二甲双胍在中国预防糖尿病的疗效 (ChinaDPP)
2021年11月12日 更新者：Chinese Association of Geriatric Research
一项评估二甲双胍在中国预防糖尿病疗效的多中心、开放标记、随机、对照研究。
一项多中心、随机、开放的研究，以评估二甲双胍在预防糖尿病方面的疗效。
研究概览
详细说明
中国最近的全国监测记录了糖尿病前期患病率的增加。
前驱糖尿病是发展为显性糖尿病和大血管/微血管疾病的重要危险因素。
二甲双胍等药物已被证明可有效预防糖尿病。
中国需要开展本地研究来指导临床医生在日常实践中预防糖尿病。
因此，中国糖尿病防治项目（China DPP）旨在比较二甲双胍联合生活方式干预与单纯生活方式干预预防糖尿病的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1724
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据 1999 年 WHO 诊断和分类标准，随机化前 IGR 的诊断。
- 年龄：18岁≤年龄≤70岁。
- 筛选前至少 6 个月未接受抗糖尿病药物治疗，包括降低血糖的中草药。
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性、未来三年无生育计划的女性。
- 体重指数（BMI）：21 kg/m2 ≤BMI<32 kg/m2。
- 在进行任何与试验相关的活动之前给出的书面知情同意书。
主要排除标准：
- 与既往疾病药物合用会影响糖代谢（噻嗪类利尿剂每日剂量≤12.5mg除外）。
- 在入组后 6 个月内和干预期间服用抗肥胖药物（包括中药）。
- 与三种或三种以上降压药同时给药。
- 糖尿病患者（不排除有妊娠糖尿病病史的受试者）。
- 在筛选访视前 3 个月内患有以下任何一种心血管疾病：急性心肌梗塞、定义为纽约心脏协会 III/IV 级或左心室射血分数≤40% 的充血性心力衰竭或脑血管意外。
- 持续性未控制的高血压（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）。
- 肝功能受损，有明显的肝病临床体征或症状，急性或慢性肝炎，ALT或AST水平≥筛选访视参考范围上限的3倍。
- 肾功能不全（eGFR<45ml/min）。
- 通过呼吸机通气的患者。
- 对二甲双胍或任何赋形剂如聚维酮 K 30、硬脂酸镁和羟丙甲纤维素过敏。
- 可能导致组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病，或慢性呼吸道疾病恶化）。
- 急性酒精中毒、酒精中毒。
- 严重的慢性胃肠道疾病。
- 严重的精神疾病。
- 过去 5 年内需要治疗的癌症。
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验。
- 研究者认为会将受试者排除在试验之外的其他重大疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍加标准生活方式干预
二甲双胍起始剂量为850mg/d，2周后逐渐增加至850mg，每日两次，并维持至最后一名受试者完成2年的干预。
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二甲双胍片剂将在实验组中给药。
其他名称：
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其他：标准生活方式干预
标准的生活方式建议将通过提供特殊的小册子为所有科目统一。
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标准的生活方式建议将通过提供特殊的小册子为所有科目统一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新诊断糖尿病的比率
大体时间：当最后一名受试者完成 2 年的干预时，将评估主要结果。
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当最后一名受试者完成 2 年的干预时，将评估主要结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guangwei Li, M.D., Ph.D.、Chinese Association of Geriatric Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的