Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS yhdistettynä BWSTT:hen aivohalvauksen ja kehon painon tukeman juoksumattoharjoittelussa (BWSTT) aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) yhdistettynä kehon painolla tuettuun juoksumattoharjoitteluun (BWSTT) aivohalvauksen jälkeen: pilottitutkimus

Tutkimukseen otetaan mukaan viisi henkilöä aivohalvauksen jälkeen tutkimaan korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuutta ja tehokkuutta yhdistettynä kehon painolla tuettuun juoksumattoharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 5 Hz:n toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) toteutettavuutta ja tehokkuutta, jota käytetään kahdenvälisille motorisille alueille adjuvanttitoimenpiteenä tehtäväkohtaiseen kehon painotuettuun juoksumattoharjoitteluun (BWSTT) henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Viisi henkilöä, joilla on diagnosoitu subakuutti aivohalvaus, rekrytoidaan ja jaetaan joko korkean taajuuden tai vale-rTMS-ryhmään. Molemmat ryhmät saavat kattavan arvion motorisista toiminnoistaan, kävelysuorituskyvystään ja neurofysiologisista toiminnoistaan ​​ennen harjoittelua. Molemmat ryhmät käyvät sitten läpi 10 viikon (24 istuntoa) kävelyharjoittelun kehon painolla tuetuilla juoksumatolla. Korkeataajuisen rTMS-ryhmän osalta he saavat 5 Hz rTMS:n, jota sovelletaan molemminpuolisiin motorisiin alueisiin ennen jokaista kävelyharjoittelua. Vale-rTMS-ryhmässä he saavat valestimulaatiota ennen kävelyharjoituksia. Kaikki osallistujat saavat uuden kattavan arvioinnin koulutuksen päätyttyä. Arvioija sokeutuu interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Texas Woman's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha
  2. < 2 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ilmoittautumishetkellä
  3. ensimmäistä kertaa aivohalvaus:
  4. pystyy kävelemään > 25 jalkaa apuvälineellä tai ilman ja enintään kohtalaisella avustuksella:
  5. pystyy seuraamaan 1-vaiheisia komentoja
  6. osaa kommunikoida suullisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavia lääketieteellisiä ongelmia (esim. äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, syöpä)
  2. olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kävelyharjoitteluun (esim. amputaatio, vaikea niveltulehdus)
  3. kahdenvälinen aivohalvaus
  4. ei-ambulatorisesti ennen aivohalvausta
  5. BMI > 40
  6. kaikki TMS:n vasta-aiheet (esim. kohtaukset, sydämentahdistin, metalli- tai magneettiset implantit)
  7. raskaana tai voi olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
Korkean taajuuden rTMS-ryhmä vastaanottaa todellista toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) 5 Hz:llä 90 %:lla lepomoottorin kynnysarvosta, joka toimitetaan kahdenvälisille motorisille alueille ilmafilmatun kelan avulla. Stimulaatio on rakenteeltaan 24 10 sekunnin jaksoa, joiden väli on 30 sekuntia.
Laite: Korkeataajuinen rTMS
Interventioryhmän osallistujat saavat 1 200 ärsykettä 90 %:n intensiteetillä lepomotorisen kynnyksen avulla ilmafilmatun kelan kautta, joka on sijoitettu kärkipisteeseen. Stimulaatio toimitetaan 24 istunnon aikana (10 viikossa). Heti jokaisen harjoituksen jälkeen osallistujat saavat 45 minuutin strukturoidun kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Sham rTMS -ryhmä saa saman protokollan, mutta toimitetaan valekelan kautta, joka tuottaa saman kuulo- ja ihopalautteen kuin todellinen stimulaatio. Aktiivista stimulaatiota ei kuitenkaan tule.
Laite: Huijaus rTMS
Valeryhmän osallistujat saavat saman keston stimulaatiota huipulle sijoitetun valekelan kautta. Heti jokaisen harjoituksen jälkeen osallistujat saavat 45 minuutin strukturoidun kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujan säännölliset ja nopeat kävelynopeudet (m/s) mitataan GaitRitella. Suurempi kävelynopeus osoittaa parempaa kävelysuoritusta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Elämänlaatua mitataan Stroke Impact Scale (SIS) -asteikolla. SIS on paperilla ja lyijykynällä laadittu kyselylomake, jossa on 59 kohtaa, jotka on ryhmitelty 8 alueeseen. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla; korkeampi kohteen pistemäärä osoittaa, että esineen vaikeusaste on pienempi. Kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan verkkotunnuspisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100. Korkeampi verkkotunnuksen pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vaikeustasoa. SIS on hyvin validoitu aivohalvauksessa.
10 viikkoa
Muutos moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Moottorin toiminta kvantifioidaan käyttämällä Fugl-Meyer Motor Assessment -menetelmää. Fugl-Meyer-arviointi on hyvin validoitu aivohalvauksessa, ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa parempaan motoriseen toimintaan.
10 viikkoa
Muutos aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kortikaalinen kiihtyvyys mitataan käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettista stimulaatiota. Herätettävyys kvantifioidaan käyttämällä moottorin aiheuttamaa potentiaaliamplitudia (mV). Suurempi moottorin herättämä potentiaaliamplitudi osoittaa suurempaa viritystasoa.
10 viikkoa
Muutos kävelykestävyydessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kävelykestävyys mitataan Six Minute Walk Testillä ja mitataan metreinä. Korkeampi pistemäärä 6 minuutin kävelytestissä (metreinä) osoittaa parempaa kävelykestävyyttä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Woman's University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Korkeataajuinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa