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Kontinuierliche Datenerfassung und -analyse zur Schlaganfallprävention mit einem tragbaren Sensor

7. September 2021 aktualisiert von: Suraj Kapa, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Armband, das Ihren Puls erkennt, Ihre Herzfrequenz und Ihren Rhythmus ähnlich wie Elektrokardiogramme (EKG) erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Armband, das Ihren Puls erkennt, Ihre Herzfrequenz und Ihren Rhythmus ähnlich wie Elektrokardiogramme (EKG) erkennen kann. Diese Armbänder erkennen Ihren Puls basierend auf einer Technik namens „Photoplethysmographie“ (PPG). PPG ist eine gängige Methode, bei der der Puls einer Person anhand einer Lichtsignatur erkannt wird, die vom Armband interpretiert wird. Die meisten im Handel erhältlichen Herzfrequenzmonitore verwenden PPG, um Ihre Herzfrequenz zu bestimmen, aber die Genauigkeit ist unterschiedlich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren mit der Primärdiagnose Vorhofflimmern
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll zu befolgen
  3. Klinisch indizierte geplante Wiederherstellung des normalen Rhythmus

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Kann dem Studienprotokoll nicht folgen
  3. Frauen, die schwanger sind
  4. Probanden mit implantierbaren Geräten (nur bei Teilnahme an Phase 2 – BodyGuardian-Prozessen/Tests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kardioversion
Amiigo-Uhr während der Vorhofflimmern-Kardioversion. Optionale Teilstudie: zusätzliche 30 Tage Tragen der Amiigo-Uhr sowie des BodyGuardian-Geräts.
Gerät: Nur Amiigo-Uhr
Die Probanden werden gebeten, ein Armband mit der Fähigkeit zu tragen, ihre Herzfrequenz oder ihren Rhythmus auf der Grundlage von PPG an beiden Handgelenken zum Zeitpunkt ihres Kardioversionsverfahrens zu erkennen. Die Daten werden vom Armband gleichzeitig mit dem Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor erfasst, an den die Probanden zum Zweck der Kardioversion angeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Kardioversion
Gerät: Amiigo Watch + BodyGuardian
Die Probanden werden nach der Kardioversion mit einem 30-Tage-Herzmonitor namens BodyGuardian nach Hause geschickt. Dieses Gerät überwacht kontinuierlich ihre Herzfrequenz und ihren Rhythmus und wird auf der Brust getragen. Die Probanden tragen auch den Handgelenkmonitor über den gleichen Zeitraum von 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Kardioversion plus 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Genauigkeit während der Kardioversion“ ansehen
Zeitfenster: Dauer des Kardioversionsverfahrens
Bestimmen Sie, ob die R-R-Intervallschätzung aus artefaktfreien, nicht-invasiven Photoplethysmographie-Probenwellenformsegmenten eine vernünftige Grundlage für einen Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zu einer Goldstandardmessung aus dem EKG in der akuten Kardioversionseinstellung ist
Dauer des Kardioversionsverfahrens
Uhrengenauigkeit im Vergleich zu BodyGuardian
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie die Genauigkeit der ambulanten Photoplethysmographie zur Erkennung des Herzrhythmus im Vergleich zu einem tragbaren, klinisch verfügbaren 30-Tage-Monitor (BodyGuardian) in Bezug auf die Genauigkeit der AF-Erkennung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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