- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441750
Werkzaamheid van metformine bij het voorkomen van diabetes in China (ChinaDPP)
12 november 2021 bijgewerkt door: Chinese Association of Geriatric Research
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van metformine bij het voorkomen van diabetes in China te evalueren.
Een multicentrische, gerandomiseerde, open studie om de werkzaamheid van metformine bij het voorkomen van diabetes te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende prevalentie van prediabetes was gedocumenteerd in de recente nationale surveillance in China.
Prediabetes is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van openlijke diabetes en macro-/microvasculaire aandoeningen.
Farmaceutische medicijnen zoals metformine waren effectief gebleken bij het voorkomen van diabetes.
Lokale studies zijn nodig om de clinici te begeleiden in hun dagelijkse praktijk om diabetes in China te voorkomen.
Daarom is het China Diabetes Prevention Program (China DPP) ontworpen en uitgevoerd om de werkzaamheid van metformine in combinatie met leefstijlinterventie te vergelijken met leefstijlinterventie alleen bij het voorkomen van diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1724
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van IGR vóór de randomisatie op basis van de diagnostische en classificatiecriteria van de WHO uit 1999.
- Leeftijd: 18 ≤age≤70 jaar oud.
- Niet op een behandeling met antidiabetica, waaronder traditionele Chinese kruiden die de bloedglucose verlagen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes die geen borstvoeding geven, vrouwtjes zonder geboorteplan in de komende drie jaar.
- Body mass index (BMI) :21 kg/m2 ≤BMI<32 kg/m2.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Toediening met medicijnen voor reeds bestaande ziekten beïnvloedt het glucosemetabolisme (behalve thiazidediuretica wanneer de dagelijkse dosis ≤ 12,5 mg is).
- Toediening met middelen tegen zwaarlijvigheid (waaronder traditionele Chinese geneeskunde) binnen 6 maanden na inschrijving en tijdens de interventie.
- Toediening met drie of meer dan drie soorten antihypertensiva.
- Diabetespatiënten (proefpersonen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes worden niet uitgesloten).
- U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen: acuut myocardinfarct, congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association klasse III/IV of linkerventrikelejectiefractie ≤40%, of cerebrovasculair accident.
- Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
- Verminderde leverfunctie, duidelijke klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis, ALAT- of ASAT-waarden ≥ 3 keer de bovengrens van het referentiebereik bij het screeningsbezoek.
- Nierdisfunctie (eGFR<45ml/min).
- Patiënten beademd door ventilator.
- Overgevoeligheid voor metformine of voor één van de hulpstoffen zoals povidon K 30, magnesiumstearaat en hypromellose.
- Ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (vooral acute ziekte of verergering van chronische luchtwegaandoeningen).
- Acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.
- Ernstige chronische gastro-intestinale ziekte.
- Ernstige psychiatrische ziekte.
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar.
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: metformine plus standaard leefstijlinterventie
De startdosering van metformine is 850 mg/dag, deze wordt na 2 weken getitreerd tot 850 mg tweemaal daags en gehandhaafd totdat de laatste proefpersoon de interventie van 2 jaar voltooit.
|
Metforminetabletten zullen in de experimentele arm worden toegediend.
Andere namen:
|
Ander: Standaard leefstijlinterventie
Standaard leefstijladviezen worden voor alle vakken gebundeld door middel van een speciaal boekje.
|
Standaard leefstijladviezen worden voor alle vakken gebundeld door middel van een speciaal boekje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage nieuw gediagnosticeerde diabetes
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt geëvalueerd wanneer de laatste proefpersoon de interventie van 2 jaar heeft voltooid.
|
Het primaire resultaat wordt geëvalueerd wanneer de laatste proefpersoon de interventie van 2 jaar heeft voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guangwei Li, M.D., Ph.D., Chinese Association of Geriatric Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChineseAGR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes
Klinische onderzoeken op metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving