Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig datainnsamling og analyse for slagforebygging ved hjelp av en bærbar sensor

7. september 2021 oppdatert av: Suraj Kapa, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om et armbånd som registrerer pulsen din kan oppdage hjertefrekvens og rytme som ligner på elektrokardiogrammer (EKG).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om et armbånd som registrerer pulsen din kan oppdage hjertefrekvens og rytme som ligner på elektrokardiogrammer (EKG). Disse armbåndene oppdager pulsen din basert på en teknikk som kalles "photoplethysmography," (PPG). PPG er en vanlig metode der en persons puls oppdages basert på en lyssignatur tolket av armbåndet. De fleste kommersielt tilgjengelige pulsmålere bruker PPG for å bestemme pulsen din, men nøyaktigheten er variabel.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre med en primærdiagnose av atrieflimmer
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen
  3. Klinisk indisert planlagt gjenoppretting av normal rytme

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Kan ikke følge studieprotokollen
  3. Kvinner som er gravide
  4. Personer med implanterbare enheter (bare hvis de deltar i fase 2-BodyGuardian-prosesser/testing)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kardioversjon
Amiigo-klokke under kardioversjon med atrieflimmer. Valgfri delstudie: ytterligere 30 dager med Amiigo-klokke samt BodyGuardian-enhet.
Enhet: Bare Amiigo-klokke
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke et håndleddsbånd med evne til å oppdage hjertefrekvens eller rytme på grunnlag av PPG på begge håndleddene rundt tidspunktet for kardiokonverteringsprosedyren. Data vil bli innhentet fra håndleddsbåndet samtidig med elektrokardiogrammonitoren (EKG) som forsøkspersonene er koblet til i forbindelse med kardioversjonen.
Andre navn:
  • Kardioversjon
Enhet: Amiigo Watch + BodyGuardian
Forsøkspersonene vil bli sendt hjem etter kardiokonverteringen med en 30 dagers hjertemonitor kalt BodyGuardian. Denne enheten overvåker kontinuerlig deres hjertefrekvens og rytme, og de vil bære dette på brystet. Forsøkspersonene vil også bruke håndleddsmonitoren over samme 30 dagers periode.
Andre navn:
  • Kardioversjon pluss 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se nøyaktighet under kardioversjon
Tidsramme: Varighet av kardioversjonsprosedyre
Bestem om R-R-intervallestimatet fra artefaktfrie ikke-invasiv fotopletysmografiprøvebølgeformsegmenter er et rimelig grunnlag for en deteksjonsalgoritme for atrieflimmer (AF) sammenlignet med en gullstandardmåling fra EKG i innstillingen for akutt kardioversjon
Varighet av kardioversjonsprosedyre
Se nøyaktighet sammenlignet med BodyGuardian
Tidsramme: 30 dager
Bestem nøyaktigheten av ambulatorisk fotopletysmografi for påvisning av hjerterytme sammenlignet med en bærbar klinisk tilgjengelig 30-dagers monitor (BodyGuardian) når det gjelder nøyaktigheten av AF-deteksjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Bare Amiigo-klokke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere