Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržitý sběr a analýza dat pro prevenci mrtvice pomocí nositelného senzoru

7. září 2021 aktualizováno: Suraj Kapa, Mayo Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda náramek, který detekuje váš puls, dokáže detekovat vaši srdeční frekvenci a rytmus podobně jako elektrokardiogramy (EKG).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda náramek, který detekuje váš puls, dokáže detekovat vaši srdeční frekvenci a rytmus podobně jako elektrokardiogramy (EKG). Tyto náramky detekují váš puls na základě techniky zvané „fotopletysmografie“ (PPG). PPG je běžná metoda, při které je puls jednotlivce detekován na základě světelného podpisu interpretovaného náramkem. Většina komerčně dostupných monitorů tepové frekvence používá k určení tepové frekvence PPG, ale přesnost je proměnlivá.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s primární diagnózou fibrilace síní
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  3. Klinicky indikované plánované obnovení normálního rytmu

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Nelze dodržet protokol studie
  3. Ženy, které jsou těhotné
  4. Subjekty s implantovatelnými zařízeními (pouze pokud se účastní procesů/testování fáze 2 BodyGuardian)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardioverze
Sledujte Amiigo během kardioverze fibrilace síní. Volitelná dílčí studie: dalších 30 dní nošení hodinek Amiigo a zařízení BodyGuardian.
Přístroj: Pouze hodinky Amiigo
Subjekty budou požádány, aby nosily pásek na zápěstí se schopností detekovat jejich srdeční frekvenci nebo rytmus na základě PPG na každém zápěstí v době jejich kardioverze. Data budou získávána z náramku současně s monitorem elektrokardiogramu (EKG), ke kterému jsou subjekty připojeny pro účely kardioverze.
Ostatní jména:
  • Kardioverze
Přístroj: Hodinky Amiigo + BodyGuardian
Subjekty budou po kardioverzi poslány domů s 30denním srdečním monitorem nazývaným BodyGuardian. Toto zařízení nepřetržitě monitoruje jejich srdeční frekvenci a rytmus a budou to nosit na hrudi. Subjekty budou také nosit zápěstní monitor po stejnou dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Kardioverze plus 30 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte přesnost během kardioverze
Časové okno: Délka výkonu kardioverze
Zjistěte, zda je odhad intervalu R-R ze segmentů křivky vzorku neinvazivní fotopletysmografie bez artefaktů přiměřeným základem pro algoritmus detekce fibrilace síní (AF) ve srovnání s měřením zlatého standardu z EKG v nastavení akutní kardioverze
Délka výkonu kardioverze
Přesnost sledování ve srovnání s BodyGuardian
Časové okno: 30 dní
Určete přesnost ambulantní fotopletysmografie pro detekci srdečního rytmu ve srovnání s nositelným klinicky dostupným 30denním monitorem (BodyGuardian) z hlediska přesnosti detekce AF.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Koronis Biomedical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suraj Kapa, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-006346
  • 1R43AG058516-01 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pouze hodinky Amiigo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit