ウェアラブルセンサを用いた脳卒中予防のための継続的なデータ収集と分析
2021年9月7日 更新者：Suraj Kapa、Mayo Clinic
この研究の目的は、脈拍を検出するリストバンドが、心電図 (ECG) と同様に心拍数とリズムを検出できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脈拍を検出するリストバンドが、心電図 (ECG) と同様に心拍数とリズムを検出できるかどうかを判断することです。
これらのリストバンドは、「フォトプレチスモグラフィ」（PPG）と呼ばれる技術に基づいて脈拍を検出します。
PPG は、リストバンドによって解釈される光の特徴に基づいて個人の脈拍が検出される一般的な方法です。
市販されているほとんどの心拍数モニターは、PPG を使用して心拍数を測定しますが、精度にはばらつきがあります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動の一次診断を受けた18歳以上の男性または女性
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従う意思と能力がある
- 臨床的に示された正常なリズムの計画的な回復
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究プロトコルに従うことができない
- 妊娠中の女性
- -埋め込み型デバイスを使用している被験者（フェーズ2-BodyGuardianプロセス/テストに参加している場合のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：除細動
心房細動の電気的除細動中のアミーゴウォッチ。
オプションのサブスタディ：Amiigo ウォッチと BodyGuardian デバイスをさらに 30 日間装着します。
|
被験者は、電気除細動処置の前後にどちらかの手首に PPG に基づいて心拍数またはリズムを検出する機能を備えたリストバンドを着用するよう求められます。
データは、電気除細動のために対象が接続されている心電図 (ECG) モニターと同時にリストバンドから取得されます。
他の名前：
被験者は、ボディガーディアンと呼ばれる 30 日間の心臓モニターを使用して電気的除細動を行った後、帰宅します。
このデバイスは、心拍数とリズムを継続的に監視し、胸に装着します。
被験者は、同じ 30 日間にわたってリスト モニターも着用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カーディオバージョン中のウォッチ精度
時間枠：除細動処置の期間
|
アーティファクトのない非侵襲的フォトプレチスモグラフィ サンプル波形セグメントからの R-R 間隔推定値が、急性除細動設定での ECG からのゴールド スタンダード測定値と比較して、心房細動 (AF) 検出アルゴリズムの合理的な基準であるかどうかを判断します。
|
除細動処置の期間
|
|
BodyGuardian と比較した時計精度
時間枠：30日
|
AF 検出の精度に関して、ウェアラブルな臨床的に利用可能な 30 日間モニター (BodyGuardian) と比較した場合の、心調律の検出のための外来フォトプレチスモグラフィの精度を決定します。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suraj Kapa, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月15日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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