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중국에서 당뇨병 예방에 대한 메트포르민의 효능 (ChinaDPP)

2021년 11월 12일 업데이트: Chinese Association of Geriatric Research

중국에서 당뇨병 예방에 있어 메트포르민의 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 통제 연구.

당뇨병 예방에서 메트포르민의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 공개 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 전증의 증가하는 유병률은 중국의 최근 국가 감시에서 문서화되었습니다. 전당뇨병은 현성 당뇨병 및 대/미소혈관 질환을 발생시키는 중요한 위험 요소입니다. 메트포르민과 같은 의약품은 당뇨병 예방에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 현지 연구는 중국에서 당뇨병을 예방하기 위해 일상적인 진료에서 임상의를 안내할 필요가 있습니다. 따라서 중국 당뇨병 예방 프로그램(중국 DPP)은 당뇨병 예방에 있어 생활 습관 중재와 생활 습관 중재를 병용한 메트포르민의 효능을 비교하기 위해 설계 및 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1724

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 1999 WHO 진단 및 분류 기준을 기반으로 무작위 배정 전 IGR 진단.
  2. 연령: 18세≤나이≤70세.
  3. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 혈당을 낮추는 중국 전통 약초를 포함한 항당뇨병제 치료를 받지 않았습니다.
  4. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 향후 3년 이내에 출산 계획이 없는 여성.
  5. 체질량 지수(BMI): 21kg/m2 ≤BMI<32kg/m2.
  6. 시험 관련 활동을 수행하기 전에 제공된 서면 동의서.

주요 배제 기준:

  1. 기존 질병에 대한 약물 투여는 포도당 대사에 영향을 미칩니다(1일 용량이 12.5mg 이하인 경우 티아지드계 이뇨제 제외).
  2. 등록 6개월 이내 및 개입 기간 동안 항비만제(중국 전통 의학 포함)를 투여합니다.
  3. 3가지 이상의 항고혈압제 투여.
  4. 당뇨병 환자(이전에 임신성 당뇨병 병력이 있는 피험자는 제외되지 않음).
  5. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있음: 급성 심근 경색, New York Heart Association 클래스 III/IV 또는 좌심실 박출률 ≤40%로 정의된 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고.
  6. 조절되지 않는 지속적인 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
  7. 간 기능 장애, 간질환, 급성 또는 만성 간염, ALT 또는 AST 수치가 스크리닝 방문 시 참고 범위 상한치의 3배 이상인 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 자.
  8. 신장 기능 장애(eGFR<45ml/min).
  9. 인공 호흡기로 환기되는 환자.
  10. 메트포르민 또는 포비돈 K 30, 마그네슘 스테아레이트 및 하이프로멜로스와 같은 부형제에 대한 과민증.
  11. 조직 저산소증을 일으킬 수 있는 질환(특히 급성 질환 또는 만성 호흡기 질환의 악화).
  12. 급성 알코올 중독, 알코올 중독.
  13. 심한 만성 위장병.
  14. 심각한 정신 질환.
  15. 지난 5년 동안 치료가 필요한 암.
  16. 통제되지 않는 갑상선 질환.
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  18. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  19. 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민과 표준 생활 습관 개입
Metformin 시작 용량은 850mg/d이며, 2주 후 1일 2회 850mg으로 적정하고 마지막 피험자가 2년 개입을 완료할 때까지 유지합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 정제는 실험 부문에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 글루코파지 즉시 방출 제제
다른: 표준 생활 방식 개입
특별 소책자를 제공하여 모든 과목에 대한 표준 라이프 스타일 조언을 통합합니다.
다른: 표준 생활 방식 개입

특별 소책자를 제공하여 모든 과목에 대한 표준 라이프 스타일 조언을 통합합니다.

  • 모든 참가자는 당뇨병 전증의 위험과 당뇨병 예방을 위한 건강한 생활 방식의 중요성을 다루는 지정된 간호사와 함께 20-30분 동안 개인 또는 그룹 세션을 받게 됩니다.
  • 참가자의 에너지 섭취량은 이상적인 체중과 신체 활동 수준에 따라 계산됩니다. 샘플 레시피는 간호사가 설명하고 다이어트 지침에 제공됩니다.
  • 적당한 강도의 신체 활동(주당 150분)을 권장합니다.
  • 흡연자에게는 금연을 권장합니다.
  • 과도한 음주는 피하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새로 진단받은 당뇨병 비율
기간: 1차 결과는 마지막 피험자가 2년의 개입을 완료할 때 평가됩니다.
1차 결과는 마지막 피험자가 2년의 개입을 완료할 때 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Association of Geriatric Research

수사관

  • 수석 연구원: Guangwei Li, M.D., Ph.D., Chinese Association of Geriatric Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChineseAGR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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