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rTMS kombiniert mit BWSTT bei Schlaganfall mit körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining (BWSTT) nach Schlaganfall

3. Mai 2023 aktualisiert von: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining (BWSTT) nach Schlaganfall: Eine Pilotstudie

In die Studie werden 5 Personen nach einem Schlaganfall aufgenommen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit einem körpergewichtsunterstützten Laufbandtraining zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen 5Hz-Magnetstimulation (rTMS) zu untersuchen, die auf bilaterale motorische Bereiche als adjuvante Intervention zum aufgabenspezifischen körpergewichtsunterstützten Laufbandtraining (BWSTT) bei Personen mit subakutem Schlaganfall angewendet wird.

Fünf Personen mit der Diagnose eines subakuten Schlaganfalls werden rekrutiert und entweder einer Hochfrequenz- oder einer Schein-rTMS-Gruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten vor dem Training eine umfassende Beurteilung ihrer motorischen Funktion, Gangleistung und neurophysiologischen Funktion. Beide Gruppen durchlaufen dann ein 10-wöchiges (24 Sitzungen) Gangtraining auf einem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung. Die Hochfrequenz-rTMS-Gruppe erhält vor jeder Gangtrainingssitzung eine 5-Hz-rTMS, die auf bilaterale motorische Bereiche angewendet wird. Die Schein-rTMS-Gruppe erhält vor den Gangtrainingssitzungen eine Scheinstimulation. Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss des Trainings eine weitere umfassende Bewertung. Der Assessor wird gegenüber der Intervention verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Texas Woman's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt
  2. < 2 Monate nach Schlaganfall zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. erster Schlaganfall:
  4. in der Lage, > 25 Fuß mit oder ohne Hilfsmittel und mit nicht mehr als mäßiger Unterstützung zu gehen:
  5. in der Lage, 1-Schritt-Befehlen zu folgen
  6. verbal kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  1. schwere medizinische Probleme (z. frischer Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Krebs)
  2. Vorhandensein von Bedingungen, die das Gangtraining beeinträchtigen könnten (z. Amputation, schwere Arthritis)
  3. beidseitiger Schlaganfall
  4. nicht gehfähig vor einem Schlaganfall
  5. BMI > 40
  6. alle Kontraindikationen für TMS (z. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Herzschrittmacher, metallische oder magnetische Implantate)
  7. schwanger oder möglicherweise schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
Die Hochfrequenz-rTMS-Gruppe erhält eine echte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in 5 Hz bei 90 % der motorischen Ruheschwelle, die über eine 8er-Luftspule an die bilateralen motorischen Bereiche abgegeben wird. Die Stimulation ist in 24 10-Sekunden-Züge mit einem Inter-Züge-Intervall von 30 Sekunden strukturiert.
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 1200 Stimuli mit einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle über eine luftgefilmte Spule, die auf dem Scheitel platziert wird. Die Stimulation wird in 24 Sitzungen (in 10 Wochen) durchgeführt. Unmittelbar nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer ein 45-minütiges strukturiertes Laufbandtraining mit Körpergewichtsunterstützung.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS-Gruppe erhält das gleiche Protokoll, wird jedoch über eine Scheinspule geliefert, die das gleiche akustische und kutane Feedback erzeugt wie die echte Stimulation. Es findet jedoch keine aktive Stimulation statt.
Gerät: Schein-rTMS
Die Teilnehmer der Scheingruppe erhalten die gleiche Stimulationsdauer über eine Scheinspule, die auf dem Scheitel platziert wird. Unmittelbar nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer ein 45-minütiges strukturiertes, durch das Körpergewicht unterstütztes Laufbandtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Die normale und schnelle Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers (in m/s) wird mit GaitRite gemessen. Eine schnellere Gehgeschwindigkeit weist auf eine bessere Gangleistung hin.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der Stroke Impact Scale (SIS) gemessen. Der SIS ist ein Papier-Bleistift-Fragebogen, der aus 59 Items besteht, die in 8 Bereiche gruppiert sind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet; eine höhere Punktzahl zeigt einen geringeren Schwierigkeitsgrad an, den Sie mit dem Gegenstand erfahren. Item-Scores werden gemittelt und in Domain-Scores von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Domain-Punktzahl weist auf einen niedrigeren Schwierigkeitsgrad hin. Der SIS ist beim Schlaganfall gut validiert.
10 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
Die motorische Funktion wird mittels Fugl-Meyer Motor Assessment quantifiziert. Das Fugl-Meyer-Assessment ist beim Schlaganfall gut validiert und hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine bessere motorische Funktion hin.
10 Wochen
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Die kortikale Erregbarkeit wird mittels transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation gemessen. Die Erregbarkeit wird anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potentials (in mV) quantifiziert. Eine höhere Amplitude des motorisch evozierten Potentials weist auf ein höheres Maß an Erregbarkeit hin.
10 Wochen
Veränderung der Gehausdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Gehausdauer wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen und in Metern gemessen. Eine höhere Punktzahl im 6-Minuten-Gehtest (in Metern) weist auf eine bessere Gehausdauer hin.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19883

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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