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rTMS combiné avec BWSTT lors d'un AVC avec un entraînement sur tapis roulant avec prise en charge du poids corporel (BWSTT) après un AVC

3 mai 2023 mis à jour par: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) combinée à un entraînement sur tapis roulant supporté par le poids corporel (BWSTT) après un AVC : une étude pilote

L'étude recrutera 5 personnes après un AVC pour examiner la faisabilité et l'efficacité d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) combinée à un entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à 5 Hz appliquée aux zones motrices bilatérales en tant qu'intervention adjuvante à l'entraînement sur tapis roulant supporté par le poids corporel (BWSTT) chez les personnes ayant subi un AVC subaigu.

Cinq personnes ayant reçu un diagnostic d'AVC subaigu seront recrutées et affectées à un groupe de SMTr à haute fréquence ou factice. Les deux groupes recevront une évaluation complète de leur fonction motrice, de leurs performances de marche et de leur fonction neurophysiologique avant la formation. Les deux groupes passeront ensuite par 10 semaines (24 séances) d'entraînement à la marche avec un tapis roulant supporté par le poids corporel. Pour le groupe SMTr à haute fréquence, ils recevront une SMTr de 5 Hz appliquée aux zones motrices bilatérales avant chaque séance d'entraînement à la marche. Pour le groupe SMTr factice, ils recevront une stimulation factice avant les séances d'entraînement à la marche. Tous les participants recevront une autre évaluation complète après la fin de la formation. L'évaluateur sera aveugle à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Texas Woman's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans
  2. < 2 mois après l'AVC au moment de l'inscription
  3. premier coup :
  4. capable de marcher > 25 pieds avec ou sans dispositif d'assistance et avec une assistance modérée :
  5. capable de suivre des commandes en une étape
  6. capable de communiquer verbalement

Critère d'exclusion:

  1. problèmes médicaux graves (par ex. infarctus cardiaque récent, insuffisance cardiaque, cancer)
  2. présence de conditions qui pourraient affecter l'entraînement à la marche (par ex. amputation, arthrite sévère)
  3. AVC bilatéral
  4. non ambulatoire avant un AVC
  5. IMC > 40
  6. toute contre-indication au TMS (par ex. antécédent de convulsions, stimulateur cardiaque, implants métalliques ou magnétiques)
  7. enceinte ou potentiellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr haute fréquence
Le groupe rTMS Haute Fréquence recevra une véritable stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en 5Hz à 90% du seuil moteur au repos délivrée aux zones motrices bilatérales via une bobine en forme de 8 filmée dans l'air. La stimulation est structurée en 24 trains de 10 secondes avec un intervalle inter-train de 30 secondes.
Dispositif: SMTr haute fréquence
Les participants du groupe d'intervention recevront 1200 stimuli à l'intensité de 90% du seuil moteur au repos via une bobine filmée à l'air placée sur le vertex. La stimulation sera délivrée en 24 séances (en 10 semaines). Juste après chaque session, les participants recevront une formation structurée de 45 minutes sur tapis roulant avec poids corporel.
Comparateur factice: SMTr factice
Le groupe Sham rTMS recevra le même protocole mais délivré via une fausse bobine qui génère le même retour auditif et cutané que la vraie stimulation. Cependant, il n'y aura pas de stimulation active.
Dispositif: SMTr factice
Les participants du groupe fictif recevront la même durée de stimulation via une bobine fictive placée sur le vertex. Juste après chaque session, les participants recevront un entraînement structuré sur tapis roulant de 45 minutes avec poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: 10 semaines
Les vitesses de marche régulière et rapide du participant (en m/s) seront mesurées à l'aide de GaitRite. Une vitesse de marche plus rapide indique une meilleure performance de marche.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 10 semaines
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS). Le SIS est un questionnaire papier-crayon composé de 59 items regroupés en 8 domaines. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points ; un score d'item plus élevé indique un niveau de difficulté inférieur rencontré avec l'item. Les scores des items sont moyennés et transformés en scores de domaine allant de 0 à 100. Un score de domaine plus élevé indique un niveau de difficulté inférieur. Le SIS est bien validé en AVC.
10 semaines
Modification de la fonction motrice
Délai: 10 semaines
La fonction motrice sera quantifiée à l'aide de l'évaluation motrice Fugl-Meyer. L'évaluation Fugl-Meyer est bien validée pour les accidents vasculaires cérébraux et a un score total allant de 0 à 100. Un score total plus élevé suggère un meilleur niveau de fonction motrice.
10 semaines
Modification de l'excitabilité corticale
Délai: 10 semaines
L'excitabilité corticale sera mesurée à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique. L'excitabilité sera quantifiée à l'aide de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (en mV). Une amplitude de potentiel évoqué moteur plus élevée indique un niveau d'excitabilité plus élevé.
10 semaines
Modification de l'endurance à la marche
Délai: 10 semaines
L'endurance à la marche sera mesurée à l'aide du test de marche de six minutes et mesurée en mètres. Un score plus élevé au test de marche de 6 minutes (en mètres) indique une meilleure endurance à la marche.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Woman's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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