Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w połączeniu z BWSTT w udarze z treningiem na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) po udarze

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (rTMS) w połączeniu z treningiem na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) po udarze: badanie pilotażowe

Do badania zostanie włączonych 5 osób po udarze w celu zbadania wykonalności i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) w połączeniu z treningiem na bieżni wspomaganej masą ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 5 Hz stosowanej do obustronnych obszarów ruchowych jako interwencji uzupełniającej do treningu na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT) u osób z podostrym udarem mózgu.

Pięć osób z rozpoznaniem podostrego udaru zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do grupy rTMS o wysokiej częstotliwości lub pozorowanej. Obie grupy otrzymają przed treningiem wszechstronną ocenę ich funkcji motorycznych, wydajności chodu i funkcji neurofizjologicznych. Obie grupy przejdą następnie 10-tygodniowy (24 sesje) trening chodu z bieżnią wspomaganą masą ciała. W przypadku grupy rTMS o wysokiej częstotliwości otrzymają rTMS o częstotliwości 5 Hz stosowane do obustronnych obszarów motorycznych przed każdą sesją treningu chodu. W przypadku grupy pozorowanej rTMS otrzymają pozorowaną stymulację przed sesjami treningu chodu. Po zakończeniu szkolenia wszyscy uczestnicy otrzymają kolejną kompleksową ocenę. Oceniający będzie ślepy na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Texas Woman's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat
  2. < 2 miesiące po udarze w momencie rejestracji
  3. pierwszy udar:
  4. w stanie chodzić > 25 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego i z nie więcej niż umiarkowaną pomocą:
  5. w stanie wykonać 1-etapowe polecenia
  6. potrafi porozumiewać się werbalnie

Kryteria wyłączenia:

  1. poważne problemy zdrowotne (np. niedawno przebyty zawał serca, niewydolność serca, rak)
  2. obecność warunków, które mogłyby wpłynąć na trening chodu (np. amputacja, ciężkie zapalenie stawów)
  3. udar obustronny
  4. niezdolny do poruszania się przed udarem
  5. BMI > 40
  6. wszelkie przeciwwskazania do TMS (np. przebyty napad padaczkowy, rozrusznik serca, metalowe lub magnetyczne implanty)
  7. w ciąży lub potencjalnie być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS wysokiej częstotliwości
Grupa rTMS o wysokiej częstotliwości otrzyma rzeczywistą powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w 5 Hz przy 90% spoczynkowego progu motorycznego, dostarczaną do obustronnych obszarów motorycznych za pośrednictwem cewki z filmem powietrznym w kształcie cyfry 8. Stymulacja ma strukturę 24 10-sekundowych pociągów z 30-sekundową przerwą między pociągami.
Urządzenie: RTMS wysokiej częstotliwości
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 1200 bodźców o intensywności 90% spoczynkowego progu motorycznego za pośrednictwem cewki z filmem powietrznym umieszczonej na wierzchołku. Stymulacja zostanie dostarczona podczas 24 sesji (w ciągu 10 tygodni). Zaraz po każdej sesji uczestnicy przejdą 45-minutowy zorganizowany trening na bieżni wspomaganej masą ciała.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Grupa pozorowanego rTMS otrzyma ten sam protokół, ale dostarczony przez pozorowaną cewkę, która generuje takie same słuchowe i skórne sprzężenie zwrotne, jak prawdziwa stymulacja. Nie będzie jednak aktywnej stymulacji.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Uczestnicy grupy pozorowanej otrzymają taki sam czas trwania stymulacji za pomocą pozorowanej cewki umieszczonej na wierzchołku. Zaraz po każdej sesji uczestnicy przejdą 45-minutowy zorganizowany trening na bieżni wspomaganej masą ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Regularna i szybka prędkość chodu uczestnika (w m/s) zostanie zmierzona za pomocą GaitRite. Większa prędkość chodu wskazuje na lepszą wydajność chodu.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Skali Wpływu Udaru Udaru (SIS). SIS to kwestionariusz typu papier-ołówek składający się z 59 pozycji pogrupowanych w 8 domen. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta; wyższy wynik przedmiotu wskazuje na niższy poziom trudności doświadczany z przedmiotem. Oceny pozycji są uśredniane i przekształcane w wyniki domeny w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik domeny oznacza niższy poziom trudności. SIS jest dobrze sprawdzony w udarze.
10 tygodni
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
Funkcje motoryczne zostaną określone ilościowo za pomocą oceny motorycznej Fugla-Meyera. Ocena Fugla-Meyera jest dobrze zwalidowana w udarze mózgu i ma łączny wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik całkowity sugeruje lepszy poziom funkcji motorycznych.
10 tygodni
Zmiana pobudliwości korowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pobudliwość korowa będzie mierzona za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Pobudliwość zostanie określona ilościowo za pomocą amplitudy potencjału wywołanego przez silnik (w mV). Wyższa amplituda potencjału wywołanego silnika wskazuje na wyższy poziom pobudliwości.
10 tygodni
Zmiana wytrzymałości chodu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wytrzymałość marszu będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu i mierzona w metrach. Wyższy wynik w teście 6-minutowego marszu (w metrach) wskazuje na lepszą wytrzymałość chodu.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Woman's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na RTMS wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj