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뇌졸중 후 BWSTT(Body Weight Supported Treadmill Training)와 결합된 rTMS 및 BWSTT

2023년 5월 3일 업데이트: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

뇌졸중 후 체중 지원 러닝머신 훈련(BWSTT)과 결합된 고주파수 반복 경두개 자기 자극(rTMS): 파일럿 연구

이 연구는 뇌졸중 후 5명의 개인을 등록하여 체중 지원 러닝머신 훈련과 결합된 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 환자의 작업별 체중 지원 러닝머신 훈련(BWSTT)에 대한 보조 개입으로 양측 운동 영역에 적용되는 5Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다.

아급성 뇌졸중 진단을 받은 5명의 개인이 모집되어 고주파수 또는 가짜 rTMS 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 훈련 전에 운동 기능, 보행 성능 및 신경생리학적 기능에 대한 포괄적인 평가를 받습니다. 그런 다음 두 그룹 모두 체중 지원 트레드밀을 사용하여 10주(24 세션)의 보행 훈련을 받게 됩니다. 고주파 rTMS 그룹의 경우 각 보행 훈련 세션 전에 양측 운동 영역에 적용된 5Hz rTMS를 받습니다. 가짜 rTMS 그룹의 경우 보행 훈련 세션 전에 가짜 자극을 받게 됩니다. 모든 참가자는 교육이 끝난 후 또 다른 종합 평가를 받게 됩니다. 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Texas Woman's University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. < 등록 당시 뇌졸중 후 2개월
  3. 첫 번째 뇌졸중:
  4. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 보통 정도의 도움 없이 25피트 이상 걸을 수 있음:
  5. 1단계 명령을 따를 수 있음
  6. 말로 소통할 수 있는

제외 기준:

  1. 심각한 의학적 문제(예: 최근 심장 경색, 심부전, 암)
  2. 보행 훈련에 영향을 미칠 수 있는 조건의 존재(예: 절단, 심한 관절염)
  3. 양측 뇌졸중
  4. 뇌졸중 전 보행 불가
  5. BMI > 40
  6. TMS에 대한 금기 사항(예: 발작, 심장 박동기, 금속 또는 자기 이식의 역사)
  7. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 rTMS
고주파수 rTMS 그룹은 그림 8 공기막 코일을 통해 양측 모터 영역에 전달되는 휴식 모터 임계값의 90%에서 5Hz의 실제 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받습니다. 자극은 열차 간 간격이 30초인 24개의 10초 열차로 구성됩니다.
장치: 고주파 rTMS
개입 그룹의 참가자는 꼭지점에 배치된 공기막 코일을 통해 휴식 운동 역치의 90% 강도로 1200개의 자극을 받게 됩니다. 자극은 24회(10주)에 걸쳐 전달됩니다. 각 세션 직후 참가자는 45분간 구조화된 체중 지원 러닝머신 훈련을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS 그룹은 동일한 프로토콜을 받지만 실제 자극과 동일한 청각 및 피부 피드백을 생성하는 가짜 코일을 통해 전달됩니다. 그러나 적극적인 자극은 없을 것입니다.
장치: 가짜 RTMS
가짜 그룹의 참가자는 꼭지점에 배치된 가짜 코일을 통해 동일한 기간 동안 자극을 받습니다. 각 세션 직후 참가자는 45분 동안 구조화된 체중 지원 러닝머신 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도의 변화
기간: 10주
참가자의 일반 및 빠른 보행 속도(m/s)는 GaitRite를 사용하여 측정됩니다. 더 빠른 보행 속도는 더 나은 보행 성능을 나타냅니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 10주
삶의 질은 뇌졸중 영향 척도(SIS)를 사용하여 측정됩니다. SIS는 8개 영역으로 분류된 59개 항목으로 구성된 종이와 연필로 된 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 점수가 높을수록 해당 항목에 대해 경험한 난이도가 낮음을 나타냅니다. 항목 점수는 평균을 내고 0~100 범위의 도메인 점수로 변환됩니다. 도메인 점수가 높을수록 난이도가 낮음을 나타냅니다. SIS는 뇌졸중에서 잘 검증되었습니다.
10주
운동 기능의 변화
기간: 10주
모터 기능은 Fugl-Meyer Motor Assessment를 사용하여 정량화됩니다. Fugl-Meyer 평가는 뇌졸중에서 잘 검증되었으며 총 점수 범위는 0에서 100입니다. 총 점수가 높을수록 운동 기능이 더 나은 수준임을 나타냅니다.
10주
피질 흥분성의 변화
기간: 10주
피질 흥분성은 단일 펄스 경두개 자기 자극을 사용하여 측정됩니다. 흥분성은 모터 유발 전위 진폭(mV)을 사용하여 정량화됩니다. 더 높은 모터 유발 전위 진폭은 더 높은 수준의 흥분성을 나타냅니다.
10주
보행 지구력의 변화
기간: 10주
걷기 지구력은 Six Minute Walk Test를 사용하여 미터 단위로 측정됩니다. 6분 걷기 테스트(미터 단위)에서 더 높은 점수는 더 나은 걷기 지구력을 나타냅니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Woman's University

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19883

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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