Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS kombineret med BWSTT i slagtilfælde med kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning (BWSTT) efter slagtilfælde

3. maj 2023 opdateret af: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kombineret med kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning (BWSTT) efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen vil indskrive 5 personer efter slagtilfælde for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kombineret med kropsvægtstøttet løbebåndstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​5Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt på bilaterale motoriske områder som en adjuverende intervention til opgavespecifik kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) hos individer med subakut slagtilfælde.

Fem personer med diagnosen subakut slagtilfælde vil blive rekrutteret og tildelt enten højfrekvente eller sham rTMS-gruppe. Begge grupper vil modtage en omfattende vurdering af deres motoriske funktion, gangpræstation og neurofysiologiske funktion inden træningen. Begge grupper vil derefter gennemgå en 10 ugers (24 sessioner) gangtræning med kropsvægtstøttet løbebånd. For højfrekvente rTMS-gruppen vil de modtage 5 Hz rTMS påført bilaterale motoriske områder forud for hver gangtræningssession. For sham rTMS-gruppen vil de modtage en sham-stimulering forud for gangtræningssessionerne. Alle deltagere vil modtage endnu en omfattende vurdering efter træningens afslutning. Bedømmeren vil være blind for indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Texas Woman's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år
  2. < 2 måneder efter slagtilfælde på tilmeldingstidspunktet
  3. første gang slagtilfælde:
  4. i stand til at gå > 25 fod med eller uden hjælpemiddel og med ikke mere end moderat hjælp:
  5. i stand til at følge 1-trins kommandoer
  6. i stand til at kommunikere verbalt

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige medicinske problemer (f. nyligt hjerteinfarkt, hjertesvigt, kræft)
  2. tilstedeværelse af forhold, der kan påvirke gangtræning (f. amputation, svær gigt)
  3. bilateralt slagtilfælde
  4. ikke-ambulerende før slagtilfælde
  5. BMI > 40
  6. eventuelle kontraindikationer til TMS (f.eks. historie med anfald, pacemaker, metal- eller magnetiske implantater)
  7. gravid eller potentielt gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
Højfrekvente rTMS-gruppen vil modtage reel repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i 5Hz ved 90 % af hvilende motortærskel leveret til de bilaterale motorområder via et tal på 8 luftfilmet spole. Stimuleringen er struktureret som 24 10-sekunders tog med et inter-tog interval på 30 sekunder.
Enhed: Højfrekvent rTMS
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 1200 stimuli med en intensitet på 90 % af hvilende motoriske tærskel via en luftfilmet spole placeret på vertexet. Stimuleringen vil blive leveret på tværs af 24 sessioner (på 10 uger). Lige efter hver session vil deltagerne modtage en 45-minutters struktureret kropsvægtstøttet løbebåndstræning.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS-gruppen vil modtage den samme protokol, men leveret via en falsk spole, som genererer den samme auditive og kutane feedback som den reelle stimulation. Der vil dog ikke være nogen aktiv stimulation.
Enhed: Sham rTMS
Deltagere i sham-gruppen vil modtage den samme varighed af stimulering via en sham-spole placeret på toppunktet. Lige efter hver session vil deltagerne modtage en 45-minutters struktureret kropsvægtstøttet løbebåndstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 10 uger
Deltagerens regelmæssige og hurtige ganghastigheder (i m/s) vil blive målt ved hjælp af GaitRite. En hurtigere ganghastighed indikerer en bedre gangpræstation.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS). SIS er et papir- og blyantspørgeskema bestående af 59 emner grupperet i 8 domæner. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala; en højere elementscore angiver en lavere sværhedsgrad, der opleves med emnet. Varescorer beregnes som gennemsnit og omdannes til domænescorer, der spænder fra 0 til 100. En højere domænescore indikerer en lavere sværhedsgrad. SIS er velvalideret i slagtilfælde.
10 uger
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: 10 uger
Motorens funktion vil blive kvantificeret ved hjælp af Fugl-Meyer Motor Assessment. Fugl-Meyer-vurderingen er velvalideret i slagtilfælde og har en samlet score fra 0 til 100. En højere totalscore tyder på et bedre niveau af motorisk funktion.
10 uger
Ændring i kortikal excitabilitet
Tidsramme: 10 uger
Kortikal excitabilitet vil blive målt ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering. Excitabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af motorfremkaldt potentialamplitude (i mV). En højere motorfremkaldt potentialamplitude indikerer et højere niveau af excitabilitet.
10 uger
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: 10 uger
Gangudholdenhed vil blive målt ved hjælp af Six Minute Walk Test og målt i meter. En højere score i 6 minutters gangtesten (i meter) indikerer en bedre gangudholdenhed.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Woman's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner