Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS kombinert med BWSTT i slag med kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) etter slag

3. mai 2023 oppdatert av: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) etter slag: en pilotstudie

Studien vil registrere 5 personer etter hjerneslag for å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med kroppsvektstøttet tredemølletrening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av 5Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukt på bilaterale motoriske områder som en adjuvant intervensjon til oppgavespesifikk kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) hos individer med subakutt hjerneslag.

Fem personer med diagnosen subakutt hjerneslag vil bli rekruttert og tilordnet enten høyfrekvent eller sham rTMS-gruppe. Begge grupper vil få en omfattende vurdering av motorisk funksjon, gangytelse og nevrofysiologisk funksjon før treningen. Begge gruppene vil deretter gå gjennom en 10 ukers (24 økter) gangtrening med kroppsvektstøttet tredemølle. For høyfrekvente rTMS-gruppen vil de motta 5 Hz rTMS påført bilaterale motoriske områder før hver gangtreningsøkt. For sham rTMS-gruppen vil de få en sham-stimulering i forkant av gangtreningsøktene. Alle deltakere vil få en ny omfattende vurdering etter at treningen er avsluttet. Bedømmeren vil bli blindet for inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Texas Woman's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. < 2 måneder etter hjerneslag ved påmelding
  3. første gang slag:
  4. i stand til å gå > 25 fot med eller uten hjelpemidler og med ikke mer enn moderat hjelp:
  5. i stand til å følge 1-trinns kommandoer
  6. i stand til å kommunisere verbalt

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige medisinske problemer (f. nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt, kreft)
  2. tilstedeværelse av forhold som kan påvirke gangtrening (f.eks. amputasjon, alvorlig leddgikt)
  3. bilateralt slag
  4. ikke-ambulerende før hjerneslag
  5. BMI > 40
  6. eventuelle kontraindikasjoner for TMS (f.eks. historie med anfall, pacemaker, metall- eller magnetiske implantater)
  7. gravid eller potensielt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
Høyfrekvente rTMS-gruppen vil motta reell repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i 5Hz ved 90 % av hvilemotorterskelen levert til de bilaterale motorområdene via et tall på 8 luftfilmet spole. Stimuleringen er strukturert som 24 10-sekunders tog med et mellomtogsintervall på 30 sekunder.
Enhet: Høyfrekvent rTMS
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 1200 stimuli med en intensitet på 90 % av hvilende motorterskel via en luftfilmet spole plassert på toppunktet. Stimuleringen vil bli levert over 24 økter (på 10 uker). Rett etter hver økt vil deltakerne motta en 45-minutters strukturert kroppsvektstøttet tredemølletrening.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS-gruppen vil motta samme protokoll, men levert via en falsk spole som genererer samme auditive og kutane tilbakemelding som den virkelige stimuleringen. Det vil imidlertid ikke være noen aktiv stimulering.
Enhet: Sham rTMS
Deltakere i sham-gruppen vil motta samme varighet av stimulering via en sham-spole plassert på toppunktet. Rett etter hver økt vil deltakerne motta en 45-minutters strukturert kroppsvektstøttet tredemølletrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 10 uker
Deltakers vanlige og raske ganghastigheter (i m/s) vil bli målt ved hjelp av GaitRite. En raskere ganghastighet indikerer en bedre gangytelse.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
Livskvalitet vil måles ved hjelp av Stroke Impact Scale (SIS). SIS er et papir- og blyantspørreskjema som består av 59 elementer gruppert i 8 domener. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala; en høyere elementscore indikerer en lavere vanskelighetsgrad opplevd med elementet. Varepoengsummen beregnes og transformeres til domenepoeng fra 0 til 100. En høyere domenepoengsum indikerer lavere vanskelighetsgrad. SIS er godt validert ved hjerneslag.
10 uker
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: 10 uker
Motorfunksjonen vil bli kvantifisert ved hjelp av Fugl-Meyer Motor Assessment. Fugl-Meyer-vurderingen er godt validert i slag og har en total poengsum fra 0 til 100. En høyere totalscore antyder et bedre nivå av motorisk funksjon.
10 uker
Endring i kortikal eksitabilitet
Tidsramme: 10 uker
Kortikal eksitabilitet vil bli målt ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering. Eksitabilitet vil kvantifiseres ved å bruke motor-fremkalt potensiell amplitude (i mV). En høyere motorfremkalt potensiell amplitude indikerer et høyere nivå av eksitabilitet.
10 uker
Endring i gangutholdenhet
Tidsramme: 10 uker
Gangutholdenhet vil bli målt ved hjelp av Six Minute Walk Test og målt i meter. En høyere poengsum i 6 minutters gangtest (i meter) indikerer en bedre gangutholdenhet.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Woman's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere