Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS v kombinaci s BWSTT při zdvihu s tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) po zdvihu

3. května 2023 aktualizováno: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v kombinaci s tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) po mrtvici: pilotní studie

Do studie bude zařazeno 5 jedinců po mrtvici, aby se prověřila proveditelnost a účinnost vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kombinaci s tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a účinnost 5Hz repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované na bilaterální motorické oblasti jako adjuvantní intervence k tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) u jedinců se subakutní mozkovou příhodou.

Pět jedinců s diagnózou subakutní cévní mozkové příhody bude přijato a přiděleno buď do vysokofrekvenční nebo falešné rTMS skupiny. Obě skupiny obdrží před tréninkem komplexní posouzení jejich motorických funkcí, výkonnosti chůze a neurofyziologických funkcí. Obě skupiny pak projdou 10týdenním (24 sezením) tréninku chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Ve skupině vysokofrekvenčních rTMS dostanou 5 Hz rTMS aplikované na bilaterální motorické oblasti před každým tréninkem chůze. Ve skupině s falešnou rTMS dostanou před nácvikem chůze falešnou stimulaci. Všichni účastníci obdrží po skončení školení další komplexní hodnocení. Hodnotitel bude vůči zásahu zaslepený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Texas Woman's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let
  2. < 2 měsíce po mrtvici v době zápisu
  3. první úder:
  4. schopen chůze > 25 stop s pomocným zařízením nebo bez něj a pouze s mírnou pomocí:
  5. schopen sledovat 1-krokové příkazy
  6. schopni verbálně komunikovat

Kritéria vyloučení:

  1. závažné zdravotní problémy (např. nedávný srdeční infarkt, srdeční selhání, rakovina)
  2. přítomnost podmínek, které by mohly ovlivnit trénink chůze (např. amputace, těžká artritida)
  3. bilaterální mrtvice
  4. ambulantní před mrtvicí
  5. BMI > 40
  6. jakékoli kontraindikace TMS (např. anamnéza záchvatu, kardiostimulátor, kovové nebo magnetické implantáty)
  7. těhotná nebo potenciálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
Skupina vysokofrekvenčních rTMS bude přijímat skutečnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) v 5 Hz při 90 % klidového prahu motoru dodávanou do bilaterálních motorických oblastí prostřednictvím 8 vzduchem filmované cívky. Stimulace je strukturována jako 24 10sekundových vlaků s mezivlakovým intervalem 30 sekund.
Přístroj: Vysokofrekvenční rTMS
Účastníci intervenční skupiny obdrží 1200 podnětů při intenzitě 90 % klidového motorického prahu prostřednictvím vzduchem filmované cívky umístěné na vertexu. Stimulace bude provedena během 24 sezení (za 10 týdnů). Hned po každém sezení absolvují účastníci 45minutový trénink na běžeckém pásu s podporou strukturované tělesné hmotnosti.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Skupina Sham rTMS obdrží stejný protokol, ale dodaný prostřednictvím falešné cívky, která generuje stejnou sluchovou a kožní zpětnou vazbu jako skutečná stimulace. Nedojde však k aktivní stimulaci.
Přístroj: Sham rTMS
Účastníci ve falešné skupině dostanou stejnou dobu stimulace prostřednictvím falešné cívky umístěné na vertexu. Hned po každém sezení absolvují účastníci 45minutový trénink na běžeckém pásu s podporou strukturované tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 10 týdnů
Účastníkova pravidelná a rychlá rychlost chůze (v m/s) bude měřena pomocí GaitRite. Vyšší rychlost chůze znamená lepší výkon chůze.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice dopadu mrtvice (SIS). SIS je papírový a tužkový dotazník obsahující 59 položek seskupených do 8 domén. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici; vyšší skóre předmětu znamená nižší úroveň obtížnosti, se kterou se setkáte s předmětem. Skóre položek se zprůměrují a převedou na skóre domény v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre domény znamená nižší úroveň obtížnosti. SIS je dobře ověřený v mrtvici.
10 týdnů
Změna funkce motoru
Časové okno: 10 týdnů
Funkce motoru bude kvantifikována pomocí Fugl-Meyer Motor Assessment. Fugl-Meyerovo hodnocení je dobře ověřeno u mrtvice a má celkové skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší celkové skóre naznačuje lepší úroveň motorických funkcí.
10 týdnů
Změna kortikální excitability
Časové okno: 10 týdnů
Kortikální excitabilita bude měřena pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace. Excitabilita bude kvantifikována pomocí amplitudy motorického evokovaného potenciálu (v mV). Vyšší amplituda evokovaného potenciálu motoru indikuje vyšší úroveň excitability.
10 týdnů
Změna ve vytrvalosti při chůzi
Časové okno: 10 týdnů
Vytrvalost chůze bude měřena pomocí testu Six Minute Walk Test a bude měřena v metrech. Vyšší skóre v testu 6minutové chůze (v metrech) ukazuje na lepší vytrvalost při chůzi.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Woman's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokofrekvenční rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit