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Recopilación y análisis continuos de datos para la prevención de accidentes cerebrovasculares mediante un sensor portátil

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Suraj Kapa, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar si una pulsera que detecta el pulso puede detectar la frecuencia y el ritmo cardíacos de manera similar a los electrocardiogramas (ECG).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si una pulsera que detecta el pulso puede detectar la frecuencia y el ritmo cardíacos de manera similar a los electrocardiogramas (ECG). Estas pulseras detectan su pulso en base a una técnica llamada "fotopletismografía" (PPG). PPG es un método común en el que se detecta el pulso de una persona en función de una firma de luz interpretada por la pulsera. La mayoría de los monitores de frecuencia cardíaca disponibles comercialmente usan PPG para determinar su frecuencia cardíaca, pero la precisión es variable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años de edad o más con un diagnóstico primario de fibrilación auricular
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir el protocolo del estudio
  3. Restauración planificada clínicamente indicada del ritmo normal

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
  3. mujeres embarazadas
  4. Sujetos con dispositivos implantables (solo si participan en procesos/pruebas de fase 2-BodyGuardian)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cardioversión
Reloj Amiigo durante la cardioversión de la fibrilación auricular. Subestudio opcional: 30 días adicionales con el reloj Amiigo y el dispositivo BodyGuardian.
Dispositivo: Solo reloj Amiigo
Se les pedirá a los sujetos que usen una muñequera con capacidad para detectar su frecuencia o ritmo cardíaco en función de la PPG en cualquiera de las muñecas en el momento de su procedimiento de cardioversión. Los datos se obtendrán de la muñequera al mismo tiempo que el monitor de electrocardiograma (ECG) al que están conectados los sujetos para la cardioversión.
Otros nombres:
  • Cardioversión
Dispositivo: Reloj Amiigo + BodyGuardian
Los sujetos serán enviados a casa después de la cardioversión con un monitor cardíaco de 30 días llamado BodyGuardian. Este dispositivo monitorea continuamente su frecuencia y ritmo cardíaco y lo usarán en el pecho. Los sujetos también usarán el monitor de muñeca durante el mismo período de 30 días.
Otros nombres:
  • Cardioversión más 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del reloj durante la cardioversión
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cardioversión
Determinar si la estimación del intervalo R-R a partir de segmentos de forma de onda de muestra de fotopletismografía no invasiva y sin artefactos es una base razonable para un algoritmo de detección de fibrilación auricular (FA) en comparación con una medición estándar de oro de ECG en el entorno de cardioversión aguda
Duración del procedimiento de cardioversión
Precisión del reloj en comparación con BodyGuardian
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar la precisión de la fotopletismografía ambulatoria para la detección del ritmo cardíaco en comparación con un monitor portátil de 30 días clínicamente disponible (BodyGuardian) en términos de precisión de detección de FA.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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