- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03441750
Skuteczność metforminy w zapobieganiu cukrzycy w Chinach (ChinaDPP)
12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chinese Association of Geriatric Research
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność metforminy w zapobieganiu cukrzycy w Chinach.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność metforminy w zapobieganiu cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca częstość występowania stanu przedcukrzycowego została udokumentowana w niedawnym krajowym nadzorze w Chinach.
Stan przedcukrzycowy jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju jawnej cukrzycy i chorób makro/mikronaczyniowych.
Leki farmaceutyczne, takie jak metformina, okazały się skuteczne w zapobieganiu cukrzycy.
Potrzebne są lokalne badania, które pomogłyby klinicystom w ich codziennej praktyce zapobiegania cukrzycy w Chinach.
Dlatego też Chiński Program Zapobiegania Cukrzycy (China DPP) został zaprojektowany i prowadzony w celu porównania skuteczności metforminy w połączeniu z modyfikacją stylu życia w porównaniu z samą interwencją dotyczącą stylu życia w zapobieganiu cukrzycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1724
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie IGR przed randomizacją na podstawie kryteriów diagnostycznych i klasyfikacyjnych WHO z 1999 roku.
- Wiek: 18 ≤ wiek ≤ 70 lat.
- Nie na leczeniu lekami przeciwcukrzycowymi, w tym tradycyjnymi chińskimi ziołami obniżającymi poziom glukozy we krwi przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, samice bez planu porodu w ciągu najbliższych trzech lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) :21 kg/m2 ≤BMI<32 kg/m2.
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
Główne kryteria wykluczenia:
- Podawanie z lekami na choroby współistniejące wpływa na metabolizm glukozy (z wyjątkiem diuretyków tiazydowych, których dawka dobowa ≤12,5 mg).
- Podawanie ze środkami przeciw otyłości (w tym z tradycyjną medycyną chińską) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i podczas interwencji.
- Podawanie z trzema lub więcej niż trzema rodzajami leków przeciwnadciśnieniowych.
- Pacjentki z cukrzycą (pacjentki z cukrzycą ciążową w wywiadzie nie będą wykluczone).
- Mieć w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową jedną z następujących chorób sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III/IV według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%,) lub incydent naczyniowo-mózgowy.
- Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg).
- Upośledzona czynność wątroby, wyraźne kliniczne oznaki lub objawy choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, poziom ALT lub AST ≥ 3-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas wizyty przesiewowej.
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR <45 ml/min).
- Pacjenci wentylowani przez respirator.
- Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, taką jak powidon K 30, stearynian magnezu i hypromeloza.
- Choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza ostra choroba lub pogorszenie przewlekłej choroby układu oddechowego).
- Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
- Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
- Niekontrolowane choroby tarczycy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Inna istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby osobę z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: metformina plus standardowa interwencja dotycząca stylu życia
Dawka początkowa metforminy wynosi 850 mg/d, po 2 tygodniach zostanie zwiększona do 850 mg dwa razy dziennie i utrzymana do czasu zakończenia 2-letniej interwencji przez ostatniego pacjenta.
|
Tabletki metforminy będą podawane w ramieniu eksperymentalnym.
Inne nazwy:
|
Inny: Standardowa interwencja dotycząca stylu życia
Standardowe porady dotyczące stylu życia zostaną połączone dla wszystkich przedmiotów dzięki specjalnej broszurze.
|
Standardowe porady dotyczące stylu życia zostaną połączone dla wszystkich przedmiotów dzięki specjalnej broszurze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik nowo rozpoznanej cukrzycy
Ramy czasowe: Główny wynik zostanie oceniony, gdy ostatni badany zakończy 2-letnią interwencję.
|
Główny wynik zostanie oceniony, gdy ostatni badany zakończy 2-letnią interwencję.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guangwei Li, M.D., Ph.D., Chinese Association of Geriatric Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChineseAGR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutujący
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący