Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue gegevensverzameling en -analyse voor beroertepreventie met behulp van een draagbare sensor

7 september 2021 bijgewerkt door: Suraj Kapa, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om te bepalen of een polsband die uw pols detecteert, uw hartslag en ritme kan detecteren, vergelijkbaar met elektrocardiogrammen (ECG).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een polsband die uw pols detecteert, uw hartslag en ritme kan detecteren, vergelijkbaar met elektrocardiogrammen (ECG). Deze polsbandjes detecteren uw hartslag op basis van een techniek die "fotoplethysmografie" (PPG) wordt genoemd. PPG is een gebruikelijke methode waarbij de hartslag van een persoon wordt gedetecteerd op basis van een lichtsignatuur die wordt geïnterpreteerd door de polsband. De meeste in de handel verkrijgbare hartslagmeters gebruiken PPG om uw hartslag te bepalen, maar de nauwkeurigheid is variabel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder met als hoofddiagnose boezemfibrilleren
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te volgen
  3. Klinisch geïndiceerd gepland herstel van het normale ritme

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Kan het studieprotocol niet volgen
  3. Vrouwen die zwanger zijn
  4. Proefpersonen met implanteerbare apparaten (alleen bij deelname aan fase 2-BodyGuardian-processen/testen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cardioversie
Amiigo horloge tijdens atriale fibrillatie cardioversie. Optioneel deelonderzoek: 30 dagen extra Amiigo-horloge en BodyGuardian-apparaat dragen.
Apparaat: Alleen Amiigo-kijken
Proefpersonen wordt gevraagd een polsbandje te dragen met de mogelijkheid om hun hartslag of ritme te detecteren op basis van PPG om beide polsen rond het tijdstip van hun cardioversieprocedure. Gegevens worden verkregen van de polsband op hetzelfde moment als de elektrocardiogram (ECG) monitor waarop proefpersonen zijn aangesloten voor cardioversie.
Andere namen:
  • Cardioversie
Apparaat: Amiigo Horloge + BodyGuardian
De proefpersonen worden na de cardioversie naar huis gestuurd met een 30 dagen durende hartmonitor, de BodyGuardian. Dit apparaat meet continu hun hartslag en ritme en draagt ​​dit op de borst. Proefpersonen zullen gedurende dezelfde periode van 30 dagen ook de polsmonitor dragen.
Andere namen:
  • Cardioversie plus 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekijk Nauwkeurigheid tijdens cardioversie
Tijdsspanne: Duur van de cardioversieprocedure
Bepaal of de R-R-intervalschatting van artefactvrije, niet-invasieve fotoplethysmografische golfvormsegmenten een redelijke basis is voor een detectiealgoritme voor atriumfibrilleren (AF) in vergelijking met een gouden standaardmeting van ECG in de acute cardioversie-instelling
Duur van de cardioversieprocedure
Bekijk Nauwkeurigheid in vergelijking met BodyGuardian
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaal de nauwkeurigheid van ambulante fotoplethysmografie voor detectie van hartritme in vergelijking met een draagbare, klinisch beschikbare monitor voor 30 dagen (BodyGuardian) in termen van nauwkeurigheid van AF-detectie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen Amiigo-kijken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren