Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig datainsamling och analys för att förebygga stroke med hjälp av en bärbar sensor

7 september 2021 uppdaterad av: Suraj Kapa, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om ett armband som känner av din puls kan upptäcka din hjärtfrekvens och rytm liknande elektrokardiogram (EKG).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om ett armband som känner av din puls kan upptäcka din hjärtfrekvens och rytm liknande elektrokardiogram (EKG). Dessa armband upptäcker din puls baserat på en teknik som kallas "fotopletysmografi" (PPG). PPG är en vanlig metod där en individs puls detekteras baserat på en ljussignatur som tolkas av armbandet. De flesta kommersiellt tillgängliga pulsmätare använder PPG för att bestämma din puls, men noggrannheten varierar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre med en primär diagnos av förmaksflimmer
  2. Vill och kan ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
  3. Kliniskt indikerat planerat återställande av normal rytm

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Det går inte att följa studieprotokollet
  3. Kvinnor som är gravida
  4. Försökspersoner med implanterbara enheter (endast om de deltar i fas 2-BodyGuardian processer/testning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cardioversion
Amiigo-klocka under elkonvertering med förmaksflimmer. Valfri delstudie: ytterligare 30 dagar med Amiigo-klocka samt BodyGuardian-enhet.
Enhet: Endast Amiigo Watch
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära ett handledsband med förmåga att upptäcka sin hjärtfrekvens eller rytm på basis av PPG på båda handlederna vid tidpunkten för sin elkonverteringsprocedur. Data kommer att hämtas från handledsbandet samtidigt som elektrokardiogrammonitorn (EKG) som försökspersonerna är anslutna till för att utföra elkonverteringen.
Andra namn:
  • Cardioversion
Enhet: Amiigo Watch + BodyGuardian
Försökspersonerna kommer att skickas hem efter elkonverteringen med en 30 dagars hjärtmonitor som kallas BodyGuardian. Denna enhet övervakar kontinuerligt deras hjärtfrekvens och rytm och de kommer att bära detta på bröstet. Försökspersonerna kommer också att bära handledsmonitorn under samma 30-dagarsperiod.
Andra namn:
  • Elkonvertering plus 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på noggrannhet under elkonvertering
Tidsram: Varaktighet av elkonverteringsprocedur
Bestäm om R-R-intervalluppskattningen från artefaktfria icke-invasiva fotopletysmografiprovvågformsegment är en rimlig grund för en detektionsalgoritm för förmaksflimmer (AF) jämfört med en guldstandardmätning från EKG i akut elkonvertering.
Varaktighet av elkonverteringsprocedur
Titta noggrannhet jämfört med BodyGuardian
Tidsram: 30 dagar
Bestäm noggrannheten för ambulatorisk fotopletysmografi för detektering av hjärtrytm jämfört med en bärbar kliniskt tillgänglig 30-dagarsmonitor (BodyGuardian) när det gäller noggrannheten för AF-detektion.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Endast Amiigo Watch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera