Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS kombinálva BWSTT-vel stroke-ban testsúllyal támogatott futópados edzésben (BWSTT) stroke után

2023. május 3. frissítette: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) testsúllyal támogatott futópad edzéssel (BWSTT) kombinálva stroke után: kísérleti tanulmány

A vizsgálatba 5 személyt vonnak be az agyvérzés után, hogy megvizsgálják a nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) megvalósíthatóságát és hatékonyságát testsúllyal támogatott futópados edzéssel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az 5 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amelyet a kétoldali motoros területeken alkalmaznak a feladat-specifikus testsúllyal támogatott futópados edzés (BWSTT) adjuváns beavatkozásaként szubakut stroke-ban szenvedő egyéneknél.

Öt személyt, akiknél szubakut stroke-ot diagnosztizáltak, felvesznek és besorolnak a magas frekvenciájú vagy az ál-rTMS csoportba. Mindkét csoport átfogó értékelést kap motoros funkciójáról, járási teljesítményéről és neurofiziológiai funkciójáról az edzés előtt. Ezután mindkét csoport 10 hetes (24 alkalom) járástréningen megy keresztül, testtömeggel támogatott futópaddal. A nagyfrekvenciás rTMS csoport esetében 5 Hz-es rTMS-t kapnak, amelyet a kétoldali motoros területekre alkalmaznak minden járástréning előtt. Az ál-rTMS csoport álstimulációt kap a járástréningek előtt. A képzés befejezése után minden résztvevő újabb átfogó értékelést kap. Az értékelő vak lesz a beavatkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Texas Woman's University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 évesek
  2. < 2 hónappal a stroke után a beiratkozáskor
  3. első ütés:
  4. 25 lábnál nagyobb gyaloglásra képes segédeszközzel vagy anélkül, és legfeljebb mérsékelt rásegítéssel:
  5. képes követni az 1 lépéses parancsokat
  6. képes verbálisan kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos egészségügyi problémák (pl. nemrégiben átesett szívinfarktus, szívelégtelenség, rák)
  2. olyan állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a járásképzést (pl. amputáció, súlyos ízületi gyulladás)
  3. kétoldali stroke
  4. nem ambuláns a stroke előtt
  5. BMI > 40
  6. a TMS bármilyen ellenjavallata (pl. görcsroham, szívritmus-szabályozó, fém vagy mágneses implantátum)
  7. terhes vagy potenciálisan terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
A nagyfrekvenciás rTMS csoport valódi ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) kap 5 Hz-es frekvencián a nyugalmi motorküszöb 90%-ánál, amelyet a kétoldali motoros területekre egy 8-as levegőfilmes tekercsen keresztül juttatnak el. A stimuláció 24 10 másodperces sorozatból áll, a vonatok közötti intervallum 30 másodperc.
Eszköz: Nagyfrekvenciás rTMS
Az intervenciós csoport résztvevői 1200 ingert kapnak a nyugalmi motoros küszöb 90%-ának megfelelő intenzitással a csúcson elhelyezett, levegővel filmezett tekercsen keresztül. A stimuláció 24 ülésen keresztül történik (10 hét alatt). Közvetlenül minden edzés után a résztvevők 45 perces strukturált testsúllyal támogatott futópad edzést kapnak.
Sham Comparator: Sham rTMS
A Sham rTMS csoport ugyanazt a protokollt kapja, de egy áltekercsen keresztül, amely ugyanazt a hallási és bőr visszacsatolást generálja, mint a valódi stimuláció. Aktív stimuláció azonban nem lesz.
Eszköz: Sham rTMS
Az álcsoport résztvevői ugyanolyan időtartamú stimulációt kapnak a csúcsra helyezett áltekercsen keresztül. Közvetlenül minden foglalkozás után a résztvevők 45 perces strukturált testsúllyal támogatott futópad edzést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járási sebességben
Időkeret: 10 hét
A résztvevők szabályos és gyors gyaloglási sebességét (m/s-ban) a GaitRite segítségével mérjük. A gyorsabb járási sebesség jobb járásteljesítményt jelez.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: 10 hét
Az életminőséget a Stroke Impact Scale (SIS) segítségével mérik. A SIS egy papír és ceruza kérdőív, amely 59 elemből áll, 8 tartományba csoportosítva. Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek; a magasabb tételpontszám az elemnél tapasztalt alacsonyabb nehézségi szintet jelzi. A tételpontszámokat átlagolják, és 0 és 100 közötti tartománypontszámokká alakítják át. A magasabb domain pontszám alacsonyabb nehézségi szintet jelez. A SIS jól validált stroke esetén.
10 hét
Változás a motor funkciójában
Időkeret: 10 hét
A motorfunkciót a Fugl-Meyer Motor Assessment segítségével lehet számszerűsíteni. A Fugl-Meyer Assessment jól validált stroke-ban, és összpontszáma 0 és 100 között van. A magasabb összpontszám jobb motoros funkcióra utal.
10 hét
Változás a kortikális ingerlékenységben
Időkeret: 10 hét
Az agykérgi ingerlékenységet egyetlen impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációval mérik. A gerjeszthetőséget a motor által kiváltott potenciál amplitúdó segítségével (mV-ban) határozzuk meg. A nagyobb motor által kiváltott potenciálamplitúdó nagyobb ingerlékenységet jelez.
10 hét
Változás a gyaloglás állóképességében
Időkeret: 10 hét
A gyaloglás állóképességét a Six Minute Walk Test segítségével mérik, és méterben mérik. A 6 perces séta tesztben elért magasabb pontszám (méterben) jobb járásállóképességet jelez.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Woman's University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19883

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Nagyfrekvenciás rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel