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Coleta e análise contínuas de dados para prevenção de AVC usando um sensor vestível

7 de setembro de 2021 atualizado por: Suraj Kapa, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se uma pulseira que detecta seu pulso pode detectar sua frequência cardíaca e ritmo semelhante aos eletrocardiogramas (ECG).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se uma pulseira que detecta seu pulso pode detectar sua frequência cardíaca e ritmo semelhante aos eletrocardiogramas (ECG). Essas pulseiras detectam seu pulso com base em uma técnica chamada "fotopletismografia" (PPG). PPG é um método comum no qual o pulso de um indivíduo é detectado com base em uma assinatura de luz interpretada pela pulseira. A maioria dos monitores de frequência cardíaca disponíveis comercialmente usa PPG para determinar sua frequência cardíaca, mas a precisão é variável.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais com diagnóstico primário de fibrilação atrial
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e seguir o protocolo do estudo
  3. Restauração planejada clinicamente indicada do ritmo normal

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado
  2. Incapaz de seguir o protocolo do estudo
  3. Mulheres que estão grávidas
  4. Indivíduos com dispositivos implantáveis ​​(somente se estiverem participando dos processos/testes da fase 2-BodyGuardian)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cardioversão
Relógio Amiigo durante cardioversão de fibrilação atrial. Subestudo opcional: 30 dias adicionais usando o relógio Amiigo, bem como o dispositivo BodyGuardian.
Dispositivo: Amigo Assistir Apenas
Os indivíduos serão solicitados a usar uma pulseira com capacidade para detectar sua frequência cardíaca ou ritmo com base na PPG em qualquer um dos pulsos no momento do procedimento de cardioversão. Os dados serão adquiridos da pulseira ao mesmo tempo que o monitor de eletrocardiograma (ECG) ao qual os indivíduos estão conectados para fins de cardioversão.
Outros nomes:
  • Cardioversão
Dispositivo: Amiigo Watch + BodyGuardian
Os indivíduos serão enviados para casa após a cardioversão com um monitor cardíaco de 30 dias chamado BodyGuardian. Este dispositivo monitora continuamente sua frequência cardíaca e ritmo e eles o usam no peito. Os indivíduos também usarão o monitor de pulso durante o mesmo período de 30 dias.
Outros nomes:
  • Cardioversão mais 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do relógio durante a cardioversão
Prazo: Duração do procedimento de cardioversão
Determinar se a estimativa do intervalo R-R a partir de segmentos de forma de onda de amostra de fotopletismografia não invasiva sem artefatos é uma base razoável para um algoritmo de detecção de fibrilação atrial (FA) em comparação com uma medição padrão-ouro de ECG no cenário de cardioversão aguda
Duração do procedimento de cardioversão
Precisão do relógio em comparação com o BodyGuardian
Prazo: 30 dias
Determine a precisão da fotopletismografia ambulatorial para detecção do ritmo cardíaco quando comparada com um monitor vestível de 30 dias clinicamente disponível (BodyGuardian) em termos de precisão da detecção de FA.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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