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Collecte et analyse continues de données pour la prévention des AVC à l'aide d'un capteur portable

7 septembre 2021 mis à jour par: Suraj Kapa, Mayo Clinic
Le but de cette étude est de déterminer si un bracelet qui détecte votre pouls peut détecter votre fréquence cardiaque et votre rythme de manière similaire aux électrocardiogrammes (ECG).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si un bracelet qui détecte votre pouls peut détecter votre fréquence cardiaque et votre rythme de manière similaire aux électrocardiogrammes (ECG). Ces bracelets détectent votre pouls grâce à une technique appelée "photopléthysmographie" (PPG). Le PPG est une méthode courante dans laquelle le pouls d'un individu est détecté sur la base d'une signature lumineuse interprétée par le bracelet. La plupart des moniteurs de fréquence cardiaque disponibles dans le commerce utilisent PPG pour déterminer votre fréquence cardiaque, mais la précision est variable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus avec un diagnostic principal de fibrillation auriculaire
  2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de suivre le protocole d'étude
  3. Restauration planifiée cliniquement indiquée du rythme normal

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé
  2. Impossible de suivre le protocole d'étude
  3. Les femmes enceintes
  4. Sujets avec des dispositifs implantables (uniquement s'ils participent aux processus/tests de phase 2-BodyGuardian)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cardioversion
Montre Amiigo pendant la cardioversion en fibrillation auriculaire. Sous-étude facultative : 30 jours supplémentaires de port de la montre Amiigo ainsi que de l'appareil BodyGuardian.
Dispositif: Montre Amiigo uniquement
Les sujets seront invités à porter un bracelet avec des capacités pour détecter leur fréquence cardiaque ou leur rythme sur la base de PPG sur l'un ou l'autre poignet au moment de leur procédure de cardioversion. Les données seront acquises à partir du bracelet en même temps que le moniteur d'électrocardiogramme (ECG) auquel les sujets sont connectés pour les besoins de la cardioversion.
Autres noms:
  • Cardioversion
Dispositif: Montre Amiigo + BodyGuardian
Les sujets seront renvoyés chez eux après la cardioversion avec un moniteur cardiaque de 30 jours appelé BodyGuardian. Cet appareil surveille en permanence leur fréquence cardiaque et leur rythme et ils le porteront sur la poitrine. Les sujets porteront également le moniteur de poignet pendant la même période de 30 jours.
Autres noms:
  • Cardioversion plus 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la montre pendant la cardioversion
Délai: Durée de la procédure de cardioversion
Déterminer si l'estimation de l'intervalle R-R à partir de segments de forme d'onde d'échantillon de photopléthysmographie non invasive sans artéfact est une base raisonnable pour un algorithme de détection de la fibrillation auriculaire (FA) par rapport à une mesure de référence de l'ECG dans le cadre d'une cardioversion aiguë
Durée de la procédure de cardioversion
Montrer la précision par rapport à BodyGuardian
Délai: 30 jours
Déterminer la précision de la photopléthysmographie ambulatoire pour la détection du rythme cardiaque par rapport à un moniteur portable disponible en clinique sur 30 jours (BodyGuardian) en termes de précision de la détection de la FA.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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