- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441750
Wirksamkeit von Metformin bei der Vorbeugung von Diabetes in China (ChinaDPP)
12. November 2021 aktualisiert von: Chinese Association of Geriatric Research
Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Metformin bei der Prävention von Diabetes in China.
Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Metformin bei der Vorbeugung von Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Prävalenz von Prädiabetes wurde in der jüngsten nationalen Überwachung in China dokumentiert.
Prädiabetes ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von offenem Diabetes und makro-/mikrovaskulären Erkrankungen.
Pharmazeutische Medikamente wie Metformin hatten sich bei der Vorbeugung von Diabetes als wirksam erwiesen.
Lokale Studien sind notwendig, um die Kliniker in ihrer täglichen Praxis anzuleiten, um Diabetes in China zu verhindern.
Daher wurde das China Diabetes Prevention Program (China DPP) entwickelt und durchgeführt, um die Wirksamkeit von Metformin in Kombination mit Lebensstilinterventionen mit Lebensstilinterventionen allein bei der Prävention von Diabetes zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1724
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Diagnose von IGR vor der Randomisierung basierend auf den Diagnose- und Klassifizierungskriterien der WHO von 1999.
- Alter: 18 ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt.
- Keine Behandlung mit Antidiabetika, einschließlich traditioneller chinesischer Kräuter zur Senkung des Blutzuckers für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frauen, Frauen ohne Geburtsplan in den nächsten drei Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI): 21 kg/m2 ≤ BMI < 32 kg/m2.
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
Hauptausschlusskriterien:
- Die Verabreichung zusammen mit Medikamenten gegen vorbestehende Erkrankungen beeinflusst den Glukosestoffwechsel (außer Thiazid-Diuretika, wenn die Tagesdosis ≤ 12,5 mg beträgt).
- Verabreichung mit Mitteln gegen Fettleibigkeit (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin) innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme und während der Intervention.
- Verabreichung mit drei oder mehr als drei Arten von blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
- Diabetespatienten (Personen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen).
- Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III/IV der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %,) oder zerebrovaskulärer Unfall.
- Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).
- Eingeschränkte Leberfunktion, offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis, ALT- oder AST-Spiegel ≥ 3-mal höher als die Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening-Besuch.
- Nierenfunktionsstörung (eGFR<45ml/min).
- Beatmungspatienten.
- Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile wie Povidon K 30, Magnesiumstearat und Hypromellose.
- Krankheit, die Gewebehypoxie verursachen kann (insbesondere akute Krankheit oder Verschlechterung einer chronischen Atemwegserkrankung).
- Akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus.
- Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere signifikante Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metformin plus Standard-Lifestyle-Intervention
Die Metformin-Anfangsdosis beträgt 850 mg/Tag, sie wird nach 2 Wochen zweimal täglich auf 850 mg titriert und beibehalten, bis der letzte Proband die 2-jährige Intervention abgeschlossen hat.
|
Im experimentellen Arm werden Metformin-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Standard-Lifestyle-Intervention
Die Standard-Lebensstilberatung wird für alle Fächer durch die Bereitstellung einer speziellen Broschüre vereint.
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Die Standard-Lebensstilberatung wird für alle Fächer durch die Bereitstellung einer speziellen Broschüre vereint.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate neu diagnostizierter Diabetes
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird bewertet, wenn das letzte Subjekt die 2-jährige Intervention abgeschlossen hat.
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Das primäre Ergebnis wird bewertet, wenn das letzte Subjekt die 2-jährige Intervention abgeschlossen hat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guangwei Li, M.D., Ph.D., Chinese Association of Geriatric Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChineseAGR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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