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Raccolta e analisi continua dei dati per la prevenzione dell'ictus utilizzando un sensore indossabile

7 settembre 2021 aggiornato da: Suraj Kapa, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se un braccialetto che rileva il polso può rilevare la frequenza cardiaca e il ritmo in modo simile agli elettrocardiogrammi (ECG).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un braccialetto che rileva il polso può rilevare la frequenza cardiaca e il ritmo in modo simile agli elettrocardiogrammi (ECG). Questi braccialetti rilevano il polso sulla base di una tecnica chiamata "fotopletismografia" (PPG). Il PPG è un metodo comune in cui il polso di un individuo viene rilevato sulla base di una firma luminosa interpretata dal braccialetto. La maggior parte dei cardiofrequenzimetri disponibili in commercio utilizza il PPG per determinare la frequenza cardiaca, ma la precisione è variabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi primaria di fibrillazione atriale
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire il protocollo dello studio
  3. Ripristino pianificato clinicamente indicato del ritmo normale

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Impossibile seguire il protocollo dello studio
  3. Donne in gravidanza
  4. Soggetti con dispositivi impiantabili (solo se partecipanti a processi/test di fase 2-BodyGuardian)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cardioversione
Orologio Amiigo durante la cardioversione della fibrillazione atriale. Studio secondario facoltativo: ulteriori 30 giorni indossando l'orologio Amiigo e il dispositivo BodyGuardian.
Dispositivo: Solo orologio Amiigo
Ai soggetti verrà chiesto di indossare un braccialetto con capacità di rilevare la frequenza cardiaca o il ritmo sulla base del PPG su entrambi i polsi durante il periodo della loro procedura di cardioversione. I dati verranno acquisiti dal bracciale contemporaneamente al monitor dell'elettrocardiogramma (ECG) a cui i soggetti sono collegati ai fini della cardioversione.
Altri nomi:
  • Cardioversione
Dispositivo: Orologio Amiigo + BodyGuardian
I soggetti verranno rimandati a casa dopo la cardioversione con un monitor cardiaco di 30 giorni chiamato BodyGuardian. Questo dispositivo monitora continuamente la frequenza cardiaca e il ritmo e lo indosseranno sul petto. I soggetti indosseranno anche il monitor da polso nello stesso periodo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Cardioversione più 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'orologio durante la cardioversione
Lasso di tempo: Durata della procedura di cardioversione
Determinare se la stima dell'intervallo R-R da segmenti di forma d'onda campione di fotopletismografia non invasiva priva di artefatti è una base ragionevole per un algoritmo di rilevamento della fibrillazione atriale (FA) rispetto a una misurazione gold standard dall'ECG nell'impostazione di cardioversione acuta
Durata della procedura di cardioversione
Precisione dell'orologio rispetto a BodyGuardian
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare l'accuratezza della fotopletismografia ambulatoriale per il rilevamento del ritmo cardiaco rispetto a un monitor da 30 giorni clinicamente disponibile indossabile (BodyGuardian) in termini di accuratezza del rilevamento della FA.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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