Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos adatgyűjtés és -elemzés a stroke megelőzésére hordható érzékelővel

2021. szeptember 7. frissítette: Suraj Kapa, Mayo Clinic
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pulzusát érzékelő karszalag képes-e az elektrokardiogramhoz (EKG) hasonlóan érzékelni a pulzusszámát és ritmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pulzusát érzékelő karszalag képes-e az elektrokardiogramhoz (EKG) hasonlóan érzékelni a pulzusszámát és ritmusát. Ezek a csuklópántok a „fotopletizmográfia” (PPG) nevű technika alapján érzékelik a pulzusát. A PPG egy elterjedt módszer, amelyben az egyén pulzusát a csuklópánt által értelmezett fényjelzés alapján érzékelik. A legtöbb kereskedelemben kapható pulzusmérő PPG-t használ a pulzusszám meghatározására, de a pontosság változó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő, akinek elsődleges diagnózisa pitvarfibrilláció
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati protokollt
  3. Klinikailag javasolt a normál ritmus tervezett helyreállítása

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Nem tudja követni a vizsgálati protokollt
  3. Terhes nők
  4. Beültethető eszközökkel rendelkező alanyok (csak ha részt vesznek a 2. fázisú BodyGuardian folyamatokban/tesztelésben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kardioverzió
Amiigo óra pitvarfibrillációs kardioverzió során. Választható résztanulmány: további 30 nap Amiigo óra, valamint BodyGuardian eszköz viselése.
Eszköz: Csak Amiigo Watch
Az alanyokat arra kérik, hogy viseljenek olyan csuklópántot, amely képes érzékelni szívverésüket vagy ritmusukat a PPG alapján bármelyik csuklóján a kardioverziós eljárás idején. Az adatokat a csuklópántról az elektrokardiogram (EKG) monitorral egyidejűleg veszik fel, amelyhez az alanyokat a kardioverzió céljából csatlakoztatják.
Más nevek:
  • Kardioverzió
Eszköz: Amiigo Watch + BodyGuardian
Az alanyokat a kardioverzió után egy 30 napos BodyGuardian nevű szívmonitorral küldik haza. Ez a készülék folyamatosan figyeli a pulzusukat és a ritmusukat, és ezt a mellkason fogják viselni. Az alanyok ugyanabban a 30 napos időszakban is viselik a csuklómonitort.
Más nevek:
  • Kardioverzió plusz 30 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óra pontossága kardioverzió során
Időkeret: A kardioverziós eljárás időtartama
Határozza meg, hogy a műtermékektől mentes, nem invazív fotopletizmográfia minta hullámforma szegmenseiből származó R-R intervallum becslése ésszerű alap-e egy pitvarfibrilláció (AF) detektálási algoritmushoz, összehasonlítva az EKG arany standard mérésével az akut kardioverzióban.
A kardioverziós eljárás időtartama
Az óra pontossága a BodyGuardianhoz képest
Időkeret: 30 nap
Határozza meg az ambuláns fotopletizmográfia pontosságát a szívritmus kimutatására, összehasonlítva egy hordható, klinikailag elérhető 30 napos monitorral (BodyGuardian) az AF-felismerés pontossága szempontjából.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Csak Amiigo Watch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel