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rTMS combinado com BWSTT em AVC com treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) após AVC

3 de maio de 2023 atualizado por: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) combinada com treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) após AVC: um estudo piloto

O estudo incluirá 5 indivíduos pós-AVC para examinar a viabilidade e eficácia de uma estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) combinada com treinamento em esteira com suporte de peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade e a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 5 Hz aplicada a áreas motoras bilaterais como uma intervenção adjuvante ao treinamento específico em esteira com peso corporal (BWSTT) em indivíduos com AVC subagudo.

Cinco indivíduos com diagnóstico de AVC subagudo serão recrutados e designados para o grupo de alta frequência ou sham rTMS. Ambos os grupos receberão uma avaliação abrangente de sua função motora, desempenho da marcha e função neurofisiológica antes do treinamento. Ambos os grupos passarão por 10 semanas (24 sessões) de treinamento de marcha com esteira suportada pelo peso corporal. Para o grupo rTMS de alta frequência, eles receberão 5 Hz rTMS aplicados a áreas motoras bilaterais antes de cada sessão de treinamento de marcha. Para o grupo sham rTMS, eles receberão uma estimulação simulada antes das sessões de treinamento de marcha. Todos os participantes receberão outra avaliação abrangente após a conclusão do treinamento. O avaliador será cego para a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Texas Woman's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-80 anos
  2. < 2 meses após o AVC no momento da inscrição
  3. primeiro golpe:
  4. capaz de andar > 25 pés com ou sem dispositivo auxiliar e com assistência não mais do que moderada:
  5. capaz de seguir comandos de 1 passo
  6. capaz de se comunicar verbalmente

Critério de exclusão:

  1. problemas médicos graves (por ex. infarto cardíaco recente, insuficiência cardíaca, câncer)
  2. presença de condições que possam afetar o treino da marcha (ex. amputação, artrite grave)
  3. AVC bilateral
  4. não ambulatório antes do acidente vascular cerebral
  5. IMC > 40
  6. quaisquer contra-indicações para TMS (por exemplo, história de convulsão, marcapasso cardíaco, implantes metálicos ou magnéticos)
  7. grávida ou potencialmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS de alta frequência
O grupo rTMS de alta frequência receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva real (rTMS) em 5 Hz a 90% do limiar motor de repouso entregue às áreas motoras bilaterais por meio de uma bobina filmada a ar em 8. A estimulação é estruturada como 24 trens de 10 segundos com um intervalo entre trens de 30 segundos.
Dispositivo: RTMS de alta frequência
Os participantes do grupo intervenção receberão 1200 estímulos na intensidade de 90% do limiar motor de repouso por meio de uma bobina filmada a ar colocada no vértice. A estimulação será entregue em 24 sessões (em 10 semanas). Logo após cada sessão, os participantes receberão um treinamento estruturado de 45 minutos em esteira com suporte de peso corporal.
Comparador Falso: Sham rTMS
O grupo Sham rTMS receberá o mesmo protocolo, mas entregue por meio de uma bobina simulada que gera o mesmo feedback auditivo e cutâneo que a estimulação real. No entanto, não haverá estimulação ativa.
Dispositivo: Sham rTMS
Os participantes do grupo simulado receberão a mesma duração de estimulação por meio de uma bobina simulada colocada no vértice. Logo após cada sessão, os participantes receberão um treinamento estruturado de 45 minutos em esteira com suporte de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: 10 semanas
As velocidades de caminhada regular e rápida do participante (em m/s) serão medidas usando o GaitRite. Uma velocidade de caminhada mais rápida indica um melhor desempenho da marcha.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 10 semanas
A qualidade de vida será medida usando a Escala de Impacto do AVC (SIS). O SIS é um questionário de papel e lápis composto por 59 itens agrupados em 8 domínios. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos; uma pontuação de item mais alta indica um nível mais baixo de dificuldade experimentado com o item. As pontuações dos itens são calculadas em média e transformadas em pontuações de domínio que variam de 0 a 100. Uma pontuação de domínio mais alta indica um nível de dificuldade mais baixo. O SIS é bem validado em AVC.
10 semanas
Alteração na função motora
Prazo: 10 semanas
A função motora será quantificada por meio da Avaliação Motora de Fugl-Meyer. A avaliação de Fugl-Meyer é bem validada em AVC e tem uma pontuação total que varia de 0 a 100. Uma pontuação total mais alta sugere um melhor nível de função motora.
10 semanas
Mudança na Excitabilidade Cortical
Prazo: 10 semanas
A excitabilidade cortical será medida usando estimulação magnética transcraniana de pulso único. A excitabilidade será quantificada pela amplitude do potencial evocado motor (em mV). Uma maior amplitude do potencial evocado motor indica um maior nível de excitabilidade.
10 semanas
Mudança na resistência ao caminhar
Prazo: 10 semanas
A resistência da caminhada será medida usando o Teste de Caminhada de Seis Minutos e medida em metros. Uma pontuação mais alta no teste de caminhada de 6 minutos (em metros) indica uma melhor resistência ao caminhar.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Woman's University

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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