКГ в условиях острой кардиоверсии
Продолжительность процедуры кардиоверсии
Точность часов по сравнению с BodyGuardian
Временное ограничение: 30 дней
Определите точность амбулаторной фотоплетизмографии для определения сердечного ритма по сравнению с носимым клинически доступным 30-дневным монитором (BodyGuardian) с точки зрения точности обнаружения ФП.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амиго смотреть только

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться