Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS gecombineerd met BWSTT tijdens een beroerte met door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (BWSTT) na een beroerte

3 mei 2023 bijgewerkt door: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gecombineerd met door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (BWSTT) na een beroerte: een pilotstudie

De studie zal 5 personen na een beroerte inschrijven om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in combinatie met door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van 5Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op bilaterale motorische gebieden als adjuvante interventie bij taakspecifieke lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining (BWSTT) bij personen met een subacute beroerte.

Vijf personen met een diagnose van een subacute beroerte zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan een hoogfrequente of schijn-rTMS-groep. Beide groepen zullen vóór de training een uitgebreide beoordeling krijgen van hun motorische functie, loopprestaties en neurofysiologische functie. Beide groepen doorlopen vervolgens een looptraining van 10 weken (24 sessies) op een loopband met ondersteuning voor het lichaamsgewicht. De hoogfrequente rTMS-groep krijgt voorafgaand aan elke looptraining 5 Hz rTMS toegepast op bilaterale motorische gebieden. Voor de schijn-rTMS-groep geldt dat zij voorafgaand aan de looptrainingen een schijnstimulatie krijgen. Alle deelnemers krijgen na afloop van de training nog een uitgebreide beoordeling. De beoordelaar zal blind zijn voor de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Texas Woman's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud
  2. < 2 maanden na een beroerte op het moment van inschrijving
  3. eerste keer beroerte:
  4. in staat om > 7,5 meter te lopen met of zonder hulpmiddel en met niet meer dan matige ondersteuning:
  5. in staat om 1-staps commando's te volgen
  6. verbaal kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige medische problemen (bijv. recent hartinfarct, hartfalen, kanker)
  2. aanwezigheid van aandoeningen die de looptraining kunnen beïnvloeden (bijv. amputatie, ernstige artritis)
  3. bilaterale beroerte
  4. niet-ambulant voorafgaand aan een beroerte
  5. BMI > 40
  6. eventuele contra-indicaties voor TMS (bijv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, pacemaker, metalen of magnetische implantaten)
  7. zwanger of mogelijk zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequent rTMS
De hoogfrequente rTMS-groep ontvangt echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in 5 Hz bij 90% van de motorische rustdrempel die wordt afgegeven aan de bilaterale motorische gebieden via een 8-vormige luchtfilmspoel. De stimulatie is gestructureerd als 24 treinen van 10 seconden met een interval tussen treinen van 30 seconden.
Apparaat: Hoogfrequent rTMS
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen 1200 prikkels met een intensiteit van 90% van de motorische rustdrempel via een met lucht gefilmde spoel die op het hoekpunt is geplaatst. De stimulatie wordt gegeven in 24 sessies (in 10 weken). Direct na elke sessie krijgen de deelnemers een 45 minuten durende gestructureerde training op de loopband met ondersteuning van het lichaamsgewicht.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
De Sham rTMS-groep ontvangt hetzelfde protocol, maar wordt afgeleverd via een schijnspoel die dezelfde auditieve en cutane feedback genereert als de echte stimulatie. Er zal echter geen actieve stimulatie zijn.
Apparaat: Sham rTMS
Deelnemers aan de sham-groep krijgen dezelfde duur van stimulatie via een schijnspoel die op het hoekpunt is geplaatst. Direct na elke sessie krijgen de deelnemers een 45 minuten durende, door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 10 weken
De normale en snelle loopsnelheid van de deelnemer (in m/s) wordt gemeten met behulp van GaitRite. Een hogere loopsnelheid duidt op een betere loopprestatie.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Stroke Impact Scale (SIS). De SIS is een vragenlijst met papier en potlood bestaande uit 59 items gegroepeerd in 8 domeinen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal; een hogere itemscore duidt op een lagere moeilijkheidsgraad van het item. Itemscores worden gemiddeld en omgezet in domeinscores van 0 tot 100. Een hogere domeinscore duidt op een lagere moeilijkheidsgraad. De SIS is goed gevalideerd bij een beroerte.
10 weken
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: 10 weken
Motorische functie zal worden gekwantificeerd met behulp van Fugl-Meyer Motor Assessment. De Fugl-Meyer Assessment is goed gevalideerd bij beroerte en heeft een totaalscore van 0 tot 100. Een hogere totaalscore suggereert een beter niveau van motorische functie.
10 weken
Verandering in corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken
Corticale exciteerbaarheid zal worden gemeten met behulp van enkelvoudige transcraniële magnetische stimulatie. De prikkelbaarheid zal worden gekwantificeerd met behulp van de door de motor opgewekte potentiaalamplitude (in mV). Een hogere door de motor opgewekte potentiaalamplitude duidt op een hoger niveau van prikkelbaarheid.
10 weken
Verandering in loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 10 weken
Het loopuithoudingsvermogen wordt gemeten met behulp van de Six Minute Walk Test en gemeten in meters. Een hogere score in de 6 minuten looptest (in meters) wijst op een beter loopuithoudingsvermogen.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogfrequent rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren