rTMS 结合 BWSTT 在中风中与体重支持的跑步机训练 (BWSTT) 中风后
2023年5月3日 更新者：Hui Ting Goh、Texas Woman's University
中风后高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 结合体重支持的跑步机训练 (BWSTT)：一项试点研究
该研究将招募 5 名中风后患者，以检验高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 结合体重支持的跑步机训练的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
这项初步研究的目的是检查将 5Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 应用于双侧运动区作为亚急性中风患者特定任务体重支持跑步机训练 (BWSTT) 的辅助干预的可行性和有效性。
五名被诊断为亚急性中风的人将被招募并分配到高频或假 rTMS 组。两组将在训练前接受对其运动功能、步态表现和神经生理功能的综合评估。 然后，两组将在体重支持的跑步机上进行为期 10 周（24 节）的步态训练。 对于高频 rTMS 组，他们将在每次步态训练之前接受应用于双侧运动区域的 5 Hz rTMS。 对于假 rTMS 组，他们将在步态训练课程之前接受假刺激。 所有参与者将在培训结束后接受另一次综合评估。 评估员将对干预不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Texas Woman's University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 入组时中风后 < 2 个月
- 第一次中风：
- 能够在有或没有辅助装置的情况下行走 > 25 英尺，并且只需要适度的帮助：
- 能够遵循 1 步命令
- 能够口头交流
排除标准：
- 严重的医疗问题（例如 最近的心肌梗塞、心力衰竭、癌症）
- 存在可能影响步态训练的条件（例如 截肢，严重的关节炎）
- 双侧中风
- 中风前不能走动
- 体重指数 > 40
- TMS 的任何禁忌症（例如 癫痫病史、心脏起搏器、金属或磁性植入物）
- 怀孕或可能怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频 rTMS
高频 rTMS 组将接受真正的重复经颅磁刺激 (rTMS)，频率为 5Hz，静息运动阈值的 90% 通过 8 字形空气线圈传送到双侧运动区域。
刺激结构为 24 个 10 秒的序列，序列间间隔为 30 秒。
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干预组的参与者将通过放置在顶点的气膜线圈接收 1200 次强度为 90% 的静息运动阈值的刺激。
刺激将在 24 个疗程（10 周内）中进行。
每次课程结束后，参与者将立即接受 45 分钟的结构化体重支持跑步机训练。
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假比较器：假 rTMS
假 rTMS 组将接受相同的方案，但通过假线圈传送，假线圈产生与真实刺激相同的听觉和皮肤反馈。
但是，不会有主动刺激。
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假手术组的参与者将通过放置在顶点的假线圈接受相同持续时间的刺激。每次训练结束后，参与者将接受 45 分钟的结构化体重支持跑步机训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行速度的变化
大体时间：10周
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将使用 GaitRite 测量参与者的正常和快速步行速度（以米/秒为单位）。
更快的步行速度表明更好的步态性能。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：10周
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生活质量将使用中风影响量表 (SIS) 进行测量。
SIS 是一份纸笔问卷，包含分为 8 个领域的 59 个项目。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分；项目得分越高表示使用该项目的难度越低。
项目分数被平均并转换为范围从 0 到 100 的领域分数。
较高的域分数表示较低的难度级别。
SIS 在中风方面得到了很好的验证。
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10周
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运动功能的变化
大体时间：10周
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运动功能将使用 Fugl-Meyer 运动评估进行量化。
Fugl-Meyer 评估在中风方面得到了很好的验证，总分范围为 0 到 100。
总分越高表明运动功能水平越好。
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10周
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皮质兴奋性的变化
大体时间：10周
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皮质兴奋性将使用单脉冲经颅磁刺激来测量。
兴奋性将使用运动诱发电位幅度（以 mV 为单位）进行量化。
较高的运动诱发电位振幅表示较高水平的兴奋性。
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10周
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步行耐力的变化
大体时间：10周
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步行耐力将使用六分钟步行测试进行测量，并以米为单位进行测量。
6 分钟步行测试（以米为单位）的分数越高，表示步行耐力越好。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui-Ting Goh、Texas Woman's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月26日
研究完成 (实际的)
2018年11月26日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高频 rTMS的临床试验
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