Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS в сочетании с BWSTT при инсульте с тренировкой на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) после инсульта

3 мая 2023 г. обновлено: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) в сочетании с тренировками на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) после инсульта: пилотное исследование

В исследовании примут участие 5 человек после инсульта, чтобы изучить возможность и эффективность высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в сочетании с тренировками на беговой дорожке с поддержкой веса тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пилотного исследования является изучение осуществимости и эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) частотой 5 Гц, применяемой к билатеральным двигательным областям в качестве адъювантного вмешательства к тренировкам на беговой дорожке с поддержкой массы тела (BWSTT) у людей с подострым инсультом.

Пять человек с диагнозом подострого инсульта будут набраны и распределены либо в группу высокочастотной, либо в фиктивную группу рТМС. Перед тренировкой обе группы получат всестороннюю оценку своих двигательных функций, показателей походки и нейрофизиологических функций. Затем обе группы пройдут 10-недельный курс (24 сеанса) тренировки ходьбы на беговой дорожке с поддержкой веса тела. Для группы высокочастотной rTMS они будут получать 5 Гц rTMS, применяемую к двусторонним двигательным областям перед каждой тренировкой походки. В группе с имитацией rTMS перед тренировками походки они получат имитацию стимуляции. Все участники получат еще одну комплексную оценку после завершения обучения. Оценщик будет слеп к вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет
  2. < 2 месяцев после инсульта на момент включения
  3. первый инсульт:
  4. в состоянии пройти > 25 футов со вспомогательным устройством или без него и не более чем с умеренной помощью:
  5. способен выполнять одношаговые команды
  6. способен общаться вербально

Критерий исключения:

  1. серьезные проблемы со здоровьем (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, рак)
  2. наличие условий, которые могут повлиять на тренировку ходьбы (например, ампутация, тяжелый артрит)
  3. двусторонний инсульт
  4. неамбулаторный до инсульта
  5. ИМТ > 40
  6. любые противопоказания к ТМС (например, судороги в анамнезе, кардиостимулятор, металлические или магнитные имплантаты)
  7. беременна или потенциально беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокочастотная рТМС
Группа высокочастотной rTMS будет получать настоящую повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) частотой 5 Гц при 90% двигательного порога в состоянии покоя, доставляемую в двусторонние двигательные области через катушку с воздушной пленкой в ​​виде восьмерки. Стимуляция структурирована в виде 24 10-секундных серий с интервалом между сериями 30 секунд.
Устройство: Высокочастотная рТМС
Участники группы вмешательства получат 1200 стимулов с интенсивностью 90% двигательного порога покоя через катушку с воздушной пленкой, помещенную на макушку. Стимуляция будет проводиться в течение 24 сеансов (в течение 10 недель). Сразу после каждого занятия участники будут проходить 45-минутную структурированную тренировку на беговой дорожке с поддержкой собственного веса.
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Группа имитации rTMS получит тот же протокол, но доставленный через имитационную катушку, которая генерирует ту же слуховую и кожную обратную связь, что и реальная стимуляция. Однако активной стимуляции не будет.
Устройство: Шам рТМС
Участники фиктивной группы будут получать такую ​​же продолжительность стимуляции с помощью фиктивной катушки, размещенной на макушке. Сразу после каждого сеанса участники будут проходить 45-минутную структурированную тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 10 недель
Обычная и быстрая скорость ходьбы участника (в м/с) будут измеряться с помощью GaitRite. Более высокая скорость ходьбы указывает на лучшую производительность походки.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 10 недель
Качество жизни будет измеряться с использованием шкалы воздействия инсульта (SIS). SIS представляет собой бумажный и карандашный вопросник, состоящий из 59 пунктов, сгруппированных в 8 доменов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокий балл за элемент указывает на более низкий уровень сложности с этим элементом. Оценки предметов усредняются и преобразуются в оценки предметной области в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл домена указывает на более низкий уровень сложности. SIS хорошо проверена при инсульте.
10 недель
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: 10 недель
Двигательная функция будет количественно оцениваться с помощью оценки моторики Fugl-Meyer. Оценка Фугля-Мейера хорошо валидирована при инсульте и имеет общий балл от 0 до 100. Более высокий общий балл свидетельствует о лучшем уровне двигательной функции.
10 недель
Изменение корковой возбудимости
Временное ограничение: 10 недель
Возбудимость коры головного мозга будет измеряться с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции. Возбудимость будет количественно оцениваться по амплитуде моторного вызванного потенциала (в мВ). Более высокая амплитуда моторного вызванного потенциала указывает на более высокий уровень возбудимости.
10 недель
Изменение выносливости при ходьбе
Временное ограничение: 10 недель
Выносливость при ходьбе будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы и измеряться в метрах. Более высокий балл в тесте 6-минутной ходьбы (в метрах) указывает на лучшую выносливость при ходьбе.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Woman's University

Следователи

  • Главный следователь: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокочастотная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться