Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS kombinerat med BWSTT i stroke med kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT) efter stroke

3 maj 2023 uppdaterad av: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinerat med kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT) efter stroke: en pilotstudie

Studien kommer att registrera 5 personer efter stroke för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kombination med kroppsviktsstödd löpbandsträning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av 5Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på bilaterala motoriska områden som en adjuvant intervention till uppgiftsspecifik kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT) hos individer med subakut stroke.

Fem individer med diagnosen subakut stroke kommer att rekryteras och placeras i antingen högfrekvent eller skenbar rTMS-grupp. Båda grupperna kommer att få en omfattande bedömning av sin motorik, gångprestanda och neurofysiologiska funktion innan träningen. Båda grupperna kommer sedan att gå igenom 10 veckors (24 pass) gångträning med kroppsviktsstödd löpband. För högfrekventa rTMS-gruppen kommer de att få 5 Hz rTMS applicerat på bilaterala motoriska områden före varje gångträningspass. För sken-rTMS-gruppen kommer de att få en skenstimulering inför gångträningspassen. Alla deltagare kommer att få ytterligare en omfattande bedömning efter att utbildningen avslutats. Bedömaren kommer att bli blind för ingripandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Texas Woman's University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammal
  2. < 2 månader efter stroke vid tidpunkten för inskrivningen
  3. första gången stroke:
  4. kunna gå > 25 fot med eller utan hjälpmedel och med högst måttlig hjälp:
  5. kunna följa 1-stegs kommandon
  6. kunna kommunicera verbalt

Exklusions kriterier:

  1. allvarliga medicinska problem (t. nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtsvikt, cancer)
  2. förekomst av tillstånd som kan påverka gångträning (t.ex. amputation, svår artrit)
  3. bilateral stroke
  4. icke-ambulerande före stroke
  5. BMI > 40
  6. eventuella kontraindikationer mot TMS (t.ex. historia av anfall, pacemaker, metall- eller magnetiska implantat)
  7. gravid eller potentiellt gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfrekvent rTMS
Högfrekventa rTMS-gruppen kommer att ta emot verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i 5Hz vid 90 % av vilomotortröskeln levererad till de bilaterala motorområdena via en siffra på 8 luftfilmad spole. Stimuleringen är uppbyggd som 24 10-sekunderståg med ett mellantågintervall på 30 sekunder.
Enhet: Högfrekvent rTMS
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 1200 stimuli med intensiteten 90 % av vilomotortröskeln via en luftfilmad spole placerad på vertexen. Stimuleringen kommer att levereras över 24 sessioner (på 10 veckor). Direkt efter varje pass kommer deltagarna att få en 45-minuters strukturerad kroppsviktsstödd löpbandsträning.
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham rTMS-gruppen kommer att få samma protokoll men levereras via en skenspole som genererar samma auditiva och kutan feedback som den verkliga stimuleringen. Det blir dock ingen aktiv stimulering.
Enhet: Sham rTMS
Deltagare i skengruppen kommer att få samma varaktighet av stimulering via en skenspiral placerad på vertexen. Direkt efter varje pass kommer deltagarna att få en 45-minuters strukturerad kroppsviktsstödd löpbandsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 10 veckor
Deltagarens vanliga och snabba gånghastigheter (i m/s) kommer att mätas med GaitRite. En snabbare gånghastighet indikerar bättre gångprestanda.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Stroke Impact Scale (SIS). SIS är ett frågeformulär i papper och penna som består av 59 artiklar grupperade i 8 domäner. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala; ett högre objektpoäng indikerar en lägre svårighetsgrad med objektet. Objektpoäng beräknas i medeltal och omvandlas till domänpoäng från 0 till 100. En högre domänpoäng indikerar en lägre svårighetsgrad. SIS är väl validerat vid stroke.
10 veckor
Ändring av motorns funktion
Tidsram: 10 veckor
Motorfunktionen kommer att kvantifieras med Fugl-Meyer Motor Assessment. Fugl-Meyer-bedömningen är väl validerad i stroke och har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre totalpoäng tyder på en bättre nivå av motorisk funktion.
10 veckor
Förändring i kortikal excitabilitet
Tidsram: 10 veckor
Kortikal excitabilitet kommer att mätas med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering. Excitabilitet kommer att kvantifieras med hjälp av motorframkallad potentialamplitud (i mV). En högre motorframkallad potentialamplitud indikerar en högre grad av excitabilitet.
10 veckor
Förändring i gånguthållighet
Tidsram: 10 veckor
Gånguthållighet kommer att mätas med sex minuters gångtest och mätas i meter. En högre poäng i 6 minuters gångtestet (i meter) indikerar bättre gånguthållighet.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Woman's University

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högfrekvent rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera