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rTMS combinado con BWSTT en el accidente cerebrovascular con entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT) después del accidente cerebrovascular

3 de mayo de 2023 actualizado por: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) combinada con entrenamiento en cinta rodante soportada por el peso corporal (BWSTT) después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto

El estudio inscribirá a 5 personas después de un accidente cerebrovascular para examinar la viabilidad y eficacia de una estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) combinada con un entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es examinar la viabilidad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 5 Hz aplicada a las áreas motoras bilaterales como una intervención adyuvante al entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal específico de la tarea (BWSTT) en personas con accidente cerebrovascular subagudo.

Cinco personas con un diagnóstico de accidente cerebrovascular subagudo serán reclutadas y asignadas a un grupo de rTMS de alta frecuencia o simulado. Ambos grupos recibirán una evaluación integral de su función motora, rendimiento de la marcha y función neurofisiológica antes del entrenamiento. Luego, ambos grupos pasarán por 10 semanas (24 sesiones) de entrenamiento de la marcha con una cinta rodante soportada por el peso corporal. Para el grupo de rTMS de alta frecuencia, recibirán rTMS de 5 Hz aplicada a las áreas motoras bilaterales antes de cada sesión de entrenamiento de la marcha. Para el grupo de rTMS simulada, recibirán una estimulación simulada antes de las sesiones de entrenamiento de la marcha. Todos los participantes recibirán otra evaluación integral después de que concluya la capacitación. El evaluador estará cegado a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Texas Woman's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años
  2. < 2 meses después del accidente cerebrovascular en el momento de la inscripción
  3. accidente cerebrovascular por primera vez:
  4. Capaz de caminar > 25 pies con o sin dispositivo de asistencia y con asistencia no más que moderada:
  5. capaz de seguir comandos de 1 paso
  6. capaz de comunicarse verbalmente

Criterio de exclusión:

  1. problemas médicos graves (p. infarto cardíaco reciente, insuficiencia cardíaca, cáncer)
  2. presencia de condiciones que podrían afectar el entrenamiento de la marcha (p. amputación, artritis severa)
  3. accidente cerebrovascular bilateral
  4. no ambulatorio antes del accidente cerebrovascular
  5. IMC > 40
  6. cualquier contraindicación a la TMS (p. historial de convulsiones, marcapasos cardíaco, implantes metálicos o magnéticos)
  7. embarazada o potencialmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr de alta frecuencia
El grupo de rTMS de alta frecuencia recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva real (rTMS) en 5 Hz al 90 % del umbral motor en reposo entregado a las áreas motoras bilaterales a través de una figura de 8 bobinas filmadas con aire. La estimulación está estructurada en 24 trenes de 10 segundos con un intervalo entre trenes de 30 segundos.
Dispositivo: EMTr de alta frecuencia
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 1200 estímulos a una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo a través de una bobina con película de aire colocada en el vértice. La estimulación se entregará en 24 sesiones (en 10 semanas). Inmediatamente después de cada sesión, los participantes recibirán un entrenamiento estructurado de 45 minutos en cinta rodante soportado por el peso corporal.
Comparador falso: EMTr simulada
El grupo Sham rTMS recibirá el mismo protocolo pero se administrará a través de una bobina simulada que genera la misma retroalimentación auditiva y cutánea que la estimulación real. Sin embargo, no habrá estimulación activa.
Dispositivo: EMTr simulada
Los participantes en el grupo simulado recibirán la misma duración de estimulación a través de una bobina simulada colocada en el vértice. Inmediatamente después de cada sesión, los participantes recibirán un entrenamiento estructurado de 45 minutos en cinta rodante soportada por el peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 10 semanas
Las velocidades de marcha regulares y rápidas de los participantes (en m/s) se medirán con GaitRite. Una velocidad de marcha más rápida indica un mejor rendimiento de la marcha.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
La calidad de vida se medirá utilizando la Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS). El SIS es un cuestionario de papel y lápiz que consta de 59 ítems agrupados en 8 dominios. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta en el ítem indica un nivel más bajo de dificultad experimentada con el ítem. Las puntuaciones de los elementos se promedian y se transforman en puntuaciones de dominio que van de 0 a 100. Una puntuación de dominio más alta indica un nivel de dificultad más bajo. El SIS está bien validado en ictus.
10 semanas
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: 10 semanas
La función motora se cuantificará utilizando la evaluación motora de Fugl-Meyer. La Evaluación Fugl-Meyer está bien validada en ictus y tiene una puntuación total que va de 0 a 100. Una puntuación total más alta sugiere un mejor nivel de función motora.
10 semanas
Cambio en la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: 10 semanas
La excitabilidad cortical se medirá mediante estimulación magnética transcraneal de un solo pulso. La excitabilidad se cuantificará utilizando la amplitud del potencial evocado del motor (en mV). Una mayor amplitud de potencial evocado motor indica un mayor nivel de excitabilidad.
10 semanas
Cambio en la resistencia al caminar
Periodo de tiempo: 10 semanas
La resistencia al caminar se medirá mediante la prueba de caminata de seis minutos y se medirá en metros. Una puntuación más alta en la prueba de caminata de 6 minutos (en metros) indica una mejor resistencia para caminar.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Woman's University

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19883

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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