- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03441750
Efficacia della metformina nella prevenzione del diabete in Cina (ChinaDPP)
12 novembre 2021 aggiornato da: Chinese Association of Geriatric Research
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della metformina nella prevenzione del diabete in Cina.
Uno studio multicentrico, randomizzato, aperto per valutare l'efficacia della metformina nella prevenzione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente prevalenza del prediabete era stata documentata nella recente sorveglianza nazionale in Cina.
Il prediabete è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di diabete conclamato e malattie macro/microvascolari.
I farmaci farmaceutici come la metformina si sono dimostrati efficaci nella prevenzione del diabete.
Gli studi locali hanno bisogno di guidare i medici nella loro pratica quotidiana per prevenire il diabete in Cina.
Pertanto, il China Diabetes Prevention Program (China DPP) è progettato e condotto per confrontare l'efficacia della metformina combinata con l'intervento sullo stile di vita rispetto al solo intervento sullo stile di vita nella prevenzione del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1724
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi di IGR prima della randomizzazione basata sui criteri diagnostici e di classificazione dell'OMS del 1999.
- Età: 18 ≤age≤70 anni.
- Non in trattamento con agenti antidiabetici, comprese le erbe tradizionali cinesi che abbassano la glicemia per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Maschi o non gravide, femmine che non allattano, femmine senza piano di parto nei prossimi tre anni.
- Indice di massa corporea (BMI): 21 kg/m2 ≤ BMI <32 kg/m2.
- Consenso informato scritto dato prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
Principali criteri di esclusione:
- La somministrazione con farmaci per malattie preesistenti influenza il metabolismo del glucosio (tranne i diuretici tiazidici quando la sua dose giornaliera ≤12,5 mg).
- Somministrazione con agenti antiobesità (compresa la medicina tradizionale cinese) entro 6 mesi dall'arruolamento e durante l'intervento.
- Somministrazione con tre o più di tre tipi di farmaci antipertensivi.
- Pazienti diabetici (non saranno esclusi soggetti con precedente storia di diabete gestazionale).
- Presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 3 mesi precedenti la visita di screening: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia definita come classe III/IV della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%) o incidente cerebrovascolare.
- Ipertensione persistente non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg).
- Funzionalità epatica compromessa, segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica, livelli di ALT o AST ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento alla visita di screening.
- Disfunzione renale (eGFR<45ml/min).
- Pazienti ventilati da ventilatore.
- Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti come povidone K 30, magnesio stearato e ipromellosa.
- Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattie acute o peggioramento di malattie respiratorie croniche).
- Intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
- Grave malattia gastrointestinale cronica.
- Malattia psichiatrica grave.
- Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni.
- Malattie tiroidee non controllate.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni .
- Altra patologia significativa che a giudizio dello Sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: metformina più intervento sullo stile di vita standard
La dose iniziale di metformina è di 850 mg/die, sarà titolata a 850 mg due volte al giorno dopo 2 settimane e mantenuta fino a quando l'ultimo soggetto non avrà completato l'intervento di 2 anni.
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Le compresse di metformina saranno somministrate nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
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Altro: Intervento sullo stile di vita standard
I consigli sullo stile di vita standard saranno uniti per tutti i soggetti fornendo un libretto speciale.
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I consigli sullo stile di vita standard saranno uniti per tutti i soggetti fornendo un libretto speciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di diabete di nuova diagnosi
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato quando l'ultimo soggetto completa l'intervento di 2 anni.
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L'esito primario sarà valutato quando l'ultimo soggetto completa l'intervento di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guangwei Li, M.D., Ph.D., Chinese Association of Geriatric Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChineseAGR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su metformina
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